Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte på Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria

5. juni 2024 opdateret af: William Marsh Rice University

Effektiviteten af ​​lavpris opvarmningsmadras Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte på Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria

Forekomsten af ​​hypotermi på tværs af miljøer med lav ressource er høj, især i lande med høj neonatal dødelighed. Hvis den ikke behandles, kan hypotermi desuden resultere i en betydelig komorbiditet og er blevet forbundet med en reduktion i effektiviteten af ​​behandlingen for andre nyfødte tilstande. Effektiv termisk pleje til hypotermiske nyfødte er ikke almindeligt tilgængelig i lave ressourcer på grund af omkostningerne til forbrugsvarer og reservedele. I denne undersøgelse ønsker forskerholdet at evaluere effektiviteten af ​​en ny neonatal varmende madras til behandling af hypotermiske nyfødte. Varmemadras, 'Celsi Warmer', er udviklet af Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies, i samarbejde med afrikanske klinikere, til at være en robust, billig og letanvendelig varmemadras, som kan løse udfordringerne ved hypotermi. . Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt interventionsstudie. Op til 90 berettigede spædbørn på neonatalafdelingerne på Lagos University Teaching Hospital vil blive rekrutteret til at evaluere effektiviteten af ​​Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte. Spædbørns temperatur vil blive overvåget under termisk intervention, og enhedens ydeevne vil blive evalueret. Temperaturerne for hvert spædbarn vil blive sammenlignet før, under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Kontakt:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver nyfødt, der:

  1. Er i øjeblikket i behandling på studiestedet,
  2. Er en medfødt indlæggelse på neonatalafdelingen,
  3. Hvis forældre eller værger har givet informeret samtykke,
  4. Hvis forældre eller værger, der giver informeret samtykke, er 18 år eller ældre,
  5. Har en aktuel vægt på mere end eller lig med 1,0 kg og mindre end eller lig med 4,0 kg,
  6. Er blevet identificeret som behov for varmebehandling defineret som at have en moderat til svær hypoterm temperatur (32,0-36,0) °C) som den sidst registrerede temperatur i hospitalsdiagrammet eller under rekrutteringsprocedurer; og
  7. er ikke i stand til at blive tilmeldt Kangaroo Mother Care (KMC) af årsager, herunder, men ikke begrænset til: a. Mor/værge ude af stand eller utilgængelig til at give KMC b. Under observation på NICU før overførsel til KMC c. Ingen plads i KMC d. Klinikerens skøn;
  8. Kan modtage andre medicinske behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), oxygenbehandling, intravenøse (IV) væsker, behandling og overvågning af almindelige nyfødte tilstande såsom hypoglykæmi og/eller hyperbilirubinæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver mekanisk ventilation;
  2. Anses for at have behov for intensiv pleje af hospitalspersonalet, der yder pleje, herunder men ikke begrænset til: a. nyfødte med svær anæmi og/eller enhver formodet hæmatologisk lidelse, og/eller b. Nyfødte med tydelige medfødte anomalier og/eller c. nyfødte mistænkt for hypo/hyperthyroidisme eller hormonelle lidelser;
  3. er blevet diagnosticeret med fødselskvælning;
  4. Præsenterer en tilstand, der udelukker brugen af ​​temperatursensoren og/eller mavebæltet, herunder, men ikke begrænset til, kendt navlestrengsinfektion, kendt hudinfektion;
  5. hvis kliniker fremlægger bekymringer om deres deltagelse;
  6. Modtager behandling, som deltagelse i undersøgelsen ville forstyrre (f.eks. overføres til KMC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoterme nyfødte (90)
En uddannet undersøgelseskliniker vil fastgøre Celsi Warmer-temperatursensoren til maven og fastgøre den med mavebæltet i henhold til enhedens instruktionsmanual (sådan at temperatursensoren er placeret ved hjælp af en lodret linje fra den midterste klavikulære linje og lige under ribbenene ). Tidspunktet for sensorplacering vil blive registreret.
Enhed: Celsi varmere
En uddannet undersøgelseskliniker vil fastgøre Celsi Warmer-temperatursensoren til maven og fastgøre den med mavebæltet i henhold til enhedens instruktionsmanual (sådan at temperatursensoren er placeret ved hjælp af en lodret linje fra den midterste klavikulære linje og lige under ribbenene ). Tidspunktet for sensorplacering vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredt mål - Sammenligning med guldstandarden for genopvarmning af hypotermiske nyfødte
Tidsramme: 1 år
At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at sammenligne Celsi Warmers nøjagtighed ved måling af neonatal temperatur sammenlignet med guldstandarden, aksillære temperaturaflæsninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere ydeevnen af ​​Celsi Warmer ved genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at måle forekomsten af ​​opnåelse af normotermi (36,5-37,5°C)
1 år
Enhedens sikkerhed - Forekomst af hypertermi
Tidsramme: 1 år
For at evaluere enhver forekomst af hypertermi (>37,5°C) under termoreguleringsindgrebet.
1 år
Enhedens sikkerhed - Temperaturstigningshastighed
Tidsramme: 1 år
At måle spædbarnets temperaturstigningshastighed (°C) gennem termoregulerende indgreb.
1 år
Enhedens sikkerhed - Lokal effekt af mavebæltet
Tidsramme: 1 år
At evaluere den lokale effekt af mavebæltet på nyfødtes hud ved at se på eventuelle tegn på hudirritation
1 år
Enhedens sikkerhed - Forekomst af rebound-hypotermi
Tidsramme: 1 år
At rapportere enhver forekomst af rebound hypotermi (< 36,5°C) (post-intervention hypotermi) op ​​til 72 timer fra det første møde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

University of Lagos, Nigeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY2023-69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypotermi

Kliniske forsøg med Celsi varmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner