Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin-esketamin pro perkutánní radiofrekvenční jaterní ablaci

27. března 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidin-esketamin v kombinaci s oxykodonem pro ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablaci u pacientů s rakovinou jater – randomizovaná kontrolovaná studie

Perkutánní radiofrekvenční ablace je běžnou léčbou pacientů s rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky resekovat. Během procedury musí pacienti zůstat bdělí a spolupracovat s procedurou, včetně hlubokého dechu a zadržení dechu. Nesnesitelná bolest vznikající během punkce a radiofrekvenčního ohřevu však může způsobit pohyby těla a narušit proceduru. Oxykodon se často používá k analgezii, ale stále je nedostatečný. Nedávná studie ukázala, že kombinace dexmedetomidin-esketamin zlepšuje analgezii bez zvýšení nežádoucích účinků. Po zastavení infuze se zdálo, že analgetické/spánkové účinky dexmedetomidin-esketaminu přetrvávají až 24 hodin.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace dexmedetomidin-esketamin jako doplněk k oxykodonu zlepší sedaci a analgezii u pacientů podstupujících radiofrekvenční jaterní ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukem řízená perkutánní radiofrekvenční ablace je novou technikou k léčbě rakoviny jater. Pod ultrazvukovým vedením se do nádoru zavede jehla radiofrekvenční elektrody, jejímž prostřednictvím se generuje místní vysoká teplota ke srážení a nekróze nádorové tkáně. Perkutánní radiofrekvenční ablace je v současnosti uznávána jako nejlepší léčba pro pacienty s rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky resekovat. Během procedury musí pacienti zůstat bdělí a spolupracovat s procedurou, včetně hlubokého dechu a zadržení dechu. Nesnesitelná bolest vznikající během punkce a radiofrekvenčního ohřevu však může způsobit pohyby těla a narušit proceduru.

Oxykodon je široce používaný opioid. Aktivuje μ a κ receptory a zmírňuje bolest včetně viscerální, díky čemuž je vhodný pro analgezii při radiofrekvenční ablaci. Vzhledem k silné stimulaci radiofrekvenční ablace jater jsou však ke zlepšení spolupráce pacienta často vyžadována doplňková analgetika. Jako běžně používaný doplněk je remifentanil také agonistou μ receptoru, který rychle dosáhne rovnováhy mezi krví a mozkem asi za 1 minutu a rychle se hydrolyzuje v tkáních a krvi. Problémy s remifentanilem jsou ultrakrátké působení a alergie na bolest po zastavení infuze. Pálivá bolest po perkutánní jaterní radiofrekvenční ablaci může trvat až 24 hodin.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, který má sedativní, anxiolytické a analgetické účinky. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, který je široce používán v pediatrické anestezii a pooperační analgezii. Nedávné studie zjistily, že nízké dávky ketaminu mají také antidepresivní účinky a podporují spánek. Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu s vyšší afinitou k NMDA receptorům a je přibližně dvakrát silnější než racemický ketamin v analgezii. Nedávná studie ukázala, že kombinace dexmedetomidin-esketamin zlepšuje analgezii bez zvýšení nežádoucích účinků. Po zastavení infuze se zdálo, že analgetické a spánek podporující účinky dexmedetomidin-esketaminu trvají až 24 hodin.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace dexmedetomidin-esketamin jako doplněk k oxykodonu zlepší sedaci a analgezii u pacientů podstupujících radiofrekvenční jaterní ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥18 let, ale ≤85 let.
  2. Plánováno pro elektivní ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablaci pro primární nebo metastatický karcinom jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl se zúčastnit.
  2. Diagnostikovaná schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo myasthenia gravis před operací.
  3. Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % nebo pacienti se syndromem nemocného sinu, sinusovou bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blokádou stupně II nebo vyšší bez kardiostimulátoru.
  4. Před operací byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo u ní bylo zjištěno vysoké riziko středně těžké až těžké OSA.
  5. Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha), těžká renální dysfunkce (dialýza před operací) nebo klasifikovaná jako stupeň >III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) před operací.
  6. Neschopnost komunikace kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před operací.
  7. Alergie na jakýkoli lék použitý během studie nebo jiné stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin-esketamin v kombinaci s oxykodonem
Kombinace dexmedetomidin-esketamin bude podávána infuzí navíc k oxykodonu; cílem je udržet Richmondovu stupnici vzrušení a sedace mezi -2 a -1 během operace.
Lék: Kombinace dexmedetomidin-esketamin
Směs dexmedetomidin-esketamin bude podávána infuzí v dávkách upravených tak, aby se během operace udržela Richmondova stupnice agitace-sedace mezi -2 až -1.
Lék: Oxykodon
Oxykodon bude injikován intravenózně 10-15 minut před punkcí.
Aktivní komparátor: Remifentanil v kombinaci s oxykodonem
Remifentanil bude podáván infuzí navíc k oxykodonu; cílem je udržet Richmondovu stupnici vzrušení a sedace mezi -2 a -1 během operace.
Lék: Oxykodon
Oxykodon bude injikován intravenózně 10-15 minut před punkcí.
Lék: Remifentanil
Remifentanil bude podáván v infuzích v dávkách upravených tak, aby se během operace udržela Richmondova stupnice agitovanosti-sedace mezi -2 až -1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou numerické hodnotící stupnice bolesti během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci.
Numerická hodnotící stupnice (NRS, 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) bolesti bude hodnocena po perkutánní punkci jater, zahájení radiofrekvenční ablace, každých 5±1 minut během radiofrekvenční ablace, konec radiofrekvenční ablace a 10 minut po odstranění jehly během operace, stejně jako 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 hodin a 24 hodin po operaci.
Během operace a do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší číselná stupnice bolesti během operace.
Časové okno: Během operace.
Numerická hodnotící škála (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) bolesti bude hodnocena po perkutánní punkci jater, zahájení radiofrekvenční ablace, každé 2 minuty během radiofrekvenční ablace, konci radiofrekvence -ablace a 10 minut po odstranění jehly během operace
Během operace.
Počet intraoperačních úprav rychlosti infuze studovaného léku.
Časové okno: Během operace.
Počet úprav rychlosti infuze studovaného léku během operace.
Během operace.
Index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti bude vypočítána jako plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) bolesti během operace a do 24 hodin po operaci. Spotřeba opioidů (OC) během operace a do 24 hodin po operaci bude vypočítána po vyloučení remifentanilu podávaného jako studované léky. Index intenzity bolesti a spotřeby opioidů (PIOC) bude vypočítán jako: PIOC=[(střední hodnota AUC - AUCrank)/AUCstřední pořadí] + [(OCstřední hodnota - OCrank)/OCstřední pořadí]. Rozsah součtu je -200 % až +200 %. Hodnoty nad 0 indikují zvýšenou celkovou AUC a OC ve srovnání se všemi pacienty.
Během operace a do 24 hodin po operaci.
Numerická hodnotící škála subjektivní kvality spánku první a druhou noc po operaci.
Časové okno: První a druhou noc po operaci.
Numerical Rating Scale (NRS, 11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) kvality spánku první a druhou noc po operaci.
První a druhou noc po operaci.
Počet dalších oxykodonů nebo jiných analgetik během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci.
Počet dalších oxykodonů nebo jiných analgetik během operace a do 24 hodin po operaci.
Během operace a do 24 hodin po operaci.
Dávka analgetik během operace a do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci.
Dávka opioidů (kromě remifentanilu podávaného jako studovaná léčiva) bude převedena na intravenózní ekvivalent morfinu.
Během operace a do 24 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Hodnocení pacientů na anestezii.
Časové okno: Do 30 minut po operaci.
Hodnocení pacientů bude provedeno pomocí Likertovy pětibodové škály: 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen a 5=velmi spokojen.
Do 30 minut po operaci.
Hodnocení chirurgů na anestezii.
Časové okno: Do 30 minut po operaci.
Hodnocení chirurgů bude provedeno pomocí Likertovy pětibodové škály: 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen a 5=velmi spokojen.
Do 30 minut po operaci.
Doba pooperační rekonvalescence.
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci.
Časový interval mezi koncem operace a příjezdem na všeobecné oddělení.
Až 2 hodiny po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé stavy po operaci, které mají nepříznivý vliv na pooperační zotavení a vyžadují terapeutické zásahy.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace dexmedetomidin-esketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit