Eficácia de Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos no Hospital Universitário de Lagos em Lagos, Nigéria
5 de junho de 2024 atualizado por: William Marsh Rice University
Eficácia do colchão de aquecimento de baixo custo Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos no Hospital Universitário de Lagos em Lagos, Nigéria
A prevalência de hipotermia em locais com poucos recursos é alta, especialmente em países com altas taxas de mortalidade neonatal.
Se não for tratada, a hipotermia também pode resultar em comorbidade significativa e tem sido associada a uma redução na eficácia do tratamento para outras condições do recém-nascido.
Cuidados térmicos eficazes para recém-nascidos hipotérmicos não estão amplamente disponíveis em locais com poucos recursos devido ao custo de consumíveis e peças de reposição.
Neste estudo, a equipe de pesquisa deseja avaliar a eficácia de um novo colchão de aquecimento neonatal no tratamento de recém-nascidos hipotérmicos.
O colchão de aquecimento, 'Celsi Warmer', foi desenvolvido pelo Rice 360 Institute for Global Health Technologies, em conjunto com médicos africanos, para ser um colchão de aquecimento robusto, de baixo custo e fácil de usar que pode enfrentar os desafios da hipotermia .
Este é um estudo de intervenção prospectivo, de braço único, não randomizado.
Até 90 bebês elegíveis nas enfermarias neonatais do Hospital Universitário de Lagos serão recrutados para avaliar a eficácia do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos.
A temperatura dos bebês será monitorada durante a intervenção térmica e o desempenho do dispositivo será avaliado.
As temperaturas de cada bebê serão comparadas antes, durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Número de telefone: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Locais de estudo
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Contato:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer neonato que:
- Está sendo tratado no local do estudo,
- É uma internação inata na enfermaria neonatal,
- Cujos pais ou responsáveis forneceram consentimento informado,
- Cujos pais ou tutores que fornecem o consentimento informado têm 18 anos ou mais,
- Tem um peso atual maior ou igual a 1,0 kg e menor ou igual a 4,0 kg,
- Foi identificado como necessitando de cuidados termais definido como tendo uma temperatura hipotérmica moderada a grave (32,0-36,0 °C) como a última temperatura registrada no prontuário hospitalar, ou durante os procedimentos de recrutamento; e
- não pode se matricular no Método Mãe Canguru (KMC) por motivos que incluem, mas não se limitam a: a. Mãe/responsável incapaz ou indisponível para fornecer KMC b. Em observação na UTIN antes da transferência para o KMC c. Sem espaço no KMC d. A critério do clínico;
- Pode estar recebendo outros tratamentos médicos, incluindo, entre outros, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), oxigenoterapia, fluidos intravenosos (IV), gerenciamento e monitoramento de condições comuns do recém-nascido, como hipoglicemia e/ou hiperbilirrubinemia.
Critério de exclusão:
- Requer ventilação mecânica;
- É considerado como necessitando de cuidados intensivos pela equipe do hospital que está prestando cuidados, incluindo, mas não se limitando a: a. neonatos com anemia grave e/ou qualquer suspeita de distúrbios hematológicos, e/ou b. Recém-nascidos com anomalias congênitas óbvias e/ou c. neonatos com suspeita de hipo/hipertireoidismo ou quaisquer distúrbios hormonais;
- foi diagnosticado com asfixia ao nascer;
- Apresentar uma condição que impeça o uso do sensor de temperatura e/ou cinto abdominal, incluindo, entre outros, infecção conhecida do cordão umbilical, infecção conhecida da pele;
- Cujo clínico apresenta preocupações sobre sua participação;
- Está recebendo tratamento no qual a participação no estudo poderia interferir (por exemplo, transferindo para KMC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neonatos hipotérmicos (90)
Um clínico de estudo treinado irá anexar o sensor de temperatura Celsi Warmer ao abdômen e prendê-lo com o cinto abdominal de acordo com o manual de instruções do dispositivo (de forma que o sensor de temperatura seja posicionado usando uma linha vertical da linha hemiclavicular e logo abaixo das costelas ).
O tempo de colocação do sensor será registrado.
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Um clínico de estudo treinado irá anexar o sensor de temperatura Celsi Warmer ao abdômen e prendê-lo com o cinto abdominal de acordo com o manual de instruções do dispositivo (de forma que o sensor de temperatura seja posicionado usando uma linha vertical da linha hemiclavicular e logo abaixo das costelas ).
O tempo de colocação do sensor será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo amplo - Comparação com o padrão ouro de reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia clínica e a segurança do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, comparando a precisão do Celsi Warmer na medição da temperatura neonatal em comparação com o padrão-ouro, leituras de temperatura axilar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, medindo a incidência de obtenção de normotermia (36,5-37,5°C)
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1 ano
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Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipertermia
Prazo: 1 ano
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Para avaliar qualquer incidência de hipertermia (>37,5°C)
durante a intervenção de termorregulação.
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1 ano
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Segurança do Dispositivo - Taxa de Aumento de Temperatura
Prazo: 1 ano
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Medir a taxa de aumento da temperatura (°C) do bebê por meio de intervenção termorreguladora.
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1 ano
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Segurança do Aparelho - Efeito local da Cinta Abdominal
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito local da cinta abdominal na pele do recém-nascido observando qualquer evidência de irritação cutânea
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1 ano
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Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipotermia de Rebote
Prazo: 1 ano
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Relatar qualquer incidência de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia pós-intervenção) até 72 horas a partir do encontro inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY2023-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .