Efficacité du réchauffeur Celsi pour la prise en charge des nouveau-nés hypothermiques à l'hôpital universitaire de Lagos à Lagos, au Nigeria
5 juin 2024 mis à jour par: William Marsh Rice University
Efficacité du matelas chauffant à faible coût Celsi Warmer pour la prise en charge des nouveau-nés hypothermiques à l'hôpital universitaire de Lagos à Lagos, au Nigeria
La prévalence de l'hypothermie dans les milieux à faibles ressources est élevée, en particulier dans les pays où les taux de mortalité néonatale sont élevés.
Si elle n'est pas traitée, l'hypothermie peut en outre entraîner une comorbidité importante et a été associée à une réduction de l'efficacité du traitement d'autres affections néonatales.
Les soins thermiques efficaces pour les nouveau-nés hypothermiques ne sont pas largement disponibles dans les milieux à faibles ressources en raison du coût des consommables et des pièces de rechange.
Dans cette étude, l'équipe de recherche souhaite évaluer l'efficacité d'un nouveau matelas chauffant néonatal dans le traitement des nouveau-nés hypothermiques.
Le matelas chauffant, 'Celsi Warmer', a été développé par le Rice 360 Institute for Global Health Technologies, en collaboration avec des cliniciens africains, pour être un matelas chauffant robuste, peu coûteux et facile à utiliser qui peut relever les défis de l'hypothermie .
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective à un seul bras, non randomisée.
Jusqu'à 90 nourrissons éligibles dans les services néonatals de l'hôpital universitaire de Lagos seront recrutés pour évaluer l'efficacité de Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques.
La température des nourrissons sera surveillée pendant l'intervention thermique et les performances de l'appareil seront évaluées.
Les températures de chaque nourrisson seront comparées avant, pendant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Recrutement
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contact:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tout nouveau-né qui :
- Est actuellement traité sur le lieu de l'étude,
- Est une admission innée au service de néonatologie,
- Dont les parents ou tuteurs ont fourni un consentement éclairé,
- Dont les parents ou tuteurs fournissant un consentement éclairé sont âgés de 18 ans ou plus,
- A un poids actuel supérieur ou égal à 1,0 kg et inférieur ou égal à 4,0 kg,
- A été identifié comme nécessitant des soins thermaux définis comme ayant une température hypothermique modérée à sévère (32,0-36,0 °C) comme dernière température enregistrée dans le dossier hospitalier, ou lors des procédures de recrutement ; et
- n'est pas en mesure de s'inscrire à Kangaroo Mother Care (KMC) pour des raisons telles que, mais sans s'y limiter : a. Mère/tuteur incapable ou non disponible pour fournir le KMC b. Sous observation à l'USIN avant transfert au KMC c. Pas d'espace dans KMC d. discrétion du clinicien ;
- Peut recevoir d'autres traitements médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la pression positive continue (CPAP), l'oxygénothérapie, les liquides intraveineux (IV), la gestion et la surveillance des affections néonatales courantes telles que l'hypoglycémie et/ou l'hyperbilirubinémie.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une ventilation mécanique ;
- Est considéré comme ayant besoin de soins intensifs par le personnel hospitalier qui prodigue des soins, y compris, mais sans s'y limiter : a. nouveau-nés présentant une anémie sévère et/ou tout trouble hématologique suspecté, et/ou b. Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales évidentes, et/ou c. nouveau-nés suspectés d'hypo/hyperthyroïdie ou de tout trouble hormonal ;
- a reçu un diagnostic d'asphyxie à la naissance ;
- Présente une condition qui empêche l'utilisation du capteur de température et/ou de la ceinture abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, une infection connue du cordon ombilical, une infection cutanée connue ;
- Dont le clinicien présente des inquiétudes quant à sa participation ;
- Reçoit un traitement avec lequel la participation à l'étude interférerait (par ex. transfert à KMC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau-nés hypothermiques (90)
Un clinicien formé à l'étude fixera le capteur de température Celsi Warmer à l'abdomen et le fixera avec la ceinture abdominale conformément au manuel d'instructions de l'appareil (de sorte que le capteur de température soit positionné à l'aide d'une ligne verticale à partir de la ligne médio-claviculaire et juste en dessous des côtes ).
L'heure de placement du capteur sera enregistrée.
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Un clinicien formé à l'étude fixera le capteur de température Celsi Warmer à l'abdomen et le fixera avec la ceinture abdominale conformément au manuel d'instructions de l'appareil (de sorte que le capteur de température soit positionné à l'aide d'une ligne verticale à partir de la ligne médio-claviculaire et juste en dessous des côtes ).
L'heure de placement du capteur sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif général - Comparaison avec l'étalon-or du réchauffement des nouveau-nés hypothermiques
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en comparant la précision du Celsi Warmer dans la mesure de la température néonatale par rapport à l'étalon-or, les relevés de température axillaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'appareil
Délai: 1 an
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Évaluer la performance du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en mesurant l'incidence de l'atteinte de la normothermie (36,5-37,5°C)
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1 an
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Sécurité de l'appareil - Incidence de l'hyperthermie
Délai: 1 an
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Pour évaluer toute incidence d'hyperthermie (> 37,5 ° C)
pendant l'intervention de thermorégulation.
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1 an
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Sécurité de l'appareil - Taux d'augmentation de la température
Délai: 1 an
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Pour mesurer le taux d'augmentation de la température (°C) du nourrisson grâce à une intervention de thermorégulation.
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1 an
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Sécurité de l'Appareil - Effet Local de la Ceinture Abdominale
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet local de la ceinture abdominale sur la peau du nouveau-né en examinant tout signe d'irritation cutanée
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1 an
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Sécurité de l'appareil - Incidence de l'hypothermie de rebond
Délai: 1 an
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Pour signaler toute incidence d'hypothermie rebond (< 36,5 °C)
(hypothermie post-intervention) jusqu'à 72 heures après le premier contact
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY2023-69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .