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Efficacia di Celsi Warmer per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria

5 giugno 2024 aggiornato da: William Marsh Rice University

Efficacia del materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria

La prevalenza dell'ipotermia in contesti con risorse limitate è elevata, specialmente nei paesi con alti tassi di mortalità neonatale. Se non trattata, l'ipotermia può inoltre provocare una comorbidità significativa ed è stata collegata a una riduzione dell'efficacia del trattamento per altre condizioni neonatali. Un'assistenza termica efficace per i neonati ipotermici non è ampiamente disponibile in contesti con risorse limitate a causa del costo dei materiali di consumo e dei pezzi di ricambio. In questo studio, il gruppo di ricerca desidera valutare l'efficacia di un nuovo materasso riscaldante neonatale nel trattamento dei neonati ipotermici. Il materasso riscaldante, "Celsi Warmer", è stato sviluppato dal Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies, in collaborazione con medici africani, per essere un materasso riscaldante robusto, economico e facile da usare in grado di affrontare le sfide dell'ipotermia . Questo è uno studio di intervento prospettico a braccio singolo, non randomizzato. Saranno reclutati fino a 90 neonati idonei presso i reparti neonatali del Lagos University Teaching Hospital per valutare l'efficacia di Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici. La temperatura dei neonati verrà monitorata durante l'intervento termico e verranno valutate le prestazioni del dispositivo. Le temperature di ciascun bambino saranno confrontate prima, durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Contatto:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi neonato che:

  1. È attualmente in cura presso la sede dello studio,
  2. È un ricovero congenito nel reparto neonatale,
  3. I cui genitori o tutori hanno fornito il consenso informato,
  4. I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni,
  5. Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg,
  6. È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica da moderata a grave (32,0-36,0 °C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E
  7. non è in grado di essere iscritto a Kangaroo Mother Care (KMC) per motivi che includono, ma non si limitano a: a. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC b. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento al KMC c. Nessuno spazio in KMC d. discrezione del medico;
  8. Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigenoterapia, fluidi per via endovenosa (IV), gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede ventilazione meccanica;
  2. È ritenuto bisognoso di terapia intensiva dal personale ospedaliero che fornisce assistenza, inclusi ma non limitati a: a. neonati con grave anemia e/o qualsiasi sospetta patologia ematologica, e/o b. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o c. neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale;
  3. è stata diagnosticata asfissia alla nascita;
  4. Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota;
  5. Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione;
  6. Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe (ad es. trasferimento a KMC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati ipotermici (90)
Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ). L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.
Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ). L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo generale: confronto con il gold standard del riscaldamento dei neonati ipotermici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipertermia
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C) durante l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Tasso di aumento della temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Effetto locale della cintura addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipotermia di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 anno
Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C) (ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY2023-69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaldino Celsi

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