Dexmedetomidina-esketamina para la ablación hepática percutánea por radiofrecuencia
27 de marzo de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Dexmedetomidina-esketamina combinada con oxicodona para la ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por ecografía en pacientes con cáncer de hígado: un estudio controlado aleatorio
La ablación percutánea por radiofrecuencia es un tratamiento común para pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar quirúrgicamente. Durante el procedimiento, los pacientes deben mantenerse despiertos y cooperar con el procedimiento, lo que incluye respirar profundamente y contener la respiración. Sin embargo, el dolor intolerable generado durante la punción y el calentamiento por radiofrecuencia pueden provocar movimientos corporales e interferir en el procedimiento. La oxicodona se usa con frecuencia para la analgesia, pero todavía es insuficiente. Un estudio reciente mostró que la combinación de dexmedetomidina-esketamina mejora la analgesia sin aumentar los eventos adversos. Después de detener la infusión, los efectos analgésicos/promotores del sueño de la dexmedetomidina-esketamina parecieron durar hasta 24 horas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de dexmedetomidina y esketamina como complemento de la oxicodona mejorará la sedación y la analgesia en pacientes sometidos a ablación hepática por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por ultrasonido es una nueva técnica para tratar el cáncer de hígado. Bajo la guía de ultrasonido, se inserta una aguja de electrodo de radiofrecuencia en el cáncer a través de la cual se genera una alta temperatura local para coagular y necrosar el tejido canceroso. La ablación percutánea por radiofrecuencia se reconoce actualmente como el mejor tratamiento para los pacientes con cáncer de hígado que no se pueden extirpar quirúrgicamente. Durante el procedimiento, los pacientes deben mantenerse despiertos y cooperar con el procedimiento, lo que incluye respirar profundamente y contener la respiración. Sin embargo, el dolor intolerable generado durante la punción y el calentamiento por radiofrecuencia pueden provocar movimientos corporales e interferir en el procedimiento.
La oxicodona es un opioide ampliamente utilizado. Activa los receptores μ y κ y alivia el dolor, incluido el dolor visceral, lo que lo hace adecuado para la analgesia durante la ablación por radiofrecuencia. Sin embargo, debido a la fuerte estimulación de la ablación hepática por radiofrecuencia, a menudo se requieren analgésicos complementarios para mejorar la cooperación del paciente. Como suplemento de uso común, el remifentanilo también es un agonista del receptor μ que alcanza rápidamente el equilibrio hematoencefálico en aproximadamente 1 minuto y se hidroliza rápidamente en los tejidos y la sangre. Los problemas con el remifentanilo son la acción ultracorta y la alergia al dolor después de suspender la infusión. El dolor ardiente después de la ablación por radiofrecuencia percutánea del hígado puede durar hasta 24 horas.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que tiene efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos. La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo que se usa ampliamente en anestesia pediátrica y analgesia posoperatoria. Estudios recientes encontraron que la ketamina en dosis bajas también tiene efectos antidepresivos y promotores del sueño. La esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica con una mayor afinidad por los receptores NMDA y es aproximadamente el doble de potente que la ketamina racémica en analgesia. Un estudio reciente mostró que la combinación de dexmedetomidina-esketamina mejora la analgesia sin aumentar los eventos adversos. Después de detener la infusión, los efectos analgésicos y promotores del sueño de la dexmedetomidina-esketamina parecieron durar hasta 24 horas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de dexmedetomidina y esketamina como complemento de la oxicodona mejorará la sedación y la analgesia en pacientes sometidos a ablación hepática por radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años pero ≤85 años.
- Programado para ablación percutánea por radiofrecuencia guiada por ecografía electiva para cáncer de hígado primario o metastásico.
Criterio de exclusión:
- Se negó a participar.
- Esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis diagnosticadas antes de la cirugía.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria <30 %, o aquellos con síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos.
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada o considerada de alto riesgo de AOS de moderada a grave antes de la cirugía.
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh grado C), disfunción renal grave (diálisis antes de la cirugía), o clasificada como grado > III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) antes de la cirugía.
- Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia grave o barrera del idioma antes de la cirugía.
- Alergia a cualquier fármaco utilizado durante el estudio, u otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina-esketamina combinada con oxicodona
La combinación de dexmedetomidina-esketamina se infundirá además de la oxicodona; el objetivo es mantener una Escala de Agitación y Sedación de Richmond entre -2 y -1 durante la cirugía.
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La mezcla de dexmedetomidina-esketamina se infundirá con dosis ajustadas para mantener una escala de sedación-agitación de Richmond entre -2 y -1 durante la cirugía.
La oxicodona se inyectará por vía intravenosa 10 a 15 minutos antes de la punción.
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Comparador activo: Remifentanilo combinado con oxicodona
Se infundirá remifentanilo además de oxicodona; el objetivo es mantener una Escala de Agitación y Sedación de Richmond entre -2 y -1 durante la cirugía.
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La oxicodona se inyectará por vía intravenosa 10 a 15 minutos antes de la punción.
El remifentanilo se infundirá con dosis ajustadas para mantener una escala de sedación y agitación de Richmond entre -2 y -1 durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de la escala de calificación numérica del dolor durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Se evaluará la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) del dolor después de la punción percutánea del hígado, inicio de la ablación por radiofrecuencia, cada 5 ± 1 minutos durante la ablación por radiofrecuencia, final de la ablación por radiofrecuencia, y 10 minutos después de la retirada de la aguja durante la cirugía, así como a las 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 h y 24 horas después de la cirugía.
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Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica más alta del dolor durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) del dolor se evaluará después de la punción percutánea del hígado, inicio de la ablación por radiofrecuencia, cada 2 minutos durante la ablación por radiofrecuencia, final de la radiofrecuencia -ablación, y 10 minutos después de la extracción de la aguja durante la cirugía
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Durante la cirugía.
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Número de ajustes intraoperatorios de la tasa de infusión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Número de ajustes de la velocidad de infusión del fármaco del estudio durante la cirugía.
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Durante la cirugía.
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Índice de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La intensidad del dolor se calculará como el área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) de dolor durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
El consumo de opioides (CO) durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía se calculará después de excluir el remifentanilo administrado como fármaco del estudio.
El índice de intensidad del dolor y consumo de opioides (PIOC) se calculará como: PIOC=[(Rango medio del AUC - Rango del AUC)/rango medio del AUC] + [(rango medio del OC - rango del OC)/rango medio del OC].
El rango de la suma es -200% a +200%.
Los valores por encima de 0 indican un aumento de la suma de AUC y OC en comparación con todos los pacientes.
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Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Escala de calificación numérica de la calidad subjetiva del sueño en la primera y segunda noche después de la cirugía.
Periodo de tiempo: En la primera y segunda noche después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño) de la calidad del sueño en la primera y segunda noche después de la cirugía.
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En la primera y segunda noche después de la cirugía.
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Número de oxicodona u otros analgésicos adicionales durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Número de oxicodona u otros analgésicos adicionales durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Dosis de analgésicos durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La dosis de opioides (excluido el remifentanilo administrado como fármaco del estudio) se convertirá en equivalente de morfina intravenosa.
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Durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Evaluación de los pacientes sobre la anestesia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía.
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La evaluación de los pacientes se realizará mediante la escala Likert de cinco puntos: 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho y 5=muy satisfecho.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía.
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Evaluación de los cirujanos sobre la anestesia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía.
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La evaluación de los cirujanos se realizará utilizando la escala Likert de cinco puntos: 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho y 5=muy satisfecho.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía.
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Tiempo de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía.
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Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la llegada a sala general.
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Hasta 2 horas después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se definen como afecciones de nueva aparición después de la cirugía que tienen efectos adversos en la recuperación posoperatoria y requieren intervenciones terapéuticas.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Andersen LPK, Gogenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Assessment of Postoperative Analgesic Drug Efficacy: Method of Data Analysis Is Critical. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1008-1013. doi: 10.1213/ANE.0000000000002007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Remifentanilo
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .