A Celsi Warmer hatékonysága hipotermiás újszülöttek kezelésében a Lagos Egyetemi Oktatókórházban, Lagosban, Nigériában
2023. augusztus 21. frissítette: William Marsh Rice University
Az alacsony költségű Celsi melegítő matrac hatékonysága hipotermiás újszülöttek kezelésére a Lagos Egyetemi Oktatókórházban, Lagosban, Nigériában
A hipotermia előfordulása alacsony erőforrás-igényű környezetben magas, különösen azokban az országokban, ahol magas az újszülöttkori halálozási arány.
Ha nem kezelik, a hipotermia emellett jelentős komorbiditást is eredményezhet, és összefüggésbe hozható más újszülöttkori állapotok kezelésének hatékonyságának csökkenésével.
A hipotermiás újszülöttek hatékony hőkezelése alacsony erőforrás-igényű környezetben nem érhető el széles körben a fogyóeszközök és pótalkatrészek költsége miatt.
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport egy új, újszülöttkori melegítő matrac hatékonyságát kívánja értékelni a hipotermiás újszülöttek kezelésében.
A „Celsi Warmer” melegítőmatracot a Rice 360 Institute for Global Health Technologies afrikai klinikusokkal együttműködve fejlesztette ki, hogy egy robusztus, olcsó és könnyen használható melegítőmatrac legyen, amely képes megbirkózni a hipotermia kihívásaival. .
Ez egy egykarú, nem randomizált, prospektív beavatkozási tanulmány.
Legfeljebb 90 alkalmas csecsemőt vesznek fel a Lagos Egyetemi Oktatókórház újszülött osztályaira, hogy értékeljék a Celsi Warmer hatékonyságát a hipotermiás újszülöttek felmelegítésében.
A termikus beavatkozás során a csecsemők hőmérsékletét figyelik, és értékelik a készülék teljesítményét.
Minden csecsemő hőmérsékletét összehasonlítják a beavatkozás előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonszám: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Toborzás
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Kapcsolatba lépni:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden újszülött, aki:
- Jelenleg a vizsgálati helyen kezelik,
- Veleszületett felvétel az újszülött osztályra,
- akinek a szülei vagy gondviselői tájékozott beleegyezést adtak,
- akinek a szülei vagy gondviselői, akik beleegyezését adják, 18 éves vagy idősebbek,
- Jelenlegi tömege nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 kg és kisebb vagy egyenlő, mint 4,0 kg,
- Megállapítást nyert, hogy hőkezelésre szorulóként mérsékelt vagy súlyos hipotermiás hőmérsékletű (32,0-36,0) °C) a kórházi diagramon vagy a felvételi eljárások során rögzített utolsó hőmérsékletként; és
- nem tud beiratkozni a Kenguru Anyagondozásba (KMC) többek között, de nem kizárólagosan: a. Anya/gondviselője nem tudja vagy nem tudja biztosítani a KMC-t b. Megfigyelés alatt a NICU-ban a KMC-be való áthelyezés előtt c. Nincs hely a KMC-ben d. a klinikus belátása szerint;
- Más orvosi kezelésekben is részesülhet, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), az oxigénterápiát, az intravénás (IV) folyadékokat, az újszülöttek gyakori állapotainak, például a hipoglikémia és/vagy a hiperbilirubinémia kezelését és monitorozását.
Kizárási kritériumok:
- gépi szellőztetést igényel;
- Az ellátást nyújtó kórházi személyzet intenzív ellátásra szorul, beleértve, de nem kizárólagosan: a. súlyos vérszegénységben szenvedő újszülöttek és/vagy hematológiai rendellenességek gyanúja, és/vagy b. Újszülöttek nyilvánvaló veleszületett rendellenességekkel és/vagy c. újszülöttek, akiknél hypo/hyperthyreosis vagy bármilyen hormonális rendellenesség gyanúja merül fel;
- születési asphyxiával diagnosztizálták;
- Olyan állapotot jelez, amely kizárja a hőmérséklet-érzékelő és/vagy a hasi öv használatát, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert köldökzsinór-fertőzést, ismert bőrfertőzést;
- akinek a klinikusa aggodalmát fejezi ki részvételével kapcsolatban;
- Olyan kezelésben részesül, amelyet a vizsgálatban való részvétel zavarna (pl. átadás a KMC-hez).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipotermiás újszülöttek (90)
Egy képzett klinikus a Celsi Warmer hőmérséklet-érzékelőt a hashoz rögzíti, és a hasi övvel rögzíti az eszköz használati útmutatója szerint (úgy, hogy a hőmérséklet-érzékelőt függőleges vonallal kell elhelyezni a kulcscsont középső vonalától közvetlenül a bordák alatt ).
Az érzékelő elhelyezésének időpontja rögzítésre kerül.
|
Egy képzett klinikus a Celsi Warmer hőmérséklet-érzékelőt a hashoz rögzíti, és a hasi övvel rögzíti az eszköz használati útmutatója szerint (úgy, hogy a hőmérséklet-érzékelőt függőleges vonallal kell elhelyezni a kulcscsont középső vonalától közvetlenül a bordák alatt ).
Az érzékelő elhelyezésének időpontja rögzítésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó célkitűzés – Összehasonlítás a hipotermiás újszülöttek felmelegítésének aranystandardjával
Időkeret: 1 év
|
A Celsi Warmer klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipotermiás újszülöttek felmelegítésében, összehasonlítva a Celsi Warmer újszülöttkori hőmérséklet mérési pontosságát az aranystandard, hónalj hőmérsékleti leolvasásokkal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
A Celsi Warmer teljesítményének felmérése a hipotermiás újszülöttek felmelegítésében a normotermia (36,5-37,5 °C) előfordulásának mérésével
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – Hipertermia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A hipertermia (>37,5°C) előfordulásának értékelése
a hőszabályozási beavatkozás során.
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – A hőmérséklet-emelkedés mértéke
Időkeret: 1 év
|
A csecsemő hőmérséklet-emelkedési sebességének (°C) mérése hőszabályozó beavatkozással.
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága - A hasi öv helyi hatása
Időkeret: 1 év
|
A hasi öv újszülött bőrére gyakorolt helyi hatásának értékelése a bőrirritáció bármely bizonyítékának vizsgálatával
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – A visszapattanó hipotermia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A visszapattanó hipotermia (<36,5°C) előfordulásának bejelentése
(beavatkozás utáni hipotermia) az első találkozástól számított 72 óráig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Celsi melegítő
-
University of OklahomaBefejezveSúlygyarapodás | Újszülöttkori táplálkozási zavar | Nagyon alacsony születési súlyú csecsemőEgyesült Államok
-
Zealand University HospitalBefejezveA vastagbélrák I. stádiumaDánia