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Dexmedetomidina-Escetamina para Ablação Hepática Percutânea por Radiofrequência

27 de março de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidina-escetamina combinada com oxicodona para ablação percutânea por radiofrequência guiada por ultrassom em pacientes com câncer de fígado - um estudo controlado randomizado

A ablação percutânea por radiofrequência é um tratamento comum para pacientes com câncer de fígado que não podem ser ressecados cirurgicamente. Durante o procedimento, os pacientes precisam se manter acordados e cooperar com o procedimento, incluindo respiração profunda e retenção da respiração. No entanto, a dor insuportável gerada durante a punção e o aquecimento por radiofrequência pode causar movimentos corporais e interferir no procedimento. A oxicodona é frequentemente utilizada para analgesia, mas ainda insuficiente. Um estudo recente mostrou que a combinação dexmedetomidina-escetamina melhora a analgesia sem aumentar os eventos adversos. Após a interrupção da infusão, os efeitos analgésicos/promotores do sono de dexmedetomidina-escetamina pareceram durar até 24 horas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina-escetamina como suplemento à oxicodona melhorará a sedação e a analgesia em pacientes submetidos à ablação hepática por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação percutânea por radiofrequência guiada por ultrassom é uma nova técnica para tratar o câncer de fígado. Sob orientação de ultrassom, uma agulha de eletrodo de radiofrequência é inserida no câncer através do qual uma alta temperatura local é gerada para coagular e necrosar o tecido canceroso. A ablação percutânea por radiofrequência é atualmente reconhecida como o melhor tratamento para pacientes com câncer de fígado que não podem ser ressecados cirurgicamente. Durante o procedimento, os pacientes precisam se manter acordados e cooperar com o procedimento, incluindo respiração profunda e retenção da respiração. No entanto, a dor insuportável gerada durante a punção e o aquecimento por radiofrequência pode causar movimentos corporais e interferir no procedimento.

A oxicodona é um opioide amplamente utilizado. Ativa os receptores μ e κ e alivia a dor, incluindo a dor visceral, o que o torna adequado para analgesia durante a ablação por radiofrequência. No entanto, devido à forte estimulação da ablação hepática por radiofrequência, analgésicos suplementares são frequentemente necessários para melhorar a cooperação do paciente. Como um suplemento comumente usado, o remifentanil também é um agonista do receptor μ que atinge rapidamente o equilíbrio hematoencefálico em cerca de 1 minuto e é rapidamente hidrolisado nos tecidos e no sangue. Os problemas do remifentanil são a ação ultracurta e a dor alérgica após a interrupção da infusão. A dor em queimação após ablação percutânea por radiofrequência do fígado pode durar até 24 horas.

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α2-adrenérgicos que apresenta efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) amplamente utilizado em anestesia pediátrica e analgesia pós-operatória. Estudos recentes descobriram que a cetamina em baixas doses também tem efeitos antidepressivos e promotores do sono. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica com maior afinidade pelos receptores NMDA e é aproximadamente duas vezes mais potente que a cetamina racêmica na analgesia. Um estudo recente mostrou que a combinação dexmedetomidina-escetamina melhora a analgesia sem aumentar os eventos adversos. Após a interrupção da infusão, os efeitos analgésicos e promotores do sono da dexmedetomidina-escetamina pareceram durar até 24 horas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina-escetamina como suplemento à oxicodona melhorará a sedação e a analgesia em pacientes submetidos à ablação hepática por radiofrequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, mas ≤85 anos.
  2. Programado para ablação eletiva por radiofrequência percutânea guiada por ultrassom para câncer hepático primário ou metastático.

Critério de exclusão:

  1. Recusou-se a participar.
  2. Esquizofrenia diagnosticada, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis antes da cirurgia.
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pré-operatório <30%, ou aqueles com síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo.
  4. Apneia obstrutiva do sono (AOS) diagnosticada ou considerada de alto risco de AOS moderada a grave antes da cirurgia.
  5. Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh), disfunção renal grave (diálise antes da cirurgia) ou classificado como grau >III da American Society of Anesthesiologists (ASA) antes da cirurgia.
  6. Incapacidade de se comunicar devido a coma, demência grave ou barreira de linguagem antes da cirurgia.
  7. Alergia a qualquer droga usada durante o estudo ou outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina-escetamina combinada com oxicodona
A combinação dexmedetomidina-escetamina será infundida além da oxicodona; o objetivo é manter uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond entre -2 e -1 durante a cirurgia.
A mistura de dexmedetomidina-escetamina será infundida com doses ajustadas para manter uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond entre -2 a -1 durante a cirurgia.
A oxicodona será injetada por via intravenosa 10-15 minutos antes da punção.
Comparador Ativo: Remifentanil combinado com oxicodona
Remifentanil será infundido em adição à oxicodona; o objetivo é manter uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond entre -2 e -1 durante a cirurgia.
A oxicodona será injetada por via intravenosa 10-15 minutos antes da punção.
O remifentanil será infundido com doses ajustadas para manter uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond entre -2 a -1 durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da escala numérica de dor durante e nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
Escala de avaliação numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor) de dor será avaliada após punção hepática percutânea, início da ablação por radiofrequência, a cada 5 ± 1 minutos durante a ablação por radiofrequência, final da ablação por radiofrequência e 10 minutos após a remoção da agulha durante a cirurgia, bem como 0,5, 1, 2, 3-8,> 8-12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mais alta escala numérica de dor durante a cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia.
Escala numérica de classificação (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) da dor será avaliada após punção hepática percutânea, início da ablação por radiofrequência, a cada 2 minutos durante a ablação por radiofrequência, fim da radiofrequência -ablação e 10 minutos após a remoção da agulha durante a cirurgia
Durante a cirurgia.
Número de ajustes intraoperatórios da taxa de infusão do medicamento em estudo.
Prazo: Durante a cirurgia.
Número de ajustes da taxa de infusão do medicamento do estudo durante a cirurgia.
Durante a cirurgia.
Intensidade da dor e índice de consumo de opioides (PIOC) durante e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor será calculada como a área sob a curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) de dor durante e dentro de 24 horas após a cirurgia. O consumo de opióides (CO) durante e dentro de 24 horas após a cirurgia será calculado após a exclusão do remifentanil administrado como drogas do estudo. O índice de intensidade da dor e consumo de opioides (PIOC) será calculado como: PIOC=[(classificação AUCmédia - classificação AUC)/classificação AUCmédia] + [(classificação OCmédia - OCrank)/classificação OCmédia]. O intervalo da soma é de -200% a +200%. Valores acima de 0 indicam aumento somado de AUC e OC em comparação com todos os pacientes.
Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
Escala numérica de avaliação da qualidade subjetiva do sono na primeira e segunda noites após a cirurgia.
Prazo: Na primeira e segunda noites após a cirurgia.
Escala numérica de classificação (NRS, uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) da qualidade do sono na primeira e segunda noites após a cirurgia.
Na primeira e segunda noites após a cirurgia.
Número de oxicodona adicional ou outros analgésicos durante e nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
Número de oxicodona adicional ou outros analgésicos durante e nas 24 horas após a cirurgia.
Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
Dose de analgésicos durante e nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.
A dose de opioides (excluindo remifentanil administrado como drogas do estudo) será convertida em equivalente de morfina intravenosa.
Durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Avaliação dos pacientes sobre a anestesia.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia.
A avaliação dos pacientes será realizada por meio da escala Likert de cinco pontos: 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito e 5=muito satisfeito.
Dentro de 30 minutos após a cirurgia.
Avaliação dos cirurgiões sobre anestesia.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a cirurgia.
A avaliação dos cirurgiões será realizada por meio da escala Likert de cinco pontos: 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito e 5=muito satisfeito.
Dentro de 30 minutos após a cirurgia.
Tempo de recuperação pós-operatório.
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia.
Intervalo de tempo entre o término da cirurgia e a chegada à enfermaria geral.
Até 2 horas após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias durante a internação hospitalar.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias são definidas como condições de início recente após a cirurgia que têm efeitos adversos na recuperação pós-operatória e requerem intervenções terapêuticas.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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