Effekten av Celsi Warmer for behandling av hypotermiske nyfødte ved Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria
5. juni 2024 oppdatert av: William Marsh Rice University
Effektiviteten av lavkostvarmemadrassen Celsi Warmer for behandling av hypotermiske nyfødte ved Lagos University Teaching Hospital i Lagos, Nigeria
Prevalensen av hypotermi på tvers av lavressursmiljøer er høy, spesielt i land med høy neonatal dødelighet.
Hvis den ikke behandles, kan hypotermi i tillegg resultere i en betydelig komorbiditet, og har vært knyttet til en reduksjon i effektiviteten av behandlingen for andre nyfødte tilstander.
Effektiv termisk pleie for hypotermiske nyfødte er ikke allment tilgjengelig i miljøer med lite ressurser på grunn av kostnadene for forbruksvarer og reservedeler.
I denne studien ønsker forskerteamet å evaluere effekten av en ny neonatal varmende madrass som behandler hypotermiske nyfødte.
Varmemadrass, 'Celsi Warmer', er utviklet av Rice 360 Institute for Global Health Technologies, i samarbeid med afrikanske klinikere, for å være en robust, rimelig og brukervennlig varmemadrass som kan møte utfordringene med hypotermi. .
Dette er en enarms, ikke-randomisert, prospektiv intervensjonsstudie.
Opptil 90 kvalifiserte spedbarn ved neonatalavdelingene til Lagos University Teaching Hospital vil bli rekruttert for å evaluere effekten av Celsi Warmer i oppvarming av hypotermiske nyfødte.
Spedbarns temperatur vil bli overvåket under termisk intervensjon og ytelsen til enheten vil bli evaluert.
Temperaturene til hvert spedbarn vil bli sammenlignet før, under og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonnummer: 7133482923
- E-post: rebecca.elias@rice.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-post: soniasosa@rice.edu
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- University of Lagos, Lagos, Nigeria
-
Ta kontakt med:
- Chinyere Ezeaka, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver nyfødt som:
- Blir for tiden behandlet på studiestedet,
- Er en medfødt innleggelse på nyfødtavdelingen,
- Hvis foreldre eller foresatte ga informert samtykke,
- hvis foreldre eller foresatte som gir informert samtykke er 18 år eller eldre,
- Har en gjeldende vekt større enn eller lik 1,0 kg og mindre enn eller lik 4,0 kg,
- Har blitt identifisert som behov for termisk behandling definert som å ha en moderat til alvorlig hypoterm temperatur (32,0-36,0) °C) som siste temperatur registrert i sykehuskartet, eller under rekrutteringsprosedyrer; og
- er ikke i stand til å bli registrert i Kangaroo Mother Care (KMC) av grunner inkludert, men ikke begrenset til: a. Mor/foresatte kan ikke eller er utilgjengelig for å gi KMC b. Under observasjon i NICU før overføring til KMC c. Ingen plass i KMC d. Klinikerens skjønn;
- Kan motta andre medisinske behandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), oksygenbehandling, intravenøs (IV) væsker, behandling og overvåking av vanlige nyfødte tilstander som hypoglykemi og/eller hyperbilirubinemi.
Ekskluderingskriterier:
- Krever mekanisk ventilasjon;
- Anses som behov for intensivbehandling av sykehuspersonalet som yter omsorg, inkludert men ikke begrenset til: a. nyfødte med alvorlig anemi og/eller mistenkte hematologiske lidelser, og/eller b. Nyfødte med åpenbare medfødte anomalier, og/eller c. nyfødte mistenkt for hypo/hypertyreose eller andre hormonelle forstyrrelser;
- har blitt diagnostisert med fødselskvelning;
- Presenterer en tilstand som utelukker bruk av temperatursensoren og/eller magebeltet inkludert, men ikke begrenset til, kjent navlestrengsinfeksjon, kjent hudinfeksjon;
- hvis kliniker presenterer bekymringer om deres deltakelse;
- Får behandling som deltakelse i studien vil forstyrre (f.eks. overføres til KMC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoterme nyfødte (90)
En utdannet studiekliniker vil feste Celsi Warmer-temperatursensoren til magen og feste den med magebeltet i henhold til enhetens bruksanvisning (slik at temperatursensoren er plassert ved hjelp av en vertikal linje fra den midtre klavikulære linjen og rett under ribbeina ).
Tidspunktet for sensorplassering vil bli registrert.
|
En utdannet studiekliniker vil feste Celsi Warmer-temperatursensoren til magen og feste den med magebeltet i henhold til enhetens bruksanvisning (slik at temperatursensoren er plassert ved hjelp av en vertikal linje fra den midtre klavikulære linjen og rett under ribbeina ).
Tidspunktet for sensorplassering vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredt mål - Sammenligning med gullstandarden for gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å sammenligne Celsi Warmers nøyaktighet ved måling av neonatal temperatur sammenlignet med gullstandarden, aksillære temperaturavlesninger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere ytelsen til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å måle forekomsten av oppnåelse av normotermi (36,5-37,5°C)
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet - Forekomst av hypertermi
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere enhver forekomst av hypertermi (>37,5°C)
under termoreguleringsinngrepet.
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet - Temperaturøkningshastighet
Tidsramme: 1 år
|
For å måle spedbarnets temperaturøkning (°C) gjennom termoregulatorisk intervensjon.
|
1 år
|
|
Sikkerhet for enheten - Lokal effekt av magebeltet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere den lokale effekten av magebeltet på nyfødtes hud ved å se på eventuelle tegn på hudirritasjon
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet - Forekomst av rebound-hypotermi
Tidsramme: 1 år
|
For å rapportere enhver forekomst av rebound-hypotermi (< 36,5°C)
(hypotermi etter intervensjon) opptil 72 timer fra det første møtet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinyere Ezeaka, MBBS, MPH, College of Medicine, University of Lagos, Lagos, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Ogunlesi TA, Ogunfowora OB, Ogundeyi MM. Prevalence and risk factors for hypothermia on admission in Nigerian babies <72 h of age. J Perinat Med. 2009;37(2):180-4. doi: 10.1515/JPM.2009.014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY2023-69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .