이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나이지리아 라고스에 있는 라고스 대학교 교육 병원의 저체온 신생아 관리를 위한 Celsi Warmer의 효능

2024년 6월 5일 업데이트: William Marsh Rice University

나이지리아 라고스에 있는 라고스 대학교 교육 병원의 저체온 신생아 관리를 위한 저비용 보온 매트리스 Celsi Warmer의 효능

자원이 부족한 환경에서 저체온증의 유병률은 특히 신생아 사망률이 높은 국가에서 높습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 저체온증은 추가로 상당한 합병증을 유발할 수 있으며 다른 신생아 상태에 대한 치료 효과 감소와 관련이 있습니다. 저체온증 신생아를 위한 효과적인 온열 치료는 소모품 및 예비 부품 비용으로 인해 리소스가 부족한 환경에서 널리 사용되지 않습니다. 이 연구에서 연구팀은 저체온증 신생아를 치료하는 새로운 신생아 온열 매트리스의 효능을 평가하고자 합니다. 보온 매트리스 'Celsi Warmer'는 Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies에서 아프리카 임상의들과 함께 저체온증 문제를 해결할 수 있는 견고하고 저렴하며 사용하기 쉬운 보온 매트리스로 개발되었습니다. . 이것은 단일군, 비무작위, 전향적 개입 연구입니다. 라고스 대학 교육 병원의 신생아 병동에 있는 최대 90명의 적격 유아를 모집하여 저체온증 신생아를 데우는 데 있어 Celsi Warmer의 효능을 평가할 것입니다. 열 치료 중 유아의 체온을 모니터링하고 장치의 성능을 평가합니다. 각 영아의 온도는 개입 전, 도중 및 후에 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아
        • 모병
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • 연락하다:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음에 해당하는 모든 신생아:

  1. 현재 연구 장소에서 치료를 받고 있으며,
  2. 신생아 병동에 선천적으로 입원하고,
  3. 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공한 경우,
  4. 정보에 입각한 동의를 제공한 부모 또는 보호자가 18세 이상인 경우,
  5. 현재 체중이 1.0kg 이상 4.0kg 이하이고,
  6. 중등도에서 중증의 저체온(32.0-36.0 °C) 병원 차트에 기록된 마지막 체온 또는 모집 절차 중; 그리고
  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 Kangaroo Mother Care(KMC)에 등록할 수 없습니다. KMC를 제공할 수 없거나 제공할 수 없는 어머니/보호자 b. KMC로 이송되기 전에 NICU에서 관찰 중 c. KMC에 공간이 없습니다. d. 임상의의 재량;
  8. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 산소 요법, 정맥(IV) 수액, 저혈당증 및/또는 고빌리루빈혈증과 같은 일반적인 신생아 상태의 관리 및 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 의료 치료를 받고 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 제공하는 병원 직원에 의해 집중 치료가 필요하다고 간주됩니다. 심각한 빈혈 및/또는 의심되는 혈액학적 장애가 있는 신생아 및/또는 b. 명백한 선천적 기형이 있는 신생아 및/또는 c. 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증 또는 호르몬 장애가 의심되는 신생아;
  3. 출생 질식 진단을 받았습니다.
  4. 알려진 탯줄 감염, 알려진 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 온도 센서 및/또는 복부 벨트의 사용을 배제하는 상태를 나타냅니다.
  5. 누구의 임상의가 그들의 참여에 대한 우려를 제시하는지;
  6. 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 치료를 받고 있음(예: KMC로 전송).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저체온 신생아 (90)
숙련된 연구 임상의가 Celsi Warmer 온도 센서를 복부에 부착하고 장치의 사용 설명서에 따라 복부 벨트로 고정합니다(온도 센서는 쇄골 중간선과 갈비뼈 바로 아래의 수직선을 사용하여 배치합니다). ). 센서 배치 시간이 기록됩니다.
장치: 셀시 워머
숙련된 연구 임상의가 Celsi Warmer 온도 센서를 복부에 부착하고 장치의 사용 설명서에 따라 복부 벨트로 고정합니다(온도 센서는 쇄골 중간선과 갈비뼈 바로 아래의 수직선을 사용하여 배치합니다). ). 센서 배치 시간이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 목적 - 저체온 신생아 재가열의 황금 표준과의 비교
기간: 일년
Celsi Warmer의 신생아 체온 측정 정확도를 금본위제인 겨드랑이 체온 판독값과 비교하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 효능
기간: 일년
정상체온증(36.5-37.5°C) 도달률을 측정하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 성능을 평가합니다.
일년
장치의 안전성 - 고열 발생
기간: 일년
고열 발생률 평가(>37.5°C) 온도 조절 개입 중.
일년
장치의 안전성 - 온도 상승률
기간: 일년
온도 조절 개입을 통해 영아의 온도 상승률(°C)을 측정합니다.
일년
장치의 안전성 - 복부 벨트의 국소 효과
기간: 일년
피부 자극의 증거를 살펴봄으로써 신생아 피부에 대한 복부 벨트의 국소 효과를 평가합니다.
일년
장치의 안전성 - 반동 저체온증 발생
기간: 일년
반발성 저체온증(< 36.5°C) 발생률을 보고하기 위해 (개입 후 저체온증) 최초 발생 후 최대 72시간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Marsh Rice University

협력자

University of Lagos, Nigeria

수사관

  • 수석 연구원: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FY2023-69

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

셀시 워머에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다