ナイジェリア、ラゴスのラゴス大学教育病院における低体温新生児の管理におけるセルシ ウォーマーの有効性
2024年6月5日 更新者：William Marsh Rice University
ナイジェリア、ラゴスのラゴス大学教育病院における低体温新生児の管理における低コストの加温マットレス Celsi Warmer の有効性
資源が少ない環境では低体温症の蔓延が高く、特に新生児死亡率が高い国で顕著です。
低体温症を治療せずに放置すると、さらに重大な併存疾患を引き起こす可能性があり、他の新生児疾患の治療効果の低下につながる可能性があります。
低体温の新生児に対する効果的な温熱ケアは、消耗品やスペアパーツのコストのため、資源が少ない環境では広く利用できません。
この研究では、研究チームは低体温新生児を治療する新しい新生児加温マットレスの有効性を評価したいと考えています。
加温マットレス「セルシ ウォーマー」は、アフリカの臨床医と協力してライス 360 グローバル ヘルス テクノロジー研究所によって開発されました。低体温症の課題に対処できる、堅牢で低コストで使いやすい加温マットレスです。 。
これは単群、非ランダム化、前向き介入研究です。
ラゴス大学教育病院の新生児病棟の対象となる最大 90 人の乳児が、低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーの有効性を評価するために募集されます。
温熱介入中に乳児の体温が監視され、装置の性能が評価されます。
各乳児の体温は介入前、介入中、介入後に比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- 電話番号：7133482923
- メール：rebecca.elias@rice.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Sosa Saenz, BME
- メール：soniasosa@rice.edu
研究場所
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Lagos、ナイジェリア
- 募集
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
コンタクト：
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のような新生児は次のとおりです。
- 現在、研究施設で治療を受けていますが、
- 新生児病棟への先天的入院です。
- 親または保護者がインフォームド・コンセントを提供した場合、
- インフォームドコンセントを提供する親または保護者が18歳以上である場合、
- 現在の体重が1.0kg以上4.0kg以下であること。
- 中程度から重度の低体温（32.0～36.0）があると定義される温熱ケアが必要であると特定されている °C) 病院のカルテまたは採用手続き中に記録された最後の体温として。そして
- 以下を含むがこれらに限定されない理由により、カンガルー マザー ケア (KMC) に登録できない。母親/保護者が KMC を提供できない、または提供できない b． KMC に移送される前に NICU で観察中 c． d. KMC にスペースがありません。 臨床医の裁量;
- 持続気道陽圧法（CPAP）、酸素療法、静脈内輸液、低血糖および/または高ビリルビン血症などの一般的な新生児疾患の管理とモニタリングを含むがこれらに限定されない、他の医学的治療を受けている可能性があります。
除外基準:
- 機械的換気が必要です。
- 治療を提供する病院スタッフによって、次のような集中治療が必要であるとみなされる。重度の貧血および／または血液疾患の疑いのある新生児、および／またはｂ． 明らかな先天異常を有する新生児、および/または c．甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症または何らかのホルモン障害が疑われる新生児。
- 出生仮死と診断されている。
- 既知の臍帯感染症、既知の皮膚感染症などを含むがこれらに限定されない、温度センサーおよび/または腹部ベルトの使用を妨げる状態を呈している。
- 臨床医が参加に懸念を表明している。
- 研究への参加を妨げるような治療を受けている（例： KMCに転送します）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温新生児 (90)
訓練を受けた治験臨床医は、デバイスの取扱説明書に従って、Celsi Warmer 温度センサーを腹部に取り付け、腹部ベルトで固定します (温度センサーが鎖骨中央線から肋骨のすぐ下に垂直な線を使用して配置されるようにします) ）。
センサーを設置した時間が記録されます。
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訓練を受けた治験臨床医は、デバイスの取扱説明書に従って、Celsi Warmer 温度センサーを腹部に取り付け、腹部ベルトで固定します (温度センサーが鎖骨中央線から肋骨のすぐ下にある垂直線を使用して配置されるようにします) ）。
センサーを設置した時間が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広い目的 - 低体温新生児の復温のゴールドスタンダードとの比較
時間枠：1年
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低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーの臨床的有効性と安全性を、新生児の体温測定におけるセルシ ウォーマーの精度をゴールドスタンダードである腋窩温度測定値と比較することにより評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有効性
時間枠：1年
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正常体温（36.5～37.5℃）への到達率を測定することにより、低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーのパフォーマンスを評価する
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1年
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デバイスの安全性 - 高熱症の発生率
時間枠：1年
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高熱（>37.5℃）の発生を評価するため
体温調節介入中。
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1年
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デバイスの安全性 - 温度上昇率
時間枠：1年
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体温調節介入による乳児の体温 (°C) の上昇率を測定します。
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1年
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デバイスの安全性 - 腹部ベルトの局所的な影響
時間枠：1年
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皮膚刺激の痕跡を調べることにより、腹部ベルトが新生児の皮膚に与える局所的な影響を評価します。
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1年
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デバイスの安全性 - 反跳低体温症の発生率
時間枠：1年
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リバウンド低体温症（< 36.5°C）の発生を報告するため
（介入後の低体温症）最初の遭遇から最大72時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH、College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2024年10月21日
研究の完了 (推定)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。