Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин-эскетамин для чрескожной радиочастотной абляции печени

27 марта 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Дексмедетомидин-эскетамин в сочетании с оксикодоном для чрескожной радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем у пациентов с раком печени — рандомизированное контролируемое исследование

Чрескожная радиочастотная абляция обычно используется для лечения пациентов с раком печени, который не может быть резецирован хирургическим путем. Во время процедуры пациенты должны бодрствовать и сотрудничать с процедурой, включая глубокое дыхание и задержку дыхания. Однако нестерпимая боль, возникающая во время пункции и радиочастотного нагревания, может вызвать движения тела и помешать процедуре. Оксикодон часто используется для обезболивания, но его недостаточно. Недавнее исследование показало, что комбинация дексмедетомидин-эскетамин улучшает анальгезию без увеличения побочных эффектов. После прекращения инфузии обезболивающее/стимулирующее сон действие дексмедетомидин-эскетамина, по-видимому, сохранялось до 24 часов.

Исследователи предполагают, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина в качестве добавки к оксикодону улучшит седативный эффект и обезболивание у пациентов, перенесших радиочастотную аблацию печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем — новый метод лечения рака печени. Под ультразвуковым контролем в раковую опухоль вводится игла радиочастотного электрода, посредством которой генерируется локальная высокая температура для коагуляции и некроза раковой ткани. Чрескожная радиочастотная абляция в настоящее время признана лучшим методом лечения пациентов с раком печени, который не может быть резецирован хирургическим путем. Во время процедуры пациенты должны бодрствовать и сотрудничать с процедурой, включая глубокое дыхание и задержку дыхания. Однако нестерпимая боль, возникающая во время пункции и радиочастотного нагревания, может вызвать движения тела и помешать процедуре.

Оксикодон является широко используемым опиоидом. Он активирует μ- и κ-рецепторы и снимает боль, в том числе висцеральную, что делает его пригодным для обезболивания при радиочастотной абляции. Однако из-за сильной стимуляции радиочастотной абляции печени часто требуются дополнительные анальгетики для улучшения сотрудничества с пациентом. В качестве широко используемой добавки ремифентанил также является агонистом μ-рецепторов, который быстро достигает гематоэнцефалического баланса примерно за 1 минуту и ​​быстро гидролизуется в тканях и крови. К недостаткам ремифентанила относятся ультракороткое действие и болевая аллергия после прекращения инфузии. Жгучая боль после чрескожной радиочастотной абляции печени может продолжаться до 24 часов.

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным, анксиолитическим и анальгетическим действием. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), который широко используется в педиатрической анестезии и послеоперационной анальгезии. Недавние исследования показали, что низкие дозы кетамина также обладают антидепрессивным действием и улучшают сон. Эскетамин представляет собой S-энантиомер рацемического кетамина с более высоким сродством к рецепторам NMDA и примерно в два раза более эффективен, чем рацемический кетамин в анальгезии. Недавнее исследование показало, что комбинация дексмедетомидин-эскетамин улучшает анальгезию без увеличения побочных эффектов. После прекращения инфузии обезболивающее и стимулирующее сон действие дексмедетомидин-эскетамина, по-видимому, сохранялось до 24 часов.

Исследователи предполагают, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина в качестве добавки к оксикодону улучшит седативный эффект и обезболивание у пациентов, перенесших радиочастотную аблацию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, но ≤85 лет.
  2. Назначена плановая чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем при первичном или метастатическом раке печени.

Критерий исключения:

  1. Отказался от участия.
  2. Диагностированная шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения до операции.
  3. Предоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% или при синдроме слабости синусового узла, синусовой брадикардии (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) или атриовентрикулярной блокаде II степени или выше без кардиостимулятора.
  4. Диагностированное обструктивное апноэ сна (СОАС) или высокий риск развития СОАС средней или тяжелой степени до операции.
  5. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией) или классификация по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) >III степени до операции.
  6. Неспособность общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера перед операцией.
  7. Аллергия на какой-либо препарат, используемый во время исследования, или другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин-эскетамин в сочетании с оксикодоном
Комбинация дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться в дополнение к оксикодону; цель состоит в том, чтобы поддерживать Ричмондскую шкалу ажитации и седации между -2 и -1 во время операции.
Лекарство: Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
Смесь дексмедетомидин-эскетамин будет вводиться в дозах, скорректированных для поддержания Ричмондской шкалы возбуждения-седации от -2 до -1 во время операции.
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон вводят внутривенно за 10–15 минут до пункции.
Активный компаратор: Ремифентанил в сочетании с оксикодоном
Ремифентанил будет вводиться в дополнение к оксикодону; цель состоит в том, чтобы поддерживать Ричмондскую шкалу ажитации и седации между -2 и -1 во время операции.
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон вводят внутривенно за 10–15 минут до пункции.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил будет вводиться в дозах, скорректированных для поддержания Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта от -2 до -1 во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой числовой рейтинговой шкалы боли во время и в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) боли будет оцениваться после чрескожной пункции печени, начала радиочастотной абляции, каждые 5±1 минут во время радиочастотной абляции, окончания радиочастотной абляции и через 10 минут после удаления иглы во время операции, а также через 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 часов и 24 часа после операции.
Во время и в течение 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая высокая числовая шкала оценки боли во время операции.
Временное ограничение: Во время операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) боли будут оцениваться после чрескожной пункции печени, начала радиочастотной абляции, каждые 2 минуты во время радиочастотной абляции, окончания радиочастотной -абляции и через 10 минут после удаления иглы во время операции
Во время операции.
Количество интраоперационных корректировок скорости инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: Во время операции.
Количество корректировок скорости инфузии исследуемого препарата во время операции.
Во время операции.
Индекс интенсивности боли и потребления опиоидов (PIOC) во время и в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после операции.
Интенсивность боли будет рассчитываться как площадь под кривой (AUC) числовой оценочной шкалы (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) боли во время и в течение 24 часов после операции. Потребление опиоидов (ОП) во время и в течение 24 часов после операции будет рассчитываться после исключения ремифентанила, вводимого в качестве исследуемых препаратов. Индекс интенсивности боли и потребления опиоидов (PIOC) будет рассчитываться как: PIOC=[(AUCсреднее значение - AUCrank)/AUCсреднее значение] + [(OCmean значение - OCrank)/OCсреднее значение]. Диапазон суммы от -200% до +200%. Значения выше 0 указывают на повышенные суммарные AUC и OC по сравнению со всеми пациентами.
Во время и в течение 24 часов после операции.
Числовая оценочная шкала субъективного качества сна в первую и вторую ночь после операции.
Временное ограничение: В первую и вторую ночь после операции.
Числовая шкала оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = лучший сон и 10 = худший сон) качества сна в первую и вторую ночь после операции.
В первую и вторую ночь после операции.
Количество дополнительных оксикодонов или других анальгетиков во время и в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после операции.
Количество дополнительных оксикодонов или других анальгетиков во время и в течение 24 часов после операции.
Во время и в течение 24 часов после операции.
Доза анальгетиков во время и в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: Во время и в течение 24 часов после операции.
Доза опиоидов (за исключением ремифентанила, вводимого в качестве исследуемых препаратов) будет преобразована в эквивалент морфина для внутривенного введения.
Во время и в течение 24 часов после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Оценка пациентов при анестезии.
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции.
Оценка пациентов будет проводиться с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта: 1=очень неудовлетворен, 2=недоволен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен и 5=очень доволен.
В течение 30 минут после операции.
Оценка хирургов по поводу анестезии.
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции.
Оценка хирургов будет проводиться по пятибалльной шкале Лайкерта: 1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен и 5=очень доволен.
В течение 30 минут после операции.
Время послеоперационного восстановления.
Временное ограничение: До 2 часов после операции.
Интервал времени между окончанием операции и прибытием общей палаты.
До 2 часов после операции.
Частота послеоперационных осложнений во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие после операции состояния, которые оказывают неблагоприятное воздействие на послеоперационное восстановление и требуют терапевтического вмешательства.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-276

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться