- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003140
Efficacia di Celsi Warmer per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria
5 giugno 2024 aggiornato da: William Marsh Rice University
Efficacia del materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici presso il Lagos University Teaching Hospital di Lagos, Nigeria
La prevalenza dell'ipotermia in contesti con risorse limitate è elevata, specialmente nei paesi con alti tassi di mortalità neonatale.
Se non trattata, l'ipotermia può inoltre provocare una comorbidità significativa ed è stata collegata a una riduzione dell'efficacia del trattamento per altre condizioni neonatali.
Un'assistenza termica efficace per i neonati ipotermici non è ampiamente disponibile in contesti con risorse limitate a causa del costo dei materiali di consumo e dei pezzi di ricambio.
In questo studio, il gruppo di ricerca desidera valutare l'efficacia di un nuovo materasso riscaldante neonatale nel trattamento dei neonati ipotermici.
Il materasso riscaldante, "Celsi Warmer", è stato sviluppato dal Rice 360 Institute for Global Health Technologies, in collaborazione con medici africani, per essere un materasso riscaldante robusto, economico e facile da usare in grado di affrontare le sfide dell'ipotermia .
Questo è uno studio di intervento prospettico a braccio singolo, non randomizzato.
Saranno reclutati fino a 90 neonati idonei presso i reparti neonatali del Lagos University Teaching Hospital per valutare l'efficacia di Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici.
La temperatura dei neonati verrà monitorata durante l'intervento termico e verranno valutate le prestazioni del dispositivo.
Le temperature di ciascun bambino saranno confrontate prima, durante e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Numero di telefono: 7133482923
- Email: rebecca.elias@rice.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- Email: soniasosa@rice.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contatto:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi neonato che:
- È attualmente in cura presso la sede dello studio,
- È un ricovero congenito nel reparto neonatale,
- I cui genitori o tutori hanno fornito il consenso informato,
- I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni,
- Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg,
- È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica da moderata a grave (32,0-36,0 °C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E
- non è in grado di essere iscritto a Kangaroo Mother Care (KMC) per motivi che includono, ma non si limitano a: a. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC b. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento al KMC c. Nessuno spazio in KMC d. discrezione del medico;
- Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigenoterapia, fluidi per via endovenosa (IV), gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia.
Criteri di esclusione:
- Richiede ventilazione meccanica;
- È ritenuto bisognoso di terapia intensiva dal personale ospedaliero che fornisce assistenza, inclusi ma non limitati a: a. neonati con grave anemia e/o qualsiasi sospetta patologia ematologica, e/o b. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o c. neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale;
- è stata diagnosticata asfissia alla nascita;
- Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota;
- Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione;
- Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe (ad es. trasferimento a KMC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neonati ipotermici (90)
Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ).
L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.
|
Un medico dello studio addestrato collegherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo (in modo tale che il sensore di temperatura sia posizionato utilizzando una linea verticale dalla linea medio-clavicolare e appena sotto le costole ).
L'ora del posizionamento del sensore verrà registrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo generale: confronto con il gold standard del riscaldamento dei neonati ipotermici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
|
1 anno
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Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipertermia
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C)
durante l'intervento di termoregolazione.
|
1 anno
|
|
Sicurezza del dispositivo - Tasso di aumento della temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
|
1 anno
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|
Sicurezza del dispositivo - Effetto locale della cintura addominale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
|
1 anno
|
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Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipotermia di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C)
(ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
21 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2023-69
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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