Celsi 保暖器对尼日利亚拉各斯大学教学医院低体温新生儿管理的功效
2024年6月5日 更新者：William Marsh Rice University
低成本加温床垫 Celsi 保暖器对尼日利亚拉各斯大学教学医院低体温新生儿管理的功效
在资源匮乏地区，体温过低的发生率很高，尤其是在新生儿死亡率较高的国家。
如果不及时治疗，体温过低还会导致严重的合并症，并与其他新生儿疾病的治疗效果降低有关。
由于消耗品和备件的成本问题，在资源匮乏的环境中，对体温过低的新生儿进行有效的热护理并未得到广泛应用。
在这项研究中，研究小组希望评估一种新型新生儿保暖床垫对体温过低的新生儿的功效。
保暖床垫“Celsi Warmer”由 Rice 360 全球健康技术研究所与非洲临床医生合作开发，是一款坚固、低成本且易于使用的保暖床垫，可应对体温过低的挑战。
这是一项单臂、非随机、前瞻性干预研究。
将招募拉各斯大学教学医院新生儿病房的多达 90 名符合条件的婴儿来评估 Celsi Warmer 对体温过低的新生儿进行复温的功效。
在热干预期间将监测婴儿的体温，并评估设备的性能。
将在干预之前、期间和之后比较每个婴儿的体温。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- 电话号码：7133482923
- 邮箱：rebecca.elias@rice.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sonia Sosa Saenz, BME
- 邮箱：soniasosa@rice.edu
学习地点
-
-
-
Lagos、尼日利亚
- 招聘中
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
接触：
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
任何符合以下条件的新生儿：
- 目前正在研究地点接受治疗，
- 是出生入院新生儿病房，
- 其父母或监护人提供知情同意书，
- 提供知情同意书的父母或监护人已年满 18 岁，
- 当前体重大于或等于1.0公斤且小于或等于4.0公斤，
- 已被确定为需要热护理，定义为具有中度至重度低温（32.0-36.0 °C) 作为医院图表中或招募过程中记录的最后温度；和
- 无法加入袋鼠妈妈护理 (KMC) 的原因包括但不限于：母亲/监护人无法或无法提供 KMC b． 在转移到 KMC 之前在 NICU 接受观察 c． KMC 中没有空间 d． 临床医生的判断力；
- 可能正在接受其他医疗治疗，包括但不限于持续气道正压通气 (CPAP)、氧疗、静脉 (IV) 液体、管理和监测常见新生儿病症（如低血糖和/或高胆红素血症）。
排除标准：
- 需要机械通风；
- 提供护理的医院工作人员认为需要重症监护，包括但不限于：患有严重贫血和/或任何疑似血液疾病的新生儿，和/或 b． 具有明显先天异常的新生儿，和/或 c.怀疑患有甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进或任何激素紊乱的新生儿；
- 已被诊断为出生窒息；
- 存在无法使用温度传感器和/或腹带的情况，包括但不限于已知的脐带感染、已知的皮肤感染；
- 其临床医生对他们的参与表示担忧；
- 是否正在接受参与研究会干扰的治疗（例如 转移到 KMC）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温新生儿 (90)
训练有素的研究临床医生会将 Celsi Warmer 温度传感器连接到腹部，并根据设备的说明手册用腹带将其固定（这样，温度传感器使用锁骨中线和肋骨下方的垂直线定位） ）。
传感器放置的时间将被记录。
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训练有素的研究临床医生会将 Celsi Warmer 温度传感器连接到腹部，并根据设备的说明手册用腹带将其固定（这样，温度传感器使用锁骨中线和肋骨下方的垂直线定位） ）。
传感器放置的时间将被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛的目标 - 与体温过低的新生儿复温黄金标准的比较
大体时间：1年
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通过将 Celsi Warmer 测量新生儿体温的准确性与金标准腋窝温度读数进行比较，评估 Celsi Warmer 对低温新生儿复温的临床功效和安全性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备的功效
大体时间：1年
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通过测量达到正常体温 (36.5-37.5°C) 的发生率来评估 Celsi 加温器对体温过低的新生儿进行复温的性能
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1年
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设备的安全性 - 高热发生率
大体时间：1年
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评估任何高热发生率 (>37.5°C)
在体温调节干预期间。
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1年
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设备的安全性 - 温度升高率
大体时间：1年
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通过体温调节干预测量婴儿体温 (°C) 升高的速度。
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1年
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装置的安全性 - 收腹带的局部效果
大体时间：1年
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通过观察皮肤刺激的证据来评估腹带对新生儿皮肤的局部影响
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1年
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设备的安全性 - 反弹性低温的发生率
大体时间：1年
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报告任何体温反跳（< 36.5°C）的发生率
（干预后体温过低）从初次接触起最多 72 小时
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH、College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月21日
研究完成 (估计的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.