Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-esketamiini perkutaaniseen radiotaajuiseen maksan ablaatioon

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiini-esketamiini yhdistettynä oksikodoniin ultraääniohjattua perkutaanista radiotaajuista ablaatiota varten potilailla, joilla on maksasyöpä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perkutaaninen radiotaajuusablaatio on yleinen hoitomuoto potilaille, joilla on maksasyöpä, jota ei voida leikata kirurgisesti. Toimenpiteen aikana potilaiden on pysyttävä hereillä ja toimittava yhteistyössä toimenpiteen aikana, mukaan lukien syvä hengitys ja hengityksen pidättäminen. Punktion ja radiotaajuisen kuumennuksen aikana syntyvä sietämätön kipu voi kuitenkin aiheuttaa kehon liikkeitä ja häiritä toimenpidettä. Oksikodonia käytetään usein kivunlievitykseen, mutta se on silti riittämätön. Äskettäinen tutkimus osoitti, että deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä parantaa analgesiaa lisäämättä haittavaikutuksia. Infuusion lopettamisen jälkeen deksmedetomidiini-esketamiinin kipua lievittävät/unia edistävät vaikutukset näyttivät kestävän jopa 24 tuntia.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä oksikodonin lisänä parantaa sedaatiota ja analgesiaa potilailla, joille tehdään radiotaajuinen maksan ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuusablaatio on uusi tekniikka maksasyövän hoidossa. Ultraääniohjauksessa syöpään työnnetään radiotaajuinen elektrodin neula, jonka läpi paikallinen korkea lämpötila muodostuu syöpäkudoksen koaguloimiseksi ja kuolioimiseksi. Perkutaanista radiotaajuista ablaatiota pidetään tällä hetkellä parhaaksi hoidoksi potilaille, joilla on maksasyöpä, jota ei voida leikata kirurgisesti. Toimenpiteen aikana potilaiden on pysyttävä hereillä ja toimittava yhteistyössä toimenpiteen aikana, mukaan lukien syvä hengitys ja hengityksen pidättäminen. Punktion ja radiotaajuisen kuumennuksen aikana syntyvä sietämätön kipu voi kuitenkin aiheuttaa kehon liikkeitä ja häiritä toimenpidettä.

Oksikodoni on laajalti käytetty opioidi. Se aktivoi μ- ja κ-reseptoreita ja lievittää kipua, mukaan lukien viskeraalista kipua, mikä tekee siitä sopivan analgesiaan radiotaajuusablaation aikana. Radiotaajuisen maksan ablaation voimakkaan stimulaation vuoksi tarvitaan kuitenkin usein lisäkipulääkettä potilaan yhteistyön parantamiseksi. Yleisesti käytettynä lisäravinteena remifentaniili on myös μ-reseptoriagonisti, joka saavuttaa nopeasti veri-aivo-tasapainon noin 1 minuutissa ja hydrolysoituu nopeasti kudoksissa ja veressä. Remifentaniilin ongelmat ovat erittäin lyhyt vaikutus ja kipuallergia infuusion lopettamisen jälkeen. Perkutaanisen maksan radiotaajuusablaation jälkeinen polttava kipu voi kestää jopa 24 tuntia.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava, ahdistusta lievittävä ja analgeettinen vaikutus. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jota käytetään laajalti lasten anestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisella ketamiinilla on myös masennuslääkkeitä ja unta edistäviä vaikutuksia. Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri, jolla on suurempi affiniteetti NMDA-reseptoreihin, ja se on suunnilleen kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen ketamiini analgesiassa. Äskettäinen tutkimus osoitti, että deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä parantaa analgesiaa lisäämättä haittavaikutuksia. Infuusion lopettamisen jälkeen deksmedetomidiiniesketamiinin kipua lievittävät ja unta edistävät vaikutukset näyttivät kestävän jopa 24 tuntia.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä oksikodonin lisänä parantaa sedaatiota ja analgesiaa potilailla, joille tehdään radiotaajuinen maksan ablaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta mutta ≤85 vuotta.
  2. Suunniteltu elektiiviseen ultraääniohjatun perkutaaniseen radiotaajuusablaatioon primaarisen tai metastaattisen maksasyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyi osallistumasta.
  2. Diagnosoitu skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis ennen leikkausta.
  3. Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % tai potilailla, joilla on sairas sinusoireyhtymä, sinusbradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa) tai eteiskammiokatkos asteella II tai sitä korkeammalla ilman sydämentahdistinta.
  4. Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai sen arvioitiin olevan suuri keskivaikean tai vaikean uniapnean riski ennen leikkausta.
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ennen leikkausta) tai luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteeksi > III ennen leikkausta.
  6. Kyvyttömyys kommunikoida kooman, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta.
  7. Allergia jollekin tutkimuksen aikana käytetylle lääkkeelle tai muut sairaudet, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-esketamiini yhdistettynä oksikodoniin
Deksmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmää infusoidaan oksikodonin lisäksi; Tavoitteena on säilyttää Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko -2 ja -1 välillä leikkauksen aikana.
Deksmedetomidiini-esketamiiniseokseen infusoidaan annokset, jotka on säädetty pitämään Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko -2 ja -1 välillä leikkauksen aikana.
Oksikodoni ruiskutetaan suonensisäisesti 10–15 minuuttia ennen pistosta.
Active Comparator: Remifentaniili yhdistettynä oksikodonin kanssa
Remifentaniilia annetaan infuusiona oksikodonin lisäksi; Tavoitteena on säilyttää Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko -2 ja -1 välillä leikkauksen aikana.
Oksikodoni ruiskutetaan suonensisäisesti 10–15 minuuttia ennen pistosta.
Remifentaniilia infusoidaan annoksilla, jotka on säädetty siten, että Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko säilyy välillä -2 - -1 leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerisen arviointiasteikon käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) arvioidaan perkutaanisen maksan pistoksen jälkeen, radiotaajuusablaation alkaessa, 5±1 minuutin välein radiotaajuusablaation aikana, loppu radiotaajuusablaatiosta ja 10 minuuttia neulan poiston jälkeen leikkauksen aikana sekä 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein numeerinen kivun arviointiasteikko leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) arvioidaan perkutaanisen maksan pistoksen jälkeen, radiotaajuusablaation alkaessa, 2 minuutin välein radiotaajuisen ablaation aikana, radiotaajuuden lopussa -ablaatio ja 10 minuuttia neulan poiston jälkeen leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana.
Tutkimuslääkkeen infuusionopeuden intraoperatiivisten säätöjen lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Tutkimuslääkkeen infuusionopeuden säätöjen lukumäärä leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana.
Kivun intensiteetti ja opioidikulutusindeksi (PIOC) leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus lasketaan numeerisen arviointiasteikon (NRS, 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen. Opioidien kulutus (OC) leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen lasketaan sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeinä annettu remifentaniili on jätetty pois. Kivun intensiteetti ja opioidikulutusindeksi (PIOC) lasketaan seuraavasti: PIOC=[(AUC-keskiarvo - AUCrank)/AUC-keskiarvo] + [(OC-keskiarvo - OC-rank)/OC-keskiarvo]. Summa-alue on -200 % - +200 %. Arvot yli 0 osoittavat kohonneita AUC- ja OC-summat verrattuna kaikkiin potilaisiin.
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko subjektiivisesta unenlaadusta ensimmäisenä ja toisena yönä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena yönä leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni) unenlaadusta ensimmäisenä ja toisena yönä leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisenä ja toisena yönä leikkauksen jälkeen.
Oksikodonin tai muiden kipulääkkeiden määrä leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Oksikodonin tai muiden kipulääkkeiden määrä leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Kipulääkeannos leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Opioidien annokset (lukuun ottamatta tutkimuslääkkeinä annettavaa remifentaniilia) muunnetaan suonensisäisiksi morfiiniekvivalentiksi.
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden arvio anestesiasta.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksesta.
Potilaiden arviointi suoritetaan Likertin viisipisteasteikolla: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
30 minuutin sisällä leikkauksesta.
Kirurgien arvio anestesiasta.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksesta.
Kirurgien arviointi suoritetaan Likertin viisipisteasteikolla: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
30 minuutin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaväli leikkauksen päättymisen ja yleisosastolle saapumisen välillä.
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään leikkauksen jälkeisiksi uusiksi tiloiksi, joilla on haitallisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja jotka vaativat terapeuttisia toimenpiteitä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa