Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine-esketamin for perkutan radiofrekvensleverablasjon

27. mars 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidin-esketamin kombinert med oksykodon for ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon hos pasienter med leverkreft - en randomisert kontrollert studie

Perkutan radiofrekvensablasjon er en vanlig behandling for pasienter med leverkreft som ikke kan resekeres kirurgisk. Under prosedyren må pasientene holde seg våkne og samarbeide med prosedyren, inkludert dyp pust og holde pusten. Imidlertid kan utålelig smerte som genereres under punktering og radiofrekvensoppvarming forårsake kroppsbevegelser og forstyrre prosedyren. Oksykodon brukes ofte til analgesi, men er fortsatt utilstrekkelig. En fersk studie viste at kombinasjonen dexmedetomidin-esketamin forbedrer analgesi uten å øke bivirkninger. Etter å ha stoppet infusjonen så det ut til at de smertestillende/søvnfremmende effektene av dexmedetomidin-esketamin varte i opptil 24 timer.

Etterforskerne antar at dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen som et supplement til oksykodon vil forbedre sedasjon og analgesi hos pasienter som gjennomgår radiofrekvent leverablasjon av leveren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon er en ny teknikk for å behandle leverkreft. Under ultralydveiledning settes en radiofrekvenselektrodenål inn i kreften som genererer lokal høy temperatur for å koagulere og nekrose kreftvevet. Perkutan radiofrekvensablasjon er i dag anerkjent som den beste behandlingen for pasienter med leverkreft som ikke kan resekeres kirurgisk. Under prosedyren må pasientene holde seg våkne og samarbeide med prosedyren, inkludert dyp pust og holde pusten. Imidlertid kan utålelig smerte som genereres under punktering og radiofrekvensoppvarming forårsake kroppsbevegelser og forstyrre prosedyren.

Oksykodon er et mye brukt opioid. Den aktiverer μ- og κ-reseptorene og lindrer smerte inkludert visceral smerte, noe som gjør den egnet for analgesi under radiofrekvensablasjon. På grunn av den sterke stimuleringen av radiofrekvent leverablasjon er det imidlertid ofte nødvendig med supplerende analgetika for å forbedre pasientsamarbeidet. Som et ofte brukt supplement er remifentanil også en μ-reseptoragonist som raskt når blod-hjernebalansen på omtrent 1 minutt og hydrolyseres raskt i vev og blod. Problemene med remifentanil er ultrakort virkning og smerteallergi etter infusjonsstopp. Den brennende smerten etter perkutan leverradiofrekvensablasjon kan vare i opptil 24 timer.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som har beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som er mye brukt i pediatrisk anestesi og postoperativ analgesi. Nyere studier fant at lavdose ketamin også har antidepressiva og søvnfremmende effekter. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin med høyere affinitet for NMDA-reseptorer og er omtrent dobbelt så kraftig som racemisk ketamin ved analgesi. En fersk studie viste at kombinasjonen dexmedetomidin-esketamin forbedrer analgesi uten å øke bivirkninger. Etter å ha stoppet infusjonen så det ut til at de smertestillende og søvnfremmende effektene av dexmedetomidin-esketamin varte i opptil 24 timer.

Etterforskerne antar at dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen som et supplement til oksykodon vil forbedre sedasjon og analgesi hos pasienter som gjennomgår radiofrekvent leverablasjon av leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år men ≤85 år.
  2. Planlagt for elektiv ultralydveiledet perkutan radiofrekvensablasjon for primær eller metastatisk leverkreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å delta.
  2. Diagnostisert schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis før operasjon.
  3. Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %, eller de med sykt sinus-syndrom, sinusbradykardi (puls <50 slag per minutt), eller atrioventrikulær blokkering ved grad II eller høyere uten pacemaker.
  4. Diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) eller bedømt til å ha høy risiko for moderat til alvorlig OSA før operasjon.
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C), alvorlig nyredysfunksjon (dialyse før operasjon), eller klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III før operasjon.
  6. Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarriere før operasjon.
  7. Allergi mot ethvert legemiddel som brukes under studien, eller andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin kombinert med oksykodon
Dexmedetomidin-esketamin kombinasjon vil bli infundert i tillegg til oksykodon; Målet er å opprettholde en Richmond Agitation and Sedation Scale mellom -2 og -1 under operasjonen.
Dexmedetomidin-esketamin-blandingen vil bli infundert med doser justert for å opprettholde en Richmond Agitation-Sedation-skala mellom -2 til -1 under operasjonen.
Oksykodon vil bli injisert intravenøst ​​10-15 minutter før punktering.
Aktiv komparator: Remifentanil kombinert med oksykodon
Remifentanil vil bli infundert i tillegg til oksykodon; Målet er å opprettholde en Richmond Agitation and Sedation Scale mellom -2 og -1 under operasjonen.
Oksykodon vil bli injisert intravenøst ​​10-15 minutter før punktering.
Remifentanil vil bli infundert med doser justert for å opprettholde en Richmond Agitation-Sedation Scale mellom -2 til -1 under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for Numerisk vurdering Skala av smerte under og innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Numerical Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den verste smerten) av smerte vil bli vurdert etter perkutan leverpunksjon, start av radiofrekvensablasjon, hvert 5±1 minutt under radiofrekvensablasjon, slutt av radiofrekvensablasjon, og 10 minutter etter fjerning av nålen under operasjonen, samt 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Under og innen 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den høyeste numeriske vurderingsskalaen for smerte under operasjon.
Tidsramme: Under operasjonen.
Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den verste smerten) av smerte vil bli vurdert etter perkutan leverpunksjon, start av radiofrekvensablasjon, hvert 2. minutt under radiofrekvensablasjon, slutt på radiofrekvens -ablasjon, og 10 minutter etter fjerning av nålen under operasjonen
Under operasjonen.
Antall intraoperative justeringer av studiemedikamentinfusjonshastighet.
Tidsramme: Under operasjonen.
Antall justeringer av studiemedikamentinfusjonshastigheten under operasjonen.
Under operasjonen.
Smerteintensitet og opioidforbruk (PIOC)-indeks under og innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Smerteintensiteten vil bli beregnet som area under curve (AUC) av Numerical Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den verste smerten) av smerte under og innen 24 timer etter operasjonen. Opioidforbruk (OC) under og innen 24 timer etter operasjonen vil bli beregnet etter ekskludering av remifentanil administrert som studiemedikamenter. Smerteintensitet og opioidforbruk (PIOC)-indeksen vil bli beregnet som: PIOC=[(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank]. Rekkevidden for summen er -200 % til +200 %. Verdier over 0 indikerer økt summert AUC og OC sammenlignet med alle pasientene.
Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala for subjektiv søvnkvalitet den første og andre natten etter operasjonen.
Tidsramme: På den første og andre natten etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala der 0 = best søvn og 10 = dårligst søvn) av søvnkvalitet den første og andre natten etter operasjonen.
På den første og andre natten etter operasjonen.
Antall ekstra oksykodon eller andre analgetika under og innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Antall ekstra oksykodon eller andre analgetika under og innen 24 timer etter operasjonen.
Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Dose av smertestillende midler under og innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Under og innen 24 timer etter operasjonen.
Dose av opioider (unntatt remifentanil administrert som studielegemidler) vil bli konvertert til intravenøs morfinekvivalent.
Under og innen 24 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Pasientenes vurdering på anestesi.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter operasjonen.
Pasientenes evaluering vil bli utført ved hjelp av Likert fempunktsskala: 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd og 5=svært fornøyd.
Innen 30 minutter etter operasjonen.
Kirurgenes vurdering på anestesi.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter operasjonen.
Kirurgenes vurdering vil bli utført ved å bruke Likert fempunktsskala: 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd og 5=svært fornøyd.
Innen 30 minutter etter operasjonen.
Postoperativ restitusjonstid.
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen.
Tidsintervall mellom avsluttet operasjon og ankomst generell avdeling.
Inntil 2 timer etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner under sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte tilstander etter operasjon som har uheldige effekter på postoperativ utvinning og krever terapeutiske intervensjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere