- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003218
Dexmedetomidina-Esketamina per ablazione epatica con radiofrequenza percutanea
Dexmedetomidina-Esketamina combinata con ossicodone per l'ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata in pazienti con carcinoma epatico: uno studio controllato randomizzato
L'ablazione percutanea con radiofrequenza è comunemente un trattamento per i pazienti con cancro al fegato che non possono essere resecati chirurgicamente. Durante la procedura, i pazienti devono rimanere svegli e cooperare con la procedura, compreso il respiro profondo e trattenere il respiro. Tuttavia, il dolore intollerabile generato durante la puntura e il riscaldamento a radiofrequenza possono causare movimenti del corpo e interferire con la procedura. L'ossicodone è spesso usato per l'analgesia ma ancora insufficiente. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione dexmedetomidina-esketamina migliora l'analgesia senza aumentare gli eventi avversi. Dopo l'interruzione dell'infusione, gli effetti analgesici/insonnizzanti della dexmedetomidina-esketamina sembravano durare fino a 24 ore.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione dexmedetomidina-esketamina come supplemento all'ossicodone migliorerà la sedazione e l'analgesia nei pazienti sottoposti ad ablazione epatica con radiofrequenza del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata è una nuova tecnica per il trattamento del cancro al fegato. Sotto guida ecografica, un elettrodo a radiofrequenza viene inserito nel tumore attraverso il quale viene generata un'alta temperatura locale per coagulare e necrosi il tessuto tumorale. L'ablazione percutanea con radiofrequenza è attualmente riconosciuta come il miglior trattamento per i pazienti con cancro al fegato che non possono essere resecati chirurgicamente. Durante la procedura, i pazienti devono rimanere svegli e cooperare con la procedura, compreso il respiro profondo e trattenere il respiro. Tuttavia, il dolore intollerabile generato durante la puntura e il riscaldamento a radiofrequenza possono causare movimenti del corpo e interferire con la procedura.
L'ossicodone è un oppioide ampiamente utilizzato. Attiva i recettori μ e κ e allevia il dolore compreso il dolore viscerale, il che lo rende adatto per l'analgesia durante l'ablazione con radiofrequenza. Tuttavia, a causa della forte stimolazione dell'ablazione epatica con radiofrequenza, sono spesso necessari analgesici supplementari per migliorare la collaborazione del paziente. Come integratore comunemente usato, il remifentanil è anche un agonista del recettore μ che raggiunge rapidamente l'equilibrio emato-encefalico in circa 1 minuto e viene rapidamente idrolizzato nei tessuti e nel sangue. I problemi con remifentanil sono l'azione ultra-breve e l'allergia al dolore dopo l'interruzione dell'infusione. Il dolore urente dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza epatica può durare fino a 24 ore.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo che ha effetti sedativi, ansiolitici e analgesici. La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo ampiamente utilizzato nell'anestesia pediatrica e nell'analgesia postoperatoria. Studi recenti hanno scoperto che la ketamina a basso dosaggio ha anche effetti antidepressivi e che favoriscono il sonno. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica con una maggiore affinità per i recettori NMDA ed è circa due volte più potente della ketamina racemica nell'analgesia. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione dexmedetomidina-esketamina migliora l'analgesia senza aumentare gli eventi avversi. Dopo l'interruzione dell'infusione, gli effetti analgesici e di promozione del sonno della dexmedetomidina-esketamina sembravano durare fino a 24 ore.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione dexmedetomidina-esketamina come supplemento all'ossicodone migliorerà la sedazione e l'analgesia nei pazienti sottoposti ad ablazione epatica con radiofrequenza del fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni ma ≤85 anni.
- Previsto per ablazione elettiva con radiofrequenza percutanea ecoguidata per carcinoma epatico primario o metastatico.
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare.
- Schizofrenia diagnosticata, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave prima dell'intervento chirurgico.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) <30%, o quelli con sindrome del nodo del seno, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker.
- Apnea ostruttiva notturna diagnosticata (OSA) o giudicata ad alto rischio di OSA da moderata a grave prima dell'intervento chirurgico.
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C), grave disfunzione renale (dialisi prima dell'intervento chirurgico) o classificata come grado >III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) prima dell'intervento chirurgico.
- Incapacità di comunicare a causa di coma, grave demenza o barriera linguistica prima dell'intervento chirurgico.
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio o altre condizioni considerate inadatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina-esketamina combinata con ossicodone
La combinazione dexmedetomidina-esketamina sarà infusa in aggiunta all'ossicodone; l'obiettivo è mantenere una scala di agitazione e sedazione di Richmond tra -2 e -1 durante l'intervento chirurgico.
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La miscela di dexmedetomidina-esketamina verrà infusa con dosi aggiustate per mantenere una scala di agitazione-sedazione di Richmond tra -2 e -1 durante l'intervento chirurgico.
L'ossicodone verrà iniettato per via endovenosa 10-15 minuti prima della puntura.
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Comparatore attivo: Remifentanil combinato con ossicodone
Il remifentanil sarà infuso in aggiunta all'ossicodone; l'obiettivo è mantenere una scala di agitazione e sedazione di Richmond tra -2 e -1 durante l'intervento chirurgico.
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L'ossicodone verrà iniettato per via endovenosa 10-15 minuti prima della puntura.
Il remifentanil verrà infuso con dosi aggiustate per mantenere una scala di agitazione-sedazione di Richmond compresa tra -2 e -1 durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della scala di valutazione numerica del dolore durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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La scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) del dolore sarà valutata dopo la puntura percutanea del fegato, l'inizio dell'ablazione con radiofrequenza, ogni 5±1 minuti durante l'ablazione con radiofrequenza, fine dell'ablazione con radiofrequenza e 10 minuti dopo la rimozione dell'ago durante l'intervento chirurgico, nonché a 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La più alta scala di valutazione numerica del dolore durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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La scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) del dolore sarà valutata dopo la puntura epatica percutanea, l'inizio dell'ablazione con radiofrequenza, ogni 2 minuti durante l'ablazione con radiofrequenza, la fine dell'ablazione con radiofrequenza -ablazione e 10 minuti dopo la rimozione dell'ago durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico.
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Numero di aggiustamenti intraoperatori della velocità di infusione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Numero di aggiustamenti della velocità di infusione del farmaco oggetto dello studio durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico.
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Indice di intensità del dolore e consumo di oppioidi (PIOC) durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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L'intensità del dolore sarà calcolata come area sotto la curva (AUC) della Numerical Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) del dolore durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il consumo di oppioidi (OC) durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico verrà calcolato dopo aver escluso il remifentanil somministrato come farmaci in studio.
L'indice di intensità del dolore e consumo di oppioidi (PIOC) sarà calcolato come: PIOC=[(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank].
L'intervallo della somma va da -200% a +200%.
I valori superiori a 0 indicano un aumento di AUC e OC sommati rispetto a tutti i pazienti.
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Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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Scala di valutazione numerica della qualità del sonno soggettiva nella prima e nella seconda notte dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: La prima e la seconda notte dopo l'intervento.
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Scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno) della qualità del sonno nella prima e nella seconda notte dopo l'intervento.
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La prima e la seconda notte dopo l'intervento.
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Numero di ossicodone o altri analgesici aggiuntivi durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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Numero di ossicodone o altri analgesici aggiuntivi durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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Dose di analgesici durante ed entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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La dose di oppioidi (escluso il remifentanil somministrato come farmaci in studio) sarà convertita in equivalente morfina per via endovenosa.
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Durante ed entro 24 ore dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Valutazione dei pazienti in anestesia.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'intervento.
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La valutazione dei pazienti verrà effettuata utilizzando la scala Likert a cinque punti: 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto e 5=molto soddisfatto.
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Entro 30 minuti dall'intervento.
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Valutazione dei chirurghi sull'anestesia.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'intervento.
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La valutazione dei chirurghi verrà effettuata utilizzando la scala Likert a cinque punti: 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto e 5=molto soddisfatto.
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Entro 30 minuti dall'intervento.
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Tempo di recupero postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e l'arrivo in reparto generale.
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Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza delle complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico che hanno effetti avversi sul recupero postoperatorio e richiedono interventi terapeutici.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- Remifentanil
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-276
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