Celsi Warmerin teho hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon Lagosin yliopistollisessa opetussairaalassa Lagosissa, Nigeriassa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: William Marsh Rice University
Edullisten lämmityspatjojen Celsi Warmer tehokkuus hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon Lagosin yliopistollisessa opetussairaalassa Lagosissa, Nigeriassa
Hypotermian esiintyvyys vähäresursseissa on korkea, erityisesti maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea.
Hoitamattomana hypotermia voi lisäksi johtaa merkittävään samanaikaiseen sairauteen, ja se on yhdistetty muiden vastasyntyneiden sairauksien hoidon tehokkuuden heikkenemiseen.
Tehokas lämpöhoito hypotermisille vastasyntyneille ei ole laajalti saatavilla vähän resursseja vaativissa olosuhteissa kulutustarvikkeiden ja varaosien kustannusten vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa arvioida uuden vastasyntyneiden lämmityspatjan tehoa hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon.
Rice 360 Institute for Global Health Technologies yhdessä afrikkalaisten kliinikkojen kanssa on kehittänyt Celsi Warmerin lämmittävän patjan, joka on kestävä, edullinen ja helppokäyttöinen lämmityspatja, joka voi vastata hypotermian haasteisiin. .
Tämä on yhden haaran, ei-satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus.
Lagosin yliopistollisen opetussairaalan vastasyntyneiden osastoille rekrytoidaan jopa 90 kelvollista lasta arvioimaan Celsi Warmerin tehoa hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä.
Pikkulasten lämpötilaa seurataan lämpötoimenpiteen aikana ja laitteen suorituskykyä arvioidaan.
Kunkin vauvan lämpötiloja verrataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Puhelinnumero: 7133482923
- Sähköposti: rebecca.elias@rice.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia Sosa Saenz, BME
- Sähköposti: soniasosa@rice.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Ottaa yhteyttä:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen vastasyntynyt, joka:
- on parhaillaan hoidossa opiskelupaikalla,
- Onko synnynnäinen pääsy vastasyntyneiden osastolle,
- joiden vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen,
- joiden vanhemmat tai huoltajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita,
- Sen nykyinen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 kg,
- On todettu lämpöhoidon tarpeessa olevan kohtalainen tai vaikea hypoterminen lämpötila (32,0-36,0). °C) viimeisenä lämpötilana, joka on tallennettu sairaalakaavioon tai rekrytointimenettelyjen aikana; ja
- ei voi ilmoittautua Kangaroo Mother Care (KMC) -ohjelmaan seuraavista syistä, mutta ei rajoittuen: a. Äiti/huoltaja ei pysty tarjoamaan KMC:tä tai ei ole saatavilla b. Tarkkaillaan NICU:ssa ennen siirtoa KMC:hen c. Ei tilaa KMC:ssä d. Kliinikon harkinnan mukaan;
- Saatat saada muita lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), happihoito, suonensisäiset (IV) nesteet, tavallisten vastasyntyneiden sairauksien, kuten hypoglykemian ja/tai hyperbilirubinemian, hoito ja seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon;
- Hoitoa tarjoava sairaalan henkilökunta katsoo tarvitsevan tehohoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. vastasyntyneet, joilla on vaikea anemia ja/tai epäilty hematologinen sairaus, ja/tai b. Vastasyntyneet, joilla on ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai c. vastasyntyneet, joilla epäillään hypo-/hypertyreoosia tai mitä tahansa hormonaalista häiriötä;
- on diagnosoitu syntymän asfyksia;
- Esittää tilan, joka estää lämpötila-anturin ja/tai vatsavyön käytön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu napanuoratulehdus, tunnettu ihotulehdus;
- Kenen lääkäri ilmaisee huolensa osallistumisestaan;
- Saako hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen häiritsisi (esim. siirtyminen KMC:hen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotermiset vastasyntyneet (90)
Koulutettu kliinikko kiinnittää Celsi Warmer -lämpötila-anturin vatsaan ja kiinnittää sen vatsavyöllä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti (esimerkiksi, että lämpötila-anturi sijoitetaan pystysuoraan viivaan keskisolkiluun linjasta ja juuri kylkiluiden alapuolelle ).
Anturin sijoitusaika tallennetaan.
|
Koulutettu kliinikko kiinnittää Celsi Warmer -lämpötila-anturin vatsaan ja kiinnittää sen vatsavyöllä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti (esimerkiksi, että lämpötila-anturi sijoitetaan pystysuoraan viivaan keskisolkiluun linjasta ja juuri kylkiluiden alapuolelle ).
Anturin sijoitusaika tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja tavoite – vertailu hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisen kultastandardiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Celsi Warmerin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä vertaamalla Celsi Warmerin tarkkuutta vastasyntyneen lämpötilan mittauksessa kultastandardiin, kainaloiden lämpötilalukemiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Celsi Warmerin suorituskykyä hypotermisten vastasyntyneiden uudelleenlämmittämisessä mittaamalla normotermian (36,5-37,5 °C) saavuttamista.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Hypertermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hypertermian (>37,5 °C) ilmaantuvuuden arvioimiseksi
lämpösäätelytoimenpiteen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Lämpötilan nousunopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsen lämpötilan nousunopeuden (°C) mittaamiseksi lämmönsäätelyn avulla.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Vatsavyön paikallinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsavyön paikallisen vaikutuksen arvioiminen vastasyntyneen ihoon tarkastelemalla mahdollisia todisteita ihoärsytyksestä
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittaa mahdollisesta rebound-hypotermiasta (< 36,5 °C)
(intervention jälkeinen hypotermia) jopa 72 tuntia ensimmäisestä kohtaamisesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2023-69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Celsi lämpimämpi
-
University of OklahomaValmisPainonnousu | Vastasyntyneiden ruokintahäiriö | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauvaYhdysvallat
-
Liangjing LuShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
Sharp HealthCareGE Healthcare; Sharp Mary Birch Hospital for Women & NewbornsValmisEnnenaikainen vauva | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Erittäin alhainen syntymäpainoYhdysvallat
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiNHL | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfoomaAlankomaat
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsIlmoittautuminen kutsustaHematologiset sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Sirppisolutauti | Hemoglobinopatiat | Sirppisoluanemia | Talassemia | Beeta-talassemiaYhdysvallat, Kanada, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa