Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna-esketamina do przezskórnej ablacji wątroby o częstotliwości radiowej

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidyna-esketamina w połączeniu z oksykodonem w przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG u pacjentów z rakiem wątroby — randomizowane badanie kontrolowane

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest powszechnie stosowanym sposobem leczenia pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. W trakcie zabiegu pacjenci muszą być czujni i współpracować z zabiegiem, w tym z głębokim oddechem i wstrzymaniem oddechu. Jednak nieznośny ból generowany podczas nakłuwania i nagrzewania falami radiowymi może powodować ruchy ciała i zakłócać przebieg zabiegu. Oksykodon jest często stosowany jako środek przeciwbólowy, ale wciąż niewystarczający. Niedawne badanie wykazało, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy poprawia działanie przeciwbólowe bez zwiększania działań niepożądanych. Po przerwaniu infuzji działanie przeciwbólowe/ułatwiające zasypianie deksmedetomidyny-esketaminy wydawało się utrzymywać do 24 godzin.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy jako dodatek do oksykodonu poprawi sedację i działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych ablacji wątroby przy użyciu częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG jest nową techniką leczenia raka wątroby. Pod kontrolą ultrasonografu igła z elektrodą o częstotliwości radiowej jest wprowadzana do nowotworu, przez co generowana jest miejscowa wysoka temperatura w celu koagulacji i martwicy tkanki nowotworowej. Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest obecnie uznawana za najlepszą metodę leczenia pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. W trakcie zabiegu pacjenci muszą być czujni i współpracować z zabiegiem, w tym z głębokim oddechem i wstrzymaniem oddechu. Jednak nieznośny ból generowany podczas nakłuwania i nagrzewania falami radiowymi może powodować ruchy ciała i zakłócać przebieg zabiegu.

Oksykodon jest szeroko stosowanym opioidem. Aktywuje receptory μ i κ oraz łagodzi ból, w tym ból trzewny, dzięki czemu nadaje się do analgezji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Jednak ze względu na silną stymulację ablacji wątroby prądem o częstotliwości radiowej często konieczna jest suplementacja leków przeciwbólowych w celu poprawy współpracy pacjenta. Jako powszechnie stosowany suplement, remifentanyl jest także agonistą receptora μ, który szybko osiąga równowagę krew-mózg w ciągu około 1 minuty i jest szybko hydrolizowany w tkankach i krwi. Wadą remifentanylu jest ultrakrótkie działanie i alergia na ból po zatrzymaniu wlewu. Piekący ból po przezskórnej ablacji wątroby prądem o częstotliwości radiowej może utrzymywać się do 24 godzin.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), szeroko stosowanym w anestezjologii pediatrycznej i analgezji pooperacyjnej. Ostatnie badania wykazały, że małe dawki ketaminy mają również działanie przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie. Esketamina jest S-enancjomerem racemicznej ketaminy o wyższym powinowactwie do receptorów NMDA i jest w przybliżeniu dwukrotnie silniejsza niż racemiczna ketamina w działaniu przeciwbólowym. Niedawne badanie wykazało, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy poprawia działanie przeciwbólowe bez zwiększania działań niepożądanych. Po zatrzymaniu infuzji działanie przeciwbólowe i ułatwiające zasypianie deksmedetomidyny-esketaminy wydawało się utrzymywać do 24 godzin.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy jako dodatek do oksykodonu poprawi sedację i działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych ablacji wątroby przy użyciu częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ale ≤85 lat.
  2. Przeznaczony do planowej przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG w przypadku pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówił udziału.
  2. Zdiagnozowana schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub myasthenia gravis przed operacją.
  3. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% lub osoby z zespołem chorego węzła zatokowego, bradykardią zatokową (tętno <50 uderzeń na minutę) lub blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II lub wyższym bez rozrusznika serca.
  4. Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) lub stwierdzono wysokie ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego OBS przed operacją.
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha), ciężka dysfunkcja nerek (dializa przed operacją) lub sklasyfikowana jako stopień >III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) przed operacją.
  6. Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej przed operacją.
  7. Alergia na jakikolwiek lek stosowany podczas badania lub inne stany, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna-esketamina w połączeniu z oksykodonem
Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy będzie podawane we wlewie oprócz oksykodonu; celem jest utrzymanie skali Richmond Agitation and Sedation w zakresie od -2 do -1 podczas operacji.
Lek: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy
Mieszanina deksmedetomidyny i esketaminy będzie podawana we wlewie w dawkach dostosowanych do utrzymania w skali Richmonda pobudzenia-sedacji w zakresie od -2 do -1 podczas operacji.
Lek: Oksykodon
Oksykodon zostanie wstrzyknięty dożylnie 10–15 minut przed nakłuciem.
Aktywny komparator: Remifentanyl w połączeniu z oksykodonem
Remifentanyl będzie podawany we wlewie oprócz oksykodonu; celem jest utrzymanie skali Richmond Agitation and Sedation w zakresie od -2 do -1 podczas operacji.
Lek: Oksykodon
Oksykodon zostanie wstrzyknięty dożylnie 10–15 minut przed nakłuciem.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany we wlewie w dawkach dostosowanych do utrzymania skali Richmond Agitation-Sedation w zakresie od -2 do -1 podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą Numerycznej Skali Bólu podczas zabiegu i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Numeryczna skala oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) bólu będzie oceniana po przezskórnym nakłuciu wątroby, rozpoczęciu ablacji częstotliwością radiową, co 5±1 minuty podczas ablacji częstotliwością radiową, zakończeniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej i 10 minut po usunięciu igły podczas operacji, a także po 0,5, 1, 2, 3-8, > 8-12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa numeryczna skala oceny bólu podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Numeryczna Skala Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból) bólu będzie oceniana po przezskórnym nakłuciu wątroby, rozpoczęciu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, co 2 minuty podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej, koniec działania prądem o częstotliwości radiowej -ablacji i 10 minut po usunięciu igły podczas zabiegu
Podczas operacji.
Liczba śródoperacyjnych korekt szybkości infuzji badanego leku.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Liczba korekt szybkości infuzji badanego leku podczas operacji.
Podczas operacji.
Wskaźnik intensywności bólu i zużycia opioidów (PIOC) w trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu zostanie obliczona jako pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) bólu podczas iw ciągu 24 godzin po operacji. Zużycie opioidów (OC) podczas iw ciągu 24 godzin po operacji zostanie obliczone po wykluczeniu remifentanylu podawanego jako badane leki. Wskaźnik natężenia bólu i zużycia opioidów (PIOC) zostanie obliczony jako: PIOC=[(AUCśrednia ranga - AUCrank)/AUCśrednia ranga] + [(OCśrednia ranga - OCrank)/OCśrednia ranga]. Zakres sumy wynosi od -200% do +200%. Wartości powyżej 0 wskazują na zwiększoną zsumowaną wartość AUC i OC w porównaniu ze wszystkimi pacjentami.
W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Numeryczna Skala Oceny subiektywnej jakości snu pierwszej i drugiej nocy po operacji.
Ramy czasowe: W pierwszą i drugą noc po zabiegu.
Numeryczna Skala Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen) jakości snu pierwszej i drugiej nocy po operacji.
W pierwszą i drugą noc po zabiegu.
Ilość dodatkowego oksykodonu lub innych leków przeciwbólowych w trakcie zabiegu i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ilość dodatkowego oksykodonu lub innych leków przeciwbólowych w trakcie zabiegu i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Dawka leków przeciwbólowych w trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Dawka opioidów (z wyłączeniem remifentanylu podawanego jako badany lek) zostanie przeliczona na ekwiwalent morfiny podanej dożylnie.
W trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Ocena pacjentów w znieczuleniu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zabiegu.
Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta: 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=obojętny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
W ciągu 30 minut po zabiegu.
Ocena chirurgów dotycząca znieczulenia.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zabiegu.
Ocena chirurgów zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta: 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
W ciągu 30 minut po zabiegu.
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu.
Odstęp czasu między zakończeniem operacji a przybyciem oddziału ogólnego.
Do 2 godzin po zabiegu.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany pooperacyjne, które mają niekorzystny wpływ na powrót do zdrowia po operacji i wymagają interwencji terapeutycznych.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj