Werkzaamheid van Celsi Warmer voor de behandeling van onderkoelde pasgeborenen in het Lagos University Teaching Hospital in Lagos, Nigeria
5 juni 2024 bijgewerkt door: William Marsh Rice University
Werkzaamheid van goedkope verwarmingsmatras Celsi Warmer voor de behandeling van onderkoelde pasgeborenen in het Lagos University Teaching Hospital in Lagos, Nigeria
De prevalentie van onderkoeling in omgevingen met weinig middelen is hoog, vooral in landen met hoge neonatale sterftecijfers.
Indien onbehandeld, kan hypothermie bovendien leiden tot een significante comorbiditeit en wordt het in verband gebracht met een vermindering van de effectiviteit van de behandeling van andere pasgeboren aandoeningen.
Effectieve thermische zorg voor onderkoelde pasgeborenen is niet algemeen beschikbaar in omgevingen met weinig middelen vanwege de kosten van verbruiksartikelen en reserveonderdelen.
In deze studie wil het onderzoeksteam de werkzaamheid evalueren van een nieuwe neonatale verwarmingsmatras voor onderkoelde pasgeborenen.
Verwarmingsmatras, 'Celsi Warmer', is ontwikkeld door Rice 360 Institute for Global Health Technologies, in samenwerking met Afrikaanse clinici, als een robuuste, goedkope en gebruiksvriendelijke verwarmingsmatras die de uitdagingen van onderkoeling kan aanpakken .
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie.
Maximaal 90 in aanmerking komende baby's op de neonatale afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Lagos zullen worden aangeworven om de werkzaamheid van Celsi Warmer bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen te evalueren.
De temperatuur van de baby wordt gecontroleerd tijdens thermische interventie en de prestaties van het apparaat worden geëvalueerd.
De temperaturen van elk kind worden voor, tijdens en na de ingreep vergeleken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefoonnummer: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger
- Werving
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contact:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke pasgeborene die:
- Wordt momenteel behandeld op studielocatie,
- Is een aangeboren opname op de afdeling neonatologie,
- Wiens ouders of voogden geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- Wiens ouders of voogden die geïnformeerde toestemming geven 18 jaar of ouder zijn,
- Heeft een huidig gewicht groter dan of gelijk aan 1,0 kg en kleiner dan of gelijk aan 4,0 kg,
- Is geïdentificeerd als iemand die thermische zorg nodig heeft, gedefinieerd als een matige tot ernstige hypothermische temperatuur (32,0-36,0 °C) als de laatste geregistreerde temperatuur in de ziekenhuisgrafiek of tijdens wervingsprocedures; En
- kan niet worden ingeschreven in Kangaroo Mother Care (KMC) om redenen zoals, maar niet beperkt tot: a. Moeder/voogd niet in staat of niet beschikbaar om KMC te verstrekken b. Onder observatie in NICU voor overplaatsing naar KMC c. Geen ruimte in KMC d. discretie van de clinicus;
- Kan andere medische behandelingen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot continue positieve luchtwegdruk (CPAP), zuurstoftherapie, intraveneuze (IV) vloeistoffen, beheer en monitoring van veelvoorkomende pasgeboren aandoeningen zoals hypoglykemie en/of hyperbilirubinemie.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist mechanische ventilatie;
- Wordt geacht intensieve zorg nodig te hebben door het ziekenhuispersoneel dat zorg verleent, met inbegrip van maar niet beperkt tot: a. neonaten met ernstige bloedarmoede en/of vermoedelijke hematologische aandoeningen, en/of b. Neonaten met duidelijke aangeboren afwijkingen, en/of c. pasgeborenen verdacht van hypo/hyperthyreoïdie of een hormonale stoornis;
- is gediagnosticeerd met verstikking bij de geboorte;
- Een aandoening vertoont die het gebruik van de temperatuursensor en/of buikriem uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot bekende navelstrenginfectie, bekende huidinfectie;
- Wiens clinicus zijn zorgen uit over hun deelname;
- Krijgt u een behandeling die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. overstappen naar KMC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderkoelde pasgeborenen (90)
Een getrainde onderzoeksarts bevestigt de Celsi Warmer-temperatuursensor op de buik en zet hem vast met de buikriem volgens de instructiehandleiding van het apparaat (zodat de temperatuursensor wordt gepositioneerd met behulp van een verticale lijn vanaf de mid-claviculaire lijn en net onder de ribben ).
Het tijdstip van plaatsing van de sensor wordt geregistreerd.
|
Een getrainde onderzoeksarts bevestigt de Celsi Warmer-temperatuursensor op de buik en zet hem vast met de buikriem volgens de instructiehandleiding van het apparaat (zodat de temperatuursensor wordt gepositioneerd met behulp van een verticale lijn vanaf de mid-claviculaire lijn en net onder de ribben ).
Het tijdstip van plaatsing van de sensor wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brede doelstelling - Vergelijking met de gouden standaard voor het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Celsi Warmer bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen te evalueren door de nauwkeurigheid van de Celsi Warmer bij het meten van de neonatale temperatuur te vergelijken met de gouden standaard, axillaire temperatuurmetingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de prestatie van de Celsi Warmer te beoordelen bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen door de incidentie van het bereiken van normothermie (36,5-37,5°C) te meten
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat - Incidentie van hyperthermie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om elke incidentie van hyperthermie (> 37,5°C) te evalueren
tijdens de thermoregulatie-interventie.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat - Snelheid van temperatuurstijging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de temperatuurstijging (°C) van het kind te meten door middel van thermoregulerende interventie.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat - Lokaal effect van de buikgordel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het lokale effect van de buikriem op de huid van pasgeborenen te evalueren door te kijken naar tekenen van huidirritatie
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat - Incidentie van rebound-hypothermie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke incidentie van rebound-hypothermie melden (< 36,5°C)
(post-interventie hypothermie) tot 72 uur na de eerste ontmoeting
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY2023-69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .