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経皮的高周波肝臓アブレーションのためのデクスメデトミジン-エスケタミン

2025年3月27日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

肝がん患者における超音波ガイド下経皮高周波アブレーションのためのデクスメデトミジンエスケタミンとオキシコドンの併用 - ランダム化対照研究

経皮的高周波アブレーションは、外科的に切除できない肝がん患者に対する一般的な治療法です。 処置中、患者は目を覚ましていて、深呼吸したり息を止めたりするなど処置に協力する必要があります。 ただし、穿刺中に発生する耐え難い痛みや高周波加熱により、体の動きが生じ、処置が妨げられる場合があります。 オキシコドンは鎮痛によく使用されますが、それでも不十分です。 最近の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用が有害事象を増加させることなく鎮痛を改善することが示されました。 注入を中止した後、デクスメデトミジン-エスケタミンの鎮痛/睡眠促進効果は最大 24 時間持続するようでした。

研究者らは、オキシコドンのサプリメントとしてデクスメデトミジンとエスケタミンを併用すると、肝臓の高周波アブレーションを受ける患者の鎮静と鎮痛が改善されるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

超音波ガイド下経皮高周波アブレーションは、肝臓がんを治療するための新しい技術です。 超音波誘導下で、高周波電極針をがんに挿入し、局所的な高温を発生させてがん組織を凝固、壊死させます。 経皮的高周波アブレーションは現在、外科的に切除できない肝がん患者に対する最良の治療法として認識されています。 処置中、患者は目を覚ましていて、深呼吸したり息を止めたりするなど処置に協力する必要があります。 ただし、穿刺中に発生する耐え難い痛みや高周波加熱により、体の動きが生じ、処置が妨げられる場合があります。

オキシコドンは広く使用されているオピオイドです。 μおよびκ受容体を活性化し、内臓痛を含む痛みを軽減するため、ラジオ波アブレーション中の鎮痛に適しています。 ただし、高周波肝臓アブレーションは刺激が強いため、患者の協力を高めるために補助的な鎮痛剤が必要になることがよくあります。 一般的に使用されるサプリメントであるレミフェンタニルは、約 1 分で血液脳のバランスに素早く達し、組織や血液中で急速に加水分解されるμ受容体アゴニストでもあります。 レミフェンタニルの問題は、作用時間が非常に短いことと、注入を中止した後の痛みアレルギーです。 経皮的肝臓高周波アブレーション後の焼けつくような痛みは、最長 24 時間続く場合があります。

デクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、鎮痛効果のある選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 ケタミンは、小児麻酔および術後鎮痛に広く使用されている非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬です。 最近の研究では、低用量のケタミンには抗うつ効果と睡眠促進効果があることが判明しました。 エスケタミンは、NMDA受容体に対する親和性が高いラセミケタミンのS鏡像異性体であり、鎮痛においてラセミケタミンの約2倍強力です。 最近の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用が有害事象を増加させることなく鎮痛を改善することが示されました。 注入を中止した後、デクスメデトミジン-エスケタミンの鎮痛効果と睡眠促進効果は最大 24 時間持続するようでした。

研究者らは、オキシコドンのサプリメントとしてデクスメデトミジンとエスケタミンを併用すると、肝臓の高周波アブレーションを受ける患者の鎮静と鎮痛が改善されるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上85歳以下。
  2. 原発性または転移性肝がんに対する選択的超音波ガイド下の経皮的高周波アブレーションが予定されています。

除外基準:

  1. 参加を拒否した。
  2. 手術前に統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症と診断されている。
  3. 術前の左室駆出率(LVEF)が30%未満、または洞不全症候群、洞性徐脈(心拍数が1分あたり50拍未満)、またはペースメーカーなしのグレードII以上の房室ブロックのある患者。
  4. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)と診断されている、または手術前に中等度から重度のOSAのリスクが高いと判断されている。
  5. 重度の肝機能障害(Child-Pugh グレード C)、重度の腎機能障害(手術前に透析)、または手術前に米国麻酔科学会(ASA)グレード >III に分類されている。
  6. 手術前の昏睡、重度の認知症、または言語障害によりコミュニケーション能力がない。
  7. 研究中に使用された薬物に対するアレルギー、または研究参加に不適切と考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジンエスケタミンとオキシコドンの組み合わせ
オキシコドンに加えて、デクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせが注入されます。目標は、手術中にリッチモンド興奮鎮静スケールを -2 から -1 の間に維持することです。
デクスメデトミジンとエスケタミンの混合物は、手術中にリッチモンド興奮鎮静スケールを -2 ~ -1 に維持するように調整された用量で注入されます。
オキシコドンは穿刺の10〜15分前に静脈内注射されます。
アクティブコンパレータ:レミフェンタニルとオキシコドンの組み合わせ
オキシコドンに加えてレミフェンタニルが注入されます。目標は、手術中にリッチモンド興奮鎮静スケールを -2 から -1 の間に維持することです。
オキシコドンは穿刺の10〜15分前に静脈内注射されます。
レミフェンタニルは、手術中にリッチモンド興奮鎮静スケールを-2から-1の間に維持するように調整された用量で注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中および手術後 24 時間以内の痛みの数値評価スケールの曲線下の面積。
時間枠:手術中および手術後 24 時間以内。
経皮的肝臓穿刺後、高周波アブレーションの開始後、高周波アブレーション中は 5±1 分ごと、終了後に、痛みの数値評価スケール (NRS、11 点スケール、0=痛みなし、10=最悪の痛み) が評価されます。高周波アブレーションの経過、手術中の針抜去後 10 分、手術後 0.5、1、2、3 ~ 8、8 ~ 12 時間以上、および 24 時間後。
手術中および手術後 24 時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の痛みの最高の数値評価スケール。
時間枠:手術中。
経皮的肝穿刺後、高周波アブレーションの開始後、高周波アブレーション中は 2 分ごと、高周波の終了後に、痛みの数値評価スケール (NRS、11 点スケール、0=痛みなし、10=最もひどい痛み) が評価されます。 -アブレーション、および手術中の針を抜いた10分後
手術中。
研究薬注入速度の術中調整の回数。
時間枠:手術中。
手術中の治験薬注入速度の調整回数。
手術中。
手術中および手術後 24 時間以内の疼痛強度とオピオイド消費量 (PIOC) 指数。
時間枠:手術中および手術後 24 時間以内。
痛みの強度は、手術中および手術後 24 時間以内の痛みの数値評価スケール (NRS、0=痛みなし、10=最悪の痛みである 11 段階のスケール) の曲線下面積 (AUC) として計算されます。 手術中および手術後 24 時間以内のオピオイド摂取量 (OC) は、治験薬として投与されたレミフェンタニルを除いて計算されます。 疼痛強度およびオピオイド消費量 (PIOC) 指数は、PIOC=[(AUCmean ランク - AUCrank)/AUCmean ランク] + [(OCmean ランク - OCrank)/OCmean ランク] として計算されます。 合計の範囲は -200% ~ +200% です。 0 を超える値は、全患者と比較して AUC と OC の合計が増加していることを示します。
手術中および手術後 24 時間以内。
手術後 1 日目と 2 日目の夜の主観的な睡眠の質の数値評価スケール。
時間枠:手術後1日目と2日目の夜。
手術後 1 日目と 2 日目の夜の睡眠の質の数値評価スケール (NRS、11 段階のスケール、0=最高の睡眠、10=最低の睡眠)。
手術後1日目と2日目の夜。
手術中および手術後 24 時間以内に追加したオキシコドンまたはその他の鎮痛薬の数。
時間枠:手術中および手術後 24 時間以内。
手術中および手術後 24 時間以内に追加したオキシコドンまたはその他の鎮痛薬の数。
手術中および手術後 24 時間以内。
手術中および手術後24時間以内の鎮痛剤の投与。
時間枠:手術中および手術後 24 時間以内。
オピオイドの用量(治験薬として投与されるレミフェンタニルを除く)は、静脈内モルヒネ相当量に換算されます。
手術中および手術後 24 時間以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
麻酔に関する患者の評価。
時間枠:手術後30分以内。
患者の評価はリッカートの 5 段階評価スケールを使用して行われます: 1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。
手術後30分以内。
麻酔に関する外科医の評価。
時間枠:手術後30分以内。
外科医の評価はリッカートの 5 段階スケールを使用して行われます: 1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。
手術後30分以内。
術後の回復時間。
時間枠:手術後2時間まで。
手術終了から一般病棟到着までの時間間隔。
手術後2時間まで。
入院中の術後合併症の発生率。
時間枠:手術後30日以内。
術後合併症は、術後の回復に悪影響を及ぼし、治療的介入を必要とする、術後に新たに発症する状態として定義されます。
手術後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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