Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin til perkutan radiofrekvensleverablation

27. marts 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidin-esketamin kombineret med oxycodon til ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation hos patienter med leverkræft - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Perkutan radiofrekvensablation er en almindelig behandling for patienter med leverkræft, som ikke kan resekeres kirurgisk. Under proceduren skal patienterne holde sig vågne og samarbejde med proceduren, herunder dyb vejrtrækning og holde vejret. Imidlertid kan utålelig smerte genereret under punktering og radiofrekvensopvarmning forårsage kropsbevægelser og forstyrre proceduren. Oxycodon bruges ofte til analgesi, men er stadig utilstrækkeligt. En nylig undersøgelse viste, at kombinationen dexmedetomidin og esketamin forbedrer analgesi uden at øge bivirkninger. Efter standsning af infusionen syntes de analgetiske/søvnfremmende virkninger af dexmedetomidin-esketamin at vare i op til 24 timer.

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​dexmedetomidin-esketamin som et supplement til oxycodon vil forbedre sedation og analgesi hos patienter, der gennemgår radiofrekvensleverablation af leveren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation er en ny teknik til behandling af leverkræft. Under ultralydsvejledning indsættes en radiofrekvenselektrodenål i kræften, hvorigennem lokal høj temperatur genereres for at koagulere og nekrose kræftvævet. Perkutan radiofrekvensablation er i øjeblikket anerkendt som den bedste behandling for patienter med leverkræft, der ikke kan kirurgisk resekteres. Under proceduren skal patienterne holde sig vågne og samarbejde med proceduren, herunder dyb vejrtrækning og holde vejret. Imidlertid kan utålelig smerte genereret under punktering og radiofrekvensopvarmning forårsage kropsbevægelser og forstyrre proceduren.

Oxycodon er et meget brugt opioid. Den aktiverer μ- og κ-receptorerne og lindrer smerter inklusive visceral smerte, hvilket gør den velegnet til analgesi under radiofrekvensablation. På grund af den stærke stimulering af radiofrekvensleverablation er supplerende analgetika dog ofte påkrævet for at forbedre patientsamarbejdet. Som et almindeligt anvendt supplement er remifentanil også en μ-receptoragonist, der hurtigt når blod-hjernebalance på omkring 1 minut og hydrolyseres hurtigt i væv og blod. Problemerne med remifentanil er den ultrakorte virkning og smerteallergi efter stop af infusion. Den brændende smerte efter perkutan leverradiofrekvensablation kan vare i op til 24 timer.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, der har beroligende, anxiolytiske og smertestillende virkninger. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der er meget udbredt i pædiatrisk anæstesi og postoperativ analgesi. Nylige undersøgelser viste, at lavdosis ketamin også har antidepressive og søvnfremmende effekter. Esketamin er S-enantiomeren af ​​racemisk ketamin med en højere affinitet for NMDA-receptorer og er cirka dobbelt så potent som racemisk ketamin i analgesi. En nylig undersøgelse viste, at kombinationen dexmedetomidin og esketamin forbedrer analgesi uden at øge bivirkninger. Efter standsning af infusionen syntes de analgetiske og søvnfremmende virkninger af dexmedetomidin-esketamin at vare i op til 24 timer.

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​dexmedetomidin-esketamin som et supplement til oxycodon vil forbedre sedation og analgesi hos patienter, der gennemgår radiofrekvensleverablation af leveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år men ≤85 år.
  2. Planlagt til elektiv ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation til primær eller metastatisk leverkræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægtede at deltage.
  2. Diagnosticeret skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis før operation.
  3. Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %, eller dem med syg sinus-syndrom, sinusbradykardi (puls <50 slag i minuttet) eller atrioventrikulær blokering ved grad II eller derover uden pacemaker.
  4. Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) eller vurderet til at have høj risiko for moderat til svær OSA før operationen.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C), alvorlig nyreinsufficiens (dialyse før operation) eller klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III før operation.
  6. Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarriere før operation.
  7. Allergi over for ethvert lægemiddel, der er brugt under undersøgelsen, eller andre forhold, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-esketamin kombineret med oxycodon
Dexmedetomidin-esketamin kombination vil blive infunderet ud over oxycodon; målet er at opretholde en Richmond Agitation and Sedation Scale mellem -2 og -1 under operationen.
Dexmedetomidin-esketamin-blandingen vil blive infunderet med doser justeret for at opretholde en Richmond Agitation-Sedation-skala mellem -2 til -1 under operationen.
Oxycodon vil blive injiceret intravenøst ​​10-15 minutter før punktering.
Aktiv komparator: Remifentanil kombineret med oxycodon
Remifentanil vil blive infunderet ud over oxycodon; målet er at opretholde en Richmond Agitation and Sedation Scale mellem -2 og -1 under operationen.
Oxycodon vil blive injiceret intravenøst ​​10-15 minutter før punktering.
Remifentanil vil blive infunderet med doser justeret for at opretholde en Richmond Agitation-Sedation Scale mellem -2 til -1 under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for Numerisk vurdering Skala af smerte under og inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Under og inden for 24 timer efter operationen.
Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte) af smerte vil blive vurderet efter perkutan leverpunktur, start af radiofrekvensablation, hvert 5.±1 minut under radiofrekvensablation, slut af radiofrekvens-ablation og 10 minutter efter fjernelse af nålen under operationen, samt 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 timer og 24 timer efter operationen.
Under og inden for 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste numeriske vurderingsskala for smerte under operation.
Tidsramme: Under operationen.
Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte) af smerte vil blive vurderet efter perkutan leverpunktur, start af radiofrekvensablation, hvert 2. minut under radiofrekvensablation, afslutning af radiofrekvens -ablation og 10 minutter efter fjernelse af nålen under operationen
Under operationen.
Antal intraoperative justeringer af infusionshastigheden for undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Under operationen.
Antal justeringer af undersøgelseslægemiddelinfusionshastigheden under operationen.
Under operationen.
Smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC) indeks under og inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Under og inden for 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet vil blive beregnet som area under curve (AUC) af Numerical Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte) af smerte under og inden for 24 timer efter operationen. Opioidforbrug (OC) under og inden for 24 timer efter operationen vil blive beregnet efter udelukkelse af remifentanil administreret som undersøgelseslægemidler. Smerteintensitet og opioidforbrug (PIOC)-indeks vil blive beregnet som: PIOC=[(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank]. Intervallet for summen er -200% til +200%. Værdier over 0 indikerer øget summeret AUC og OC sammenlignet med alle patienter.
Under og inden for 24 timer efter operationen.
Numerisk vurdering Skala for subjektiv søvnkvalitet den første og anden nat efter operationen.
Tidsramme: På den første og anden nat efter operationen.
Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn) af søvnkvalitet den første og anden nat efter operationen.
På den første og anden nat efter operationen.
Antal yderligere oxycodon eller andre analgetika under og inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Under og inden for 24 timer efter operationen.
Antal yderligere oxycodon eller andre analgetika under og inden for 24 timer efter operationen.
Under og inden for 24 timer efter operationen.
Dosis af analgetika under og inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Under og inden for 24 timer efter operationen.
Dosis af opioider (eksklusive remifentanil administreret som forsøgslægemidler) vil blive konverteret til intravenøs morfinækvivalent.
Under og inden for 24 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Patienters vurdering om anæstesi.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen.
Patienternes evaluering vil blive udført ved hjælp af Likerts fempunktsskala: 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds.
Inden for 30 minutter efter operationen.
Kirurgers vurdering af anæstesi.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen.
Kirurgers evaluering vil blive udført ved hjælp af Likert fempunktsskalaen: 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds.
Inden for 30 minutter efter operationen.
Postoperativ restitutionstid.
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen.
Tidsinterval mellem afslutning af operation og ankomst til almen afdeling.
Op til 2 timer efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer under hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer er defineret som nyopståede tilstande efter operation, der har negative virkninger på postoperativ restitution og kræver terapeutiske indgreb.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin-esketamin kombination

Abonner