Относительная биодоступность и фармакодинамика HSK7653 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины, возраст ≥18 лет, с соответствующим соотношением полов;
2. Общая масса тела ≥40 кг для женщин и ≥50 кг для мужчин; ИМТ от 19 до 26 кг/м2 (включительно);
3. Субъекты (и их партнеры) добровольно использовали эффективные средства физической контрацепции, не планировали иметь детей или сдавать сперму/яйцеклетки в период от 14 дней до первой дозы до 6 месяцев после последней дозы;
4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с аллергией на два или более лекарств, пищевых продуктов или пыльцу или имеющие в анамнезе аллергию на исследуемый продукт и родственные соединения;
2. Иметь в анамнезе тяжелую бессознательную гипогликемию;

3. Клинические признаки или история любого из следующих заболеваний:

   • Воспалительные заболевания кишечника, гастрит, язвы, камни в желчных протоках или желудочно-кишечные кровотечения
   • Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, гастрэктомия, гастростомия или энтерэктомия)
   • Травма поджелудочной железы или панкреатит
   • Аномальные функциональные пробы печени (такие как АЛТ, АСТ, сывороточный билирубин), указывающие на заболевание печени или повреждение печени
   • Почечная недостаточность
   • Обструкция мочевыводящих путей или трудности с опорожнением мочевого пузыря;
4. Доказательства или история хронических или серьезных заболеваний системы крови, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, дыхательной системы, нервной системы, иммунной системы, эндокринной системы, психических расстройств, нарушений обмена веществ или любых других заболеваний, которые могут повлиять на результаты изучение;
5. Серьезная травма и хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Использование вакцин в течение 1 месяца до дозирования;
7. Использование рецепта в течение 1 месяца до дозирования，или использование безрецептурных препаратов（т.е. витамины и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней до приема;
8. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или инструментом в течение 3 месяцев до дозирования и на время исследования;
9. История регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
10. Употребление алкоголя во время судебного разбирательства или положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании;
11. Курение ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Донорство крови или потеря крови в объеме ≥ 400 мл, или переливание крови, или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга, или программа донорства крови на время исследования и в течение 1 месяца после исследования;
13. Ежедневное употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Употребление грейпфрута, помело, драконьего фрукта, манго и других фруктов или сопутствующих продуктов, которые могут повлиять на метаболические ферменты, в течение 7 дней до приема препарата;
15. Использование продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до дозирования и на время исследования;
16. Курение или употребление любых табачных изделий в течение 48 часов до приема препарата и в течение всего периода исследования;
17. Напряженная деятельность в течение 48 часов до дозирования;
18. употребление шоколада, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема;
19. История злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости;
20. Антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитело к вирусу гепатита С (HCV) или антитело к бледной трепонеме (TPPA) дает положительный результат;
21. Любое клинически значимое физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, отклонения в электрокардиограмме или клинических лабораторных показателях во время скрининга или скрининговая ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая интервал QT >440 мс для мужчин и >420 мс для женщин, или ГПН <3,9 ммоль/л или >6,1 ммоль /л;
22. Беременные или кормящие женщины, а также лица женского пола с положительными результатами теста на беременность;
23. Непереносимость лактозы;
24. Субъекты, у которых в анамнезе были обморочные иглы и кровь или которые не переносят забор крови из вены;
25. трудности с глотанием таблеток и капсул;
26. Особые диетические требования (например, вегетарианцы) или не могут соблюдать единую диету во время исследования;
27. Невозможность сотрудничать для завершения исследования по другим причинам или по мнению исследователя сделает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.