Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность подогревателя Celsi для лечения гипотермии новорожденных в клинической больнице Лагосского университета в Лагосе, Нигерия

5 июня 2024 г. обновлено: William Marsh Rice University

Эффективность недорогого согревающего матраса Celsi Warmer для лечения гипотермии новорожденных в клинической больнице Лагосского университета в Лагосе, Нигерия

Распространенность гипотермии в условиях ограниченных ресурсов высока, особенно в странах с высоким уровнем неонатальной смертности. Если не лечить, гипотермия может дополнительно привести к серьезным сопутствующим заболеваниям и была связана со снижением эффективности лечения других состояний новорожденных. Эффективная тепловая помощь новорожденным с гипотермией широко недоступна в условиях ограниченных ресурсов из-за стоимости расходных материалов и запасных частей. В этом исследовании исследовательская группа хочет оценить эффективность нового согревающего матраса для новорожденных при лечении гипотермии новорожденных. Согревающий матрас Celsi Warmer был разработан Институтом глобальных медицинских технологий Rice 360 ​​совместно с африканскими клиницистами как надежный, недорогой и простой в использовании согревающий матрас, способный решить проблемы гипотермии. . Это одногрупповое нерандомизированное проспективное интервенционное исследование. До 90 подходящих младенцев в неонатальных отделениях клинической больницы Университета Лагоса будут набраны для оценки эффективности нагревателя Celsi для согревания новорожденных с гипотермией. Во время теплового вмешательства будет контролироваться температура младенцев и оцениваться эффективность устройства. Температура каждого младенца будет сравниваться до, во время и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
  • Номер телефона: 7133482923
  • Электронная почта: rebecca.elias@rice.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нигерия
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Контакт:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Любой новорожденный, который:

  1. В настоящее время проходит лечение в учебном заведении,
  2. Врожденное поступление в отделение новорожденных,
  3. чьи родители или опекуны дали информированное согласие,
  4. чьи родители или опекуны, давшие информированное согласие, старше 18 лет,
  5. Текущий вес больше или равен 1,0 кг и меньше или равен 4,0 кг,
  6. Был идентифицирован как нуждающийся в термальной помощи, определяемой как умеренная или тяжелая гипотермическая температура (32,0-36,0 °С) как последняя температура, зарегистрированная в больничной карте или во время процедур набора; и
  7. не может быть зачислена в программу Kangaroo Mother Care (KMC) по причинам, включая, помимо прочего: a. Мать/опекун не может или не может предоставить МУК b. Под наблюдением в отделении интенсивной терапии перед переводом в кенгуру c. Нет места в KMC d. усмотрение клинициста;
  8. Может получать другие медицинские процедуры, включая, помимо прочего, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), оксигенотерапию, внутривенные (IV) жидкости, лечение и мониторинг распространенных состояний новорожденных, таких как гипогликемия и/или гипербилирубинемия.

Критерий исключения:

  1. Требуется механическая вентиляция;
  2. Персонал больницы, оказывающий помощь, считает, что ему требуется интенсивная терапия, включая, но не ограничиваясь: a. новорожденных с тяжелой анемией и/или любым подозрением на гематологические нарушения, и/или b. Новорожденные с явными врожденными аномалиями и/или c. новорожденные с подозрением на гипо/гипертиреоз или любые гормональные нарушения;
  3. была диагностирована родовая асфиксия;
  4. Представляет состояние, которое исключает использование датчика температуры и/или брюшного пояса, включая, помимо прочего, известную инфекцию пуповины, известную кожную инфекцию;
  5. чей врач выражает озабоченность по поводу их участия;
  6. Получает лечение, которому может помешать участие в исследовании (например, перевод в КМК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новорожденные с гипотермией (90)
Обученный врач-исследователь прикрепит датчик температуры Celsi Warmer к животу и закрепит его брюшным ремнем в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства (таким образом, чтобы датчик температуры располагался по вертикальной линии от среднеключичной линии чуть ниже ребер). ). Время установки датчика будет зафиксировано.
Устройство: Цельси грелка
Обученный врач-исследователь прикрепит датчик температуры Celsi Warmer к животу и закрепит его брюшным ремнем в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства (таким образом, чтобы датчик температуры располагался по вертикальной линии от среднеключичной линии чуть ниже ребер). ). Время установки датчика будет зафиксировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широкая цель — сравнение с золотым стандартом согревания гипотермических новорожденных.
Временное ограничение: 1 год
Оценить клиническую эффективность и безопасность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем сравнения точности обогревателя Celsi при измерении неонатальной температуры по сравнению с золотым стандартом измерения подмышечной температуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность устройства
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффективность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем измерения частоты достижения нормотермии (36,5–37,5 °C).
1 год
Безопасность устройства — частота гипертермии
Временное ограничение: 1 год
Для оценки любого случая гипертермии (> 37,5 ° C) во время вмешательства терморегуляции.
1 год
Безопасность устройства - Скорость повышения температуры
Временное ограничение: 1 год
Измерить скорость повышения температуры тела младенца (°C) посредством терморегуляторного вмешательства.
1 год
Безопасность устройства - местное воздействие брюшного пояса
Временное ограничение: 1 год
Оценить местное воздействие бандажа на кожу новорожденного по любым признакам раздражения кожи.
1 год
Безопасность устройства — частота рикошетной гипотермии
Временное ограничение: 1 год
Сообщать о любых случаях рикошетной гипотермии (< 36,5°C) (гипотермия после вмешательства) до 72 часов с момента первого контакта
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Marsh Rice University

Соавторы

University of Lagos, Nigeria

Следователи

  • Главный следователь: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FY2023-69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться