Effekten av Celsi Warmer för hantering av hypotermiska nyfödda vid Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria
5 juni 2024 uppdaterad av: William Marsh Rice University
Effektiviteten av en lågkostnadsvärmande madrass Celsi Warmer för hantering av hypotermiska nyfödda på Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria
Prevalensen av hypotermi i miljöer med låga resurser är hög, särskilt i länder med hög neonatal dödlighet.
Om den lämnas obehandlad kan hypotermi dessutom resultera i en betydande komorbiditet och har kopplats till en minskning av effektiviteten av behandlingen för andra nyfödda tillstånd.
Effektiv värmevård för hypotermiska nyfödda är inte allmänt tillgänglig i låga resurser på grund av kostnaden för förbrukningsvaror och reservdelar.
I denna studie vill forskargruppen utvärdera effekten av en ny neonatal värmande madrass som behandlar hypotermiska nyfödda.
Värmande madrass, 'Celsi Warmer', har utvecklats av Rice 360 Institute for Global Health Technologies, i samarbete med afrikanska läkare, för att vara en robust, låg kostnad och lättanvänd värmande madrass som kan hantera utmaningarna med hypotermi .
Detta är en enarmad, icke-randomiserad, prospektiv interventionsstudie.
Upp till 90 berättigade spädbarn på neonatalavdelningarna på Lagos University Teaching Hospital kommer att rekryteras för att utvärdera effektiviteten av Celsi Warmer vid återuppvärmning av hypotermiska nyfödda.
Spädbarns temperatur kommer att övervakas under termisk intervention och enhetens prestanda kommer att utvärderas.
Temperaturerna för varje spädbarn kommer att jämföras före, under och efter interventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonnummer: 7133482923
- E-post: rebecca.elias@rice.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-post: soniasosa@rice.edu
Studieorter
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytering
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Kontakt:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nyfödda som:
- Behandlas för närvarande på studieorten,
- Är en medfödd inläggning på neonatalavdelningen,
- Vars föräldrar eller vårdnadshavare gav informerat samtycke,
- Vars föräldrar eller vårdnadshavare som ger informerat samtycke är 18 år eller äldre,
- Har en aktuell vikt som är större än eller lika med 1,0 kg och mindre än eller lika med 4,0 kg,
- Har identifierats som i behov av termisk vård definierad som att ha en måttlig till svår hypotermisk temperatur (32,0-36,0) °C) som den senast registrerade temperaturen i sjukhusdiagrammet eller under rekryteringsprocedurer; och
- kan inte registreras i Kangaroo Mother Care (KMC) av skäl inklusive, men inte begränsat till: a. Mor/vårdnadshavare kan eller inte kan tillhandahålla KMC b. Under observation på NICU innan överföring till KMC c. Inget utrymme i KMC d. Klinikerns gottfinnande;
- Kan få andra medicinska behandlingar, inklusive men inte begränsat till Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), syrgasbehandling, intravenösa (IV) vätskor, hantering och övervakning av vanliga nyfödda tillstånd som hypoglykemi och/eller hyperbilirubinemi.
Exklusions kriterier:
- Kräver mekanisk ventilation;
- Bedöms vara i behov av intensivvård av sjukhuspersonalen som ger vård, inklusive men inte begränsat till: a. nyfödda med svår anemi och/eller misstänkta hematologiska störningar, och/eller b. Nyfödda med uppenbara medfödda anomalier och/eller c. nyfödda som misstänks ha hypo/hypertyreos eller några hormonella störningar;
- har diagnostiserats med födelsekvävning;
- Presenterar ett tillstånd som utesluter användning av temperatursensorn och/eller bukbältet inklusive men inte begränsat till känd navelsträngsinfektion, känd hudinfektion;
- Vars läkare presenterar oro över deras deltagande;
- Får behandling som deltagande i studien skulle störa (t.ex. överförs till KMC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoterma nyfödda (90)
En utbildad studieläkare kommer att fästa Celsi Warmer-temperatursensorn på buken och fästa den med bukbältet enligt enhetens bruksanvisning (så att temperatursensorn placeras med en vertikal linje från mittklavikulära linjen och strax under revbenen ).
Tidpunkten för sensorplacering kommer att registreras.
|
En utbildad studieläkare kommer att fästa Celsi Warmer-temperatursensorn på buken och fästa den med bukbältet enligt enhetens bruksanvisning (så att temperatursensorn placeras med en vertikal linje från mittklavikulära linjen och strax under revbenen ).
Tidpunkten för sensorplacering kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bred målsättning - Jämförelse med guldstandarden för återuppvärmning av hypotermiska nyfödda
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Celsi Warmer vid återuppvärmning av hypotermiska nyfödda genom att jämföra Celsi Warmers noggrannhet vid mätning av neonatal temperatur jämfört med guldstandarden, axillära temperaturavläsningar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma prestandan hos Celsi Warmer vid återuppvärmning av hypotermiska nyfödda genom att mäta förekomsten av uppnående av normotermi (36,5-37,5°C)
|
1 år
|
|
Enhetens säkerhet - Förekomst av hypertermi
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera eventuell incidens av hypertermi (>37,5°C)
under termoregleringsingreppet.
|
1 år
|
|
Enhetens säkerhet - Temperaturökningshastighet
Tidsram: 1 år
|
För att mäta spädbarnets temperaturökning (°C) genom termoregulatorisk intervention.
|
1 år
|
|
Enhetens säkerhet - Lokal effekt av bukbältet
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera den lokala effekten av bukbältet på nyföddas hud genom att titta på eventuella tecken på hudirritation
|
1 år
|
|
Enhetens säkerhet - Förekomst av rebound-hypotermi
Tidsram: 1 år
|
Att rapportera varje incidens av rebound hypotermi (< 36,5°C)
(hypotermi efter intervention) upp till 72 timmar från det första mötet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY2023-69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .