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Wirksamkeit des Celsi-Wärmers für die Behandlung unterkühlter Neugeborener am Lehrkrankenhaus der Universität Lagos in Lagos, Nigeria

21. August 2023 aktualisiert von: William Marsh Rice University

Wirksamkeit der kostengünstigen Wärmematratze Celsi Warmer für die Behandlung unterkühlter Neugeborener am Lehrkrankenhaus der Universität Lagos in Lagos, Nigeria

Die Prävalenz von Hypothermie ist in ressourcenarmen Umgebungen hoch, insbesondere in Ländern mit hohen Neugeborenensterblichkeitsraten. Wenn Hypothermie unbehandelt bleibt, kann sie darüber hinaus zu einer erheblichen Komorbidität führen und wird mit einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung anderer Neugeborenenerkrankungen in Verbindung gebracht. Aufgrund der Kosten für Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile ist eine wirksame thermische Versorgung unterkühlter Neugeborener in ressourcenarmen Gegenden nicht weit verbreitet. In dieser Studie möchte das Forschungsteam die Wirksamkeit einer neuartigen Neugeborenen-Wärmematratze bei der Behandlung unterkühlter Neugeborener bewerten. Die Wärmematratze „Celsi Warmer“ wurde vom Rice 360 ​​Institute for Global Health Technologies in Zusammenarbeit mit afrikanischen Klinikern als robuste, kostengünstige und einfach zu verwendende Wärmematratze entwickelt, die den Herausforderungen der Unterkühlung entgegenwirken kann . Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Interventionsstudie. Bis zu 90 geeignete Säuglinge auf den Neugeborenenstationen des Lehrkrankenhauses der Universität Lagos werden rekrutiert, um die Wirksamkeit von Celsi Warmer bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener zu bewerten. Die Temperatur des Säuglings wird während des thermischen Eingriffs überwacht und die Leistung des Geräts wird bewertet. Die Temperaturen jedes Säuglings werden vor, während und nach dem Eingriff verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University of Lagos, Lagos, Nigeria
        • Kontakt:
          • Chinyere Ezeaka, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Neugeborene, das:

  1. Wird derzeit am Studienort behandelt,
  2. Ist eine angeborene Aufnahme in die Neugeborenenstation,
  3. Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgegeben haben,
  4. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, mindestens 18 Jahre alt sind,
  5. ein aktuelles Gewicht von größer oder gleich 1,0 kg und kleiner oder gleich 4,0 kg hat,
  6. Es wurde festgestellt, dass eine Person thermische Pflege benötigt, wobei die Temperatur als mittelschwer bis stark unterkühlt (32,0–36,0 °C) gilt °C) als letzte Temperatur, die im Krankenhausdiagramm oder während des Einstellungsverfahrens aufgezeichnet wurde; Und
  7. kann aus folgenden Gründen nicht bei Kangaroo Mother Care (KMC) angemeldet werden: a. Mutter/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht verfügbar, KMC bereitzustellen b. Unter Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation vor dem Transfer zum KMC c. Kein Platz im KMC d. Ermessen des Arztes;
  8. Erhält möglicherweise andere medizinische Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Sauerstofftherapie, intravenöse (IV) Flüssigkeiten, Behandlung und Überwachung häufiger Neugeborenenerkrankungen wie Hypoglykämie und/oder Hyperbilirubinämie.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert mechanische Belüftung;
  2. Wird vom Krankenhauspersonal, das die Pflege durchführt, als intensivpflegebedürftig eingestuft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Neugeborene mit schwerer Anämie und/oder Verdacht auf hämatologische Störungen und/oder b. Neugeborene mit offensichtlichen angeborenen Anomalien und/oder c. Neugeborene mit Verdacht auf Hypo-/Hyperthyreose oder hormonelle Störungen;
  3. bei der Geburt wurde Asphyxie diagnostiziert;
  4. Es liegt ein Zustand vor, der die Verwendung des Temperatursensors und/oder des Bauchgurts ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Nabelschnurinfektion, bekannte Hautinfektion;
  5. Wessen Arzt äußert Bedenken hinsichtlich seiner Teilnahme;
  6. Erhält eine Behandlung, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt würde (z. B. Übertragung an KMC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlte Neugeborene (90)
Ein geschulter Studienarzt wird den Celsi Warmer-Temperatursensor am Bauch befestigen und ihn gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts mit dem Bauchgurt sichern (so dass der Temperatursensor anhand einer vertikalen Linie von der Mittellinie des Schlüsselbeins und direkt unter den Rippen positioniert wird). ). Der Zeitpunkt der Sensorplatzierung wird aufgezeichnet.
Gerät: Celsi-Wärmer
Ein geschulter Studienarzt wird den Celsi Warmer-Temperatursensor am Bauch befestigen und ihn gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts mit dem Bauchgurt sichern (so dass der Temperatursensor anhand einer vertikalen Linie von der Mittellinie des Schlüsselbeins und direkt unter den Rippen positioniert wird). ). Der Zeitpunkt der Sensorplatzierung wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel – Vergleich mit dem Goldstandard zur Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Vergleich der Genauigkeit des Celsi-Wärmers bei der Messung der Neugeborenentemperatur im Vergleich zu den Goldstandard-Achsentemperaturmesswerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Leistung des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Messung der Häufigkeit des Erreichens einer Normothermie (36,5–37,5 °C).
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Hyperthermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Auftretens von Hyperthermie (>37,5 °C) während des Thermoregulationseingriffs.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs (°C) des Säuglings durch thermoregulatorische Intervention.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Lokale Wirkung des Bauchgurts
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der lokalen Wirkung des Bauchgürtels auf die Haut des Neugeborenen anhand von Anzeichen von Hautreizungen
1 Jahr
Sicherheit des Geräts – Auftreten von Rebound-Hypothermie
Zeitfenster: 1 Jahr
Meldung jeglicher Rebound-Hypothermie (< 36,5 °C) (Hypothermie nach dem Eingriff) bis zu 72 Stunden nach der ersten Begegnung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

University of Lagos, Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-69

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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