건강한 지원자에서 HSK7653의 상대적 생체이용률 및 약력학
2023년 8월 22일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 지원자에서 HSK7653 2회 투여의 상대적 생체이용률 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
제형 A 대 제형 B로 제공된 HSK7653(5mg)의 상대적 생체이용률을 조사하기 위함.
제형 A 대 제형 B로 제공된 HSK7653(25mg)의 상대적 생체이용률을 조사하기 위함.
건강한 남성 피험자에서 HSK7653 2회 투여의 안전성 및 약력학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남녀, 적절한 성비;
- 총 체중이 여성 40kg 이상, 남성 50kg 이상; BMI 19~26kg/m2(포함);
- 피험자(및 파트너)는 효과적인 물리적 피임법을 사용하기로 자원했고, 첫 번째 투여 전 14일부터 마지막 투여 후 6개월까지 자녀를 갖거나 정자/난자를 기증할 계획이 없었습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 2개 이상의 의약품, 식품 또는 꽃가루에 알레르기가 있거나 시험용 제품 및 관련 화합물에 알레르기 병력이 있는 피험자
- 중증 의식불명 저혈당 병력이 있는 경우;
다음 질병의 임상적 증거 또는 병력:
- 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 담관 결석 또는 위장관 출혈
- 주요 위장관 수술(예: 위절제술, 위루술 또는 장절제술)
- 췌장 손상 또는 췌장염
- 간 질환 또는 간 손상을 나타내는 비정상적인 간 기능 검사(예: ALT, AST, 혈청 빌리루빈)
- 신부전
- 요로 폐쇄 또는 방광 비우기 어려움;
- 혈액계통, 순환계통, 소화기계통, 비뇨기계통, 호흡계통, 신경계통, 면역계통, 내분비계통, 정신장애, 대사장애 또는 기타 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 만성 또는 중대한 질병의 증거 또는 병력 연구;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심각한 외상 및 수술;
- 투여 전 1개월 이내에 백신 사용;
- 투약 전 1개월 이내에 처방전을 사용하거나 비처방약(예: 비타민 및 한약제) 투여 전 14일 이내;
- 투약 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 연구 약물 또는 기구를 사용한 다른 시험에 참여;
- 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 도수가 높은 주류 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 시험 중 알코올을 사용하거나 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 흡연;
- 400mL 이상의 헌혈 또는 실혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제품 사용 또는 연구 기간 및 시험 후 1개월 동안 헌혈 프로그램;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(하루 평균 8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 마시는 것;
- 투약 전 7일 이내에 자몽, 포멜로, 용과, 망고 및 기타 과일 또는 대사 효소에 영향을 미칠 수 있는 관련 제품의 사용;
- 투약 전 48시간 이내 및 연구 기간 동안 알코올 함유 제품 사용;
- 투약 전 48시간 이내에 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 사용;
- 투약 전 48시간 이내의 격렬한 활동;
- 투약 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유한 초콜릿, 음식 또는 음료의 사용;
- 약물 남용 또는 약물 의존의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체(TPPA)는 양성 결과를 나타냅니다.
- 스크리닝 중 임의의 임상적으로 유의한 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 측정 이상, 또는 QT 간격이 남성의 경우 >440msec, 여성의 경우 >420msec를 나타내는 스크리닝 12리드 ECG, 또는 FPG < 3.9mmol/L 또는 > 6.1mmol /엘;
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자;
- 유당 불내증;
- 기절 바늘과 혈액의 병력이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없는 피험자;
- 정제 및 캡슐 삼키기 어려움;
- 특별 식이 요구 사항(예: 채식주의자) 또는 시험 기간 동안 균일한 식단을 따를 수 없습니다.
- 다른 이유로 인해 연구를 완료하기 위해 협력할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK7653(5mg) 시퀀스 A(제제 A + 제제 B)
참가자는 HSK7653(5mg)의 첫 번째 용량에서 최소 36일의 휴약 기간이 뒤따르는 치료 1: 제형 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 참가자는 치료 2: HSK7653(5mg) 제제 B의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 HSK7653(5mg) 제제 A를 1회 경구 투여하거나 HSK7653(5mg) 제제 B를 1회 경구 투여합니다. 1일차에서 받은 제제에 따라 참가자는 1회 HSK7653(5mg) 제제 A의 경구 투여 또는 2기의 1일에 HSK7653(5mg) 제제 B의 단일 경구 투여. 각 기간은 15일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HSK7653(5mg) 시퀀스 B(제형 B + 제제 A)
참가자는 HSK7653(5mg)의 첫 번째 용량으로부터 최소 36일의 휴약 기간이 뒤따르는 치료 1: 제형 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 참가자는 치료 2: HSK7653(5mg) 제형 A의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 HSK7653(5mg) 제제 A를 1회 경구 투여하거나 HSK7653(5mg) 제제 B를 1회 경구 투여합니다. 1일차에서 받은 제제에 따라 참가자는 1회 HSK7653(5mg) 제제 A의 경구 투여 또는 2기의 1일에 HSK7653(5mg) 제제 B의 단일 경구 투여. 각 기간은 15일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HSK7653(25mg) 시퀀스 A(제제 A + 제제 B)
참가자는 HSK7653(25mg)의 첫 번째 용량에서 최소 36일의 휴약 기간이 뒤따르는 치료 1: 제형 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 참가자는 치료 2: HSK7653(25mg) 제제 B의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 HSK7653(25mg) 제제 A를 1회 경구 투여하거나 HSK7653(25mg) 제제 B를 1회 경구 투여합니다. 1일차에 어떤 제제를 받았는지에 따라 참가자는 HSK7653(25mg) 제제 A 경구 투여 또는 2기 1일차에 HSK7653(25mg) 제제 B 1회 경구 투여. 각 기간은 15일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HSK7653(25mg) 시퀀스 B(제형 B + 제제 A)
참가자는 HSK7653(25mg)의 첫 번째 용량에서 최소 36일의 휴약 기간이 뒤따르는 치료 1: 제형 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
휴약 기간 후 참가자는 치료 2: HSK7653(25mg) 제형 A의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 HSK7653(25mg) 제제 A를 1회 경구 투여하거나 HSK7653(25mg) 제제 B를 1회 경구 투여합니다. 1일차에 어떤 제제를 받았는지에 따라 참가자는 HSK7653(25mg) 제제 A 경구 투여 또는 2기 1일차에 HSK7653(25mg) 제제 B 1회 경구 투여. 각 기간은 15일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 생체이용률(F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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건강한 지원자에서 HSK7653 2회 투여의 상대적 생체이용률(F)을 평가합니다. 제형 A 대 제형 B로 제공된 HSK7653(5mg)의 상대적 생체이용률 = AUC(0-t)(HSK7653(5mg) 제형 A)/AUC(0-t)(HSK7653(5mg) 제형 B). 제형 A 대 제형 B로 제공된 HSK7653(25mg)의 상대적 생체이용률 = AUC(0-t)(HSK7653(25mg) 제형 A)/AUC(0-t)(HSK7653(25mg) 제형 B). |
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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AUC(0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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λz
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSK7653의 안전성
기간: 첫 번째 투여부터 후속 방문까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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첫 번째 투여부터 후속 방문까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
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AUEC(0-마지막)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약력학적 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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ECmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약력학적 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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ET맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약력학적 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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DPP-4(WAI-2W)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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혈장 내 HSK7653의 약력학적 파라미터
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSK7653-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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