此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定-艾氯胺酮用于经皮射频肝脏消融术

2023年12月28日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

右美托咪定-艾氯胺酮联合羟考酮超声引导下经皮射频消融术治疗肝癌的随机对照研究

经皮射频消融是无法手术切除的肝癌患者的常用治疗方法。 手术过程中,患者需要保持清醒并配合手术,包括深呼吸和屏住呼吸。 然而,穿刺和射频加热过程中产生的难以忍受的疼痛可能会导致身体移动并干扰手术。 羟考酮经常用于镇痛,但仍然不够。 最近的一项研究表明,右美托咪定-艾氯胺酮组合可改善镇痛效果,且不会增加不良事件。 停止输注后,右美托咪定-艾氯胺酮的镇痛/促进睡眠作用似乎可持续长达 24 小时。

研究人员推测,右美托咪定-艾氯胺酮组合作为羟考酮的补充将改善接受射频肝脏消融术的患者的镇静和镇痛效果。

研究概览

详细说明

超声引导下经皮射频消融术是治疗肝癌的新技术。 在超声引导下,将射频电极针插入癌灶,产生局部高温,使癌组织凝固坏死。 经皮射频消融目前被公认为是无法手术切除的肝癌患者的最佳治疗方法。 手术过程中,患者需要保持清醒并配合手术,包括深呼吸和屏住呼吸。 然而,穿刺和射频加热过程中产生的难以忍受的疼痛可能会导致身体移动并干扰手术。

羟考酮是一种广泛使用的阿片类药物。 它激活μ和κ受体并缓解包括内脏痛在内的疼痛,这使得它适合射频消融期间的镇痛。 但由于射频肝脏消融刺激较强,往往需要补充镇痛药以提高患者配合。 作为常用的补充剂,瑞芬太尼也是一种μ受体激动剂,可在约1分钟内迅速达到血脑平衡,并在组织和血液中迅速水解。 瑞芬太尼的问题是作用超短以及停止输注后疼痛过敏。 经皮肝脏射频消融术后的灼痛可能会持续长达24小时。

右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂,具有镇静、抗焦虑和镇痛作用。 氯胺酮是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,广泛用于小儿麻醉和术后镇痛。 最近的研究发现,低剂量氯胺酮还具有抗抑郁和促进睡眠的作用。 Esketamine 是外消旋氯胺酮的 S-对映体,对 NMDA 受体具有更高的亲和力,镇痛效果大约是外消旋氯胺酮的两倍。 最近的一项研究表明,右美托咪定-艾氯胺酮组合可改善镇痛效果,且不会增加不良事件。 停止输注后,右美托咪定-艾氯胺酮的镇痛和促进睡眠作用似乎可持续长达 24 小时。

研究人员推测,右美托咪定-艾氯胺酮组合作为羟考酮的补充将改善接受射频肝脏消融术的患者的镇静和镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University first hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁但≤85岁。
  2. 计划用于针对原发性或转移性肝癌的选择性超声引导经皮射频消融术。

排除标准:

  1. 拒绝参加。
  2. 手术前诊断出精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力。
  3. 术前左心室射血分数(LVEF)<30%,或有病态窦房结综合征、窦性心动过缓(心率<50次/分)、II级以上房室传导阻滞且未安装起搏器者。
  4. 术前诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或判断为中度至重度 OSA 高风险。
  5. 严重肝功能障碍(Child-Pugh C级)、严重肾功能障碍(术前透析)或术前美国麻醉医师协会(ASA)分级>III级。
  6. 术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法沟通。
  7. 对研究期间使用的任何药物过敏,或其他被认为不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定-艾氯胺酮联合羟考酮
除羟考酮外,还将输注右美托咪定-艾氯胺酮组合;目标是在手术期间将 Richmond 激动和镇静量表维持在 -2 至 -1 之间。
右美托咪定-艾氯胺酮混合物的输注剂量将经过调整,以在手术期间将里士满激动-镇静量表维持在 -2 至 -1 之间。
穿刺前10-15分钟静脉注射羟考酮。
有源比较器:瑞芬太尼联合羟考酮
除羟考酮外,还将输注瑞芬太尼;目标是在手术期间将 Richmond 激动和镇静量表维持在 -2 至 -1 之间。
穿刺前10-15分钟静脉注射羟考酮。
瑞芬太尼的输注剂量将经过调整,以在手术期间将里士满激动-镇静量表维持在 -2 至 -1 之间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中及术后 24 小时内疼痛数字评定量表曲线下面积。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内。
经皮肝穿刺、射频消融开始、射频消融期间每 5±1 分钟、结束后将评估疼痛数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0=无痛,10=最严重疼痛)射频消融术中、术中拔针后 10 分钟,以及术后 0.5、1、2、3-8、>8-12 小时和 24 小时。
手术期间和手术后 24 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间疼痛的最高数字评定量表。
大体时间:手术期间。
经皮肝穿刺、射频消融开始、射频消融期间每 2 分钟、射频结束后将评估疼痛数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0=无痛,10=最严重疼痛) - 消融,以及手术期间拔针后 10 分钟
手术期间。
术中调整研究药物输注速度的次数。
大体时间:手术期间。
手术期间研究药物输注速率的调整次数。
手术期间。
手术期间和术后 24 小时内的疼痛强度和阿片类药物消耗 (PIOC) 指数。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内。
疼痛强度将计算为手术期间和术后 24 小时内疼痛的数字评定量表(NRS,11 点量表,其中 0=无疼痛,10=最严重疼痛)的曲线下面积 (AUC)。 手术期间和术后 24 小时内的阿片类药物消耗量 (OC) 将在排除作为研究药物使用的瑞芬太尼后计算。 疼痛强度和阿片类药物消耗 (PIOC) 指数计算如下:PIOC=[(AUCmean 等级 - AUCrank)/AUCmean 等级] + [(OCmean 等级 - OCrank)/OCmean 等级]。 总和的范围是-200% 到+200%。 高于 0 的值表示与所有患者相比 AUC 和 OC 总和增加。
手术期间和手术后 24 小时内。
术后第一晚和第二天晚上主观睡眠质量的数字评定量表。
大体时间:手术后第一晚和第二天晚上。
手术后第一晚和第二天晚上的睡眠质量数值评定量表(NRS,11 级量表,其中 0=最好的睡眠,10=最差的睡眠)。
手术后第一晚和第二天晚上。
手术期间和术后 24 小时内额外使用羟考酮或其他镇痛药的次数。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内。
手术期间和术后 24 小时内额外使用羟考酮或其他镇痛药的次数。
手术期间和手术后 24 小时内。
手术期间和术后 24 小时内的镇痛药剂量。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内。
阿片类药物的剂量(不包括作为研究药物施用的瑞芬太尼)将转换为静脉注射吗啡当量。
手术期间和手术后 24 小时内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间。
大体时间:手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
患者对麻醉的评价。
大体时间:手术后30分钟内。
患者的评价将使用李克特五点量表进行:1=非常不满意,2=不满意,3=中立,4=满意,5=非常满意。
手术后30分钟内。
外科医生对麻醉的评估。
大体时间:手术后30分钟内。
外科医生的评估将使用李克特五点量表进行:1=非常不满意,2=不满意,3=中立,4=满意,5=非常满意。
手术后30分钟内。
术后恢复时间。
大体时间:手术后最多 2 小时。
手术结束与到达普通病房之间的时间间隔。
手术后最多 2 小时。
住院期间术后并发症的发生率。
大体时间:手术后最多 30 天。
术后并发症被定义为术后新发病症,对术后恢复产生不利影响并需要治疗干预。
手术后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University first hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

右美托咪定-艾氯胺酮组合的临床试验

3
订阅