Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců ve fakultní nemocnici Lagos University v Lagos, Nigérie

5. června 2024 aktualizováno: William Marsh Rice University

Účinnost levné ohřívací matrace Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců ve fakultní nemocnici Lagos University v Lagosu v Nigérii

Prevalence hypotermie v prostředí s nízkými zdroji je vysoká, zejména v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností. Pokud se hypotermie neléčí, může navíc vést k významné komorbiditě a je spojena se snížením účinnosti léčby u jiných novorozeneckých onemocnění. Efektivní tepelná péče o hypotermické novorozence není v prostředí s nízkými zdroji široce dostupná kvůli nákladům na spotřební materiál a náhradní díly. V této studii si výzkumný tým přeje vyhodnotit účinnost nové neonatální zahřívací matrace pro hypotermické novorozence. Hřejivá matrace „Celsi Warmer“ byla vyvinuta institutem Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies ve spolupráci s africkými lékaři jako robustní, levná a snadno použitelná ohřívací matrace, která dokáže řešit problémy spojené s podchlazením. . Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní intervenční studie. Až 90 způsobilých kojenců na novorozeneckých odděleních Fakultní nemocnice Lagos University bude přijato k vyhodnocení účinnosti Celsi Warmer při zahřívání hypotermických novorozenců. Během tepelného zásahu bude monitorována teplota kojenců a bude vyhodnocován výkon zařízení. Teploty každého kojence budou porovnány před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Kontakt:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý novorozenec, který:

  1. V současné době se léčí v místě studie,
  2. je vrozený příjem na novorozenecké oddělení,
  3. jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli informovaný souhlas,
  4. jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytující informovaný souhlas jsou starší 18 let,
  5. má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg,
  6. Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou až silnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
  7. nemůže být zapsán do Kangaroo Mother Care (KMC) z důvodů, mimo jiné z: a. Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici KMC b. Na pozorování na NICU před převozem do KMC c. Žádné místo v KMC d. Rozhodnutí lékaře;
  8. Může dostávat další léčebné postupy, včetně, ale bez omezení na, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), kyslíkové terapie, intravenózních (IV) tekutin, řízení a monitorování běžných stavů novorozenců, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje mechanické větrání;
  2. Nemocniční personál, který péči poskytuje, má za to, že potřebuje intenzivní péči, mimo jiné: a. novorozenci s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo b. Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo c. novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy;
  3. byla diagnostikována porodní asfyxie;
  4. Představuje stav, který vylučuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně, aniž by byl výčet omezující, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce;
  5. jejichž klinický lékař vyjadřuje obavy ohledně jejich účasti;
  6. Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii narušovala (např. převod do KMC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podchlazení novorozenci (90)
Vyškolený studijní lékař připevní teplotní senzor Celsi Warmer na břicho a zajistí jej břišním pásem podle návodu k použití zařízení (tak, aby byl teplotní senzor umístěn svisle od střední klavikulární linie a těsně pod žebry ). Bude zaznamenán čas umístění senzoru.
Přístroj: Celsi teplejší
Vyškolený studijní lékař připevní teplotní senzor Celsi Warmer na břicho a zajistí jej břišním pásem podle návodu k použití zařízení (tak, aby byl teplotní senzor umístěn svisle od střední klavikulární linie a těsně pod žebry ). Bude zaznamenán čas umístění senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široký cíl – Srovnání se zlatým standardem ohřívání hypotermických novorozenců
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
1 rok
Bezpečnost zařízení – výskyt hypertermie
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C) při termoregulačním zásahu.
1 rok
Bezpečnost zařízení – rychlost nárůstu teploty
Časové okno: 1 rok
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
1 rok
Bezpečnost zařízení - Lokální účinek břišního pásu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
1 rok
Bezpečnost zařízení – výskyt zpětné hypotermie
Časové okno: 1 rok
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C) (pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Marsh Rice University

Spolupracovníci

University of Lagos, Nigeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FY2023-69

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celsi teplejší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit