Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ocieplacza Celsi w leczeniu noworodków z hipotermią w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Lagos w Nigerii

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: William Marsh Rice University

Skuteczność niedrogiego materaca rozgrzewającego Celsi Warmer w leczeniu noworodków z hipotermią w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Lagos w Nigerii

Częstość występowania hipotermii w środowiskach o niskich zasobach jest wysoka, zwłaszcza w krajach o wysokiej śmiertelności noworodków. Nieleczona hipotermia może dodatkowo powodować znaczną chorobę współistniejącą i jest powiązana ze zmniejszeniem skuteczności leczenia innych schorzeń noworodków. Skuteczna opieka termiczna noworodków w stanie hipotermii nie jest powszechnie dostępna w warunkach o niskim poziomie zasobów ze względu na koszt materiałów eksploatacyjnych i części zamiennych. W tym badaniu zespół badawczy chce ocenić skuteczność nowatorskiego materaca grzewczego dla noworodków w leczeniu noworodków w stanie hipotermii. Materac rozgrzewający „Celsi Warmer” został opracowany przez Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies we współpracy z afrykańskimi klinicystami jako solidny, niedrogi i łatwy w użyciu materac rozgrzewający, który może sprostać wyzwaniom związanym z hipotermią . Jest to jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie interwencyjne. Do 90 kwalifikujących się niemowląt na oddziałach noworodkowych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lagos zostanie zrekrutowanych w celu oceny skuteczności Celsi Warmer w ponownym ogrzewaniu noworodków z hipotermią. Temperatura niemowląt będzie monitorowana podczas interwencji termicznej, a wydajność urządzenia zostanie oceniona. Temperatury każdego niemowlęcia zostaną porównane przed, w trakcie i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Kontakt:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy noworodek, który:

  1. jest obecnie leczony w miejscu badania,
  2. jest wrodzonym przyjęciem na oddział noworodkowy,
  3. których rodzice lub opiekunowie wyrazili świadomą zgodę,
  4. których rodzice lub opiekunowie wyrażający świadomą zgodę mają ukończone 18 lat,
  5. Ma aktualną wagę większą lub równą 1,0 kg i mniejszą lub równą 4,0 kg,
  6. Został zidentyfikowany jako wymagający opieki termicznej, zdefiniowany jako mający umiarkowaną do ciężkiej temperaturę hipotermii (32,0-36,0 °C) jako ostatnia temperatura odnotowana w karcie szpitalnej lub podczas procedur rekrutacyjnych; I
  7. nie może zostać zapisana do Kangaroo Mother Care (KMC) z powodów obejmujących między innymi: a. Matka/opiekun nie może lub nie może zapewnić KMC b. Pod obserwacją na OIOM-ie przed przeniesieniem do KMC c. Brak miejsca w KMC d. Decyzja lekarza;
  8. Może otrzymywać inne zabiegi medyczne, w tym między innymi ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), tlenoterapię, płyny dożylne (IV), leczenie i monitorowanie typowych chorób noworodków, takich jak hipoglikemia i / lub hiperbilirubinemia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga wentylacji mechanicznej;
  2. Został uznany za wymagającego intensywnej opieki przez personel szpitala, który zapewnia opiekę, w tym między innymi: a. noworodki z ciężką anemią i/lub podejrzeniem zaburzeń hematologicznych i/lub b. Noworodki z oczywistymi wadami wrodzonymi i/lub c. noworodki z podejrzeniem niedoczynności/nadczynności tarczycy lub jakichkolwiek zaburzeń hormonalnych;
  3. zdiagnozowano u niego asfiksję porodową;
  4. Przedstawia stan uniemożliwiający użycie czujnika temperatury i/lub pasa brzusznego, w tym między innymi znane zakażenie pępowiny, znane zakażenie skóry;
  5. Którego klinicysta zgłasza obawy dotyczące ich udziału;
  6. Czy otrzymywanie leczenia, w które udział w badaniu mogłoby kolidować (np. przesiadka do KMC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki w hipotermii (90)
Wyszkolony klinicysta przymocuje czujnik temperatury Celsi Warmer do brzucha i zabezpieczy go pasem brzusznym zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (tak, aby czujnik temperatury znajdował się za pomocą pionowej linii biegnącej od linii środkowo-obojczykowej i tuż pod żebrami ). Czas umieszczenia czujnika zostanie zarejestrowany.
Urządzenie: Cieplej Celsi
Wyszkolony klinicysta przymocuje czujnik temperatury Celsi Warmer do brzucha i zabezpieczy go pasem brzusznym zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (tak, aby czujnik temperatury znajdował się za pomocą pionowej linii biegnącej od linii środkowo-obojczykowej i tuż pod żebrami ). Czas umieszczenia czujnika zostanie zarejestrowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szeroki — porównanie ze złotym standardem podgrzewania noworodków w stanie hipotermii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podgrzewacza Celsi w rozgrzewaniu noworodków w stanie hipotermii poprzez porównanie dokładności pomiaru temperatury pod pachą podgrzewacza Celsi w porównaniu ze złotym standardem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania podgrzewacza Celsi w zakresie ponownego ogrzewania noworodków w stanie hipotermii poprzez pomiar częstości osiągania normotermii (36,5-37,5°C)
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipertermii
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić występowanie hipertermii (>37,5°C) podczas interwencji termoregulacyjnej.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — szybkość wzrostu temperatury
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć tempo wzrostu temperatury (°C) niemowlęcia poprzez interwencję termoregulacyjną.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — Lokalny wpływ pasa brzusznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena miejscowego wpływu pasa brzusznego na skórę noworodka poprzez obserwację wszelkich oznak podrażnienia skóry
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipotermii odbicia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszanie przypadków hipotermii z odbicia (< 36,5°C) (hipotermia pointerwencyjna) do 72 godzin od pierwszego spotkania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Współpracownicy

University of Lagos, Nigeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cieplej Celsi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj