Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-esketamin för perkutan radiofrekvensleverablation

27 mars 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidin-esketamin i kombination med oxikodon för ultraljudsvägledd perkutan radiofrekvensablation hos patienter med levercancer - en randomiserad kontrollerad studie

Perkutan radiofrekvensablation är en vanlig behandling för patienter med levercancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt. Under proceduren måste patienterna hålla sig vakna och samarbeta med proceduren, inklusive djupa andetag och hålla andetag. Emellertid kan outhärdlig smärta som genereras under punktering och radiofrekvensuppvärmning orsaka kroppsrörelser och störa proceduren. Oxykodon används ofta för analgesi men är fortfarande otillräckligt. En nyligen genomförd studie visade att kombinationen dexmedetomidin-esketamin förbättrar analgesin utan att öka biverkningarna. Efter avslutad infusion verkade de analgetiska/sömnbefrämjande effekterna av dexmedetomidin-esketamin vara i upp till 24 timmar.

Utredarna antar att kombinationen dexmedetomidin-esketamin som ett komplement till oxikodon kommer att förbättra sedering och smärtlindring hos patienter som genomgår radiofrekvent leverablation av levern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsstyrd perkutan radiofrekvensablation är en ny teknik för att behandla levercancer. Under ultraljudsledning förs en radiofrekvenselektrodnål in i cancern genom vilken lokal hög temperatur genereras för att koagulera och nekrosera cancervävnaden. Perkutan radiofrekvensablation är för närvarande erkänd som den bästa behandlingen för patienter med levercancer som inte kan resekeras kirurgiskt. Under proceduren måste patienterna hålla sig vakna och samarbeta med proceduren, inklusive djupa andetag och hålla andetag. Emellertid kan outhärdlig smärta som genereras under punktering och radiofrekvensuppvärmning orsaka kroppsrörelser och störa proceduren.

Oxykodon är en mycket använd opioid. Den aktiverar μ- och κ-receptorerna och lindrar smärta inklusive visceral smärta, vilket gör den lämplig för analgesi under radiofrekvensablation. På grund av den starka stimuleringen av radiofrekvent leverablation krävs dock ofta kompletterande analgetika för att förbättra patientsamarbetet. Som ett vanligt använt tillskott är remifentanil också en μ-receptoragonist som snabbt når blod-hjärnbalans på cirka 1 minut och hydrolyseras snabbt i vävnader och blod. Problemen med remifentanil är den ultrakorta verkan och smärtallergin efter att infusionen avslutats. Den brännande smärtan efter perkutan leverradiofrekvensablation kan pågå i upp till 24 timmar.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist som har lugnande, anxiolytiska och smärtstillande effekter. Ketamin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist som används i stor utsträckning vid pediatrisk anestesi och postoperativ analgesi. Nyligen genomförda studier har visat att lågdos ketamin också har antidepressiva och sömnfrämjande effekter. Esketamin är S-enantiomeren av racemisk ketamin med högre affinitet för NMDA-receptorer och är ungefär dubbelt så potent som racemisk ketamin vid analgesi. En nyligen genomförd studie visade att kombinationen dexmedetomidin-esketamin förbättrar analgesin utan att öka biverkningarna. Efter avslutad infusion verkade de smärtstillande och sömnbefrämjande effekterna av dexmedetomidin-esketamin vara i upp till 24 timmar.

Utredarna antar att kombinationen dexmedetomidin-esketamin som ett komplement till oxikodon kommer att förbättra sedering och smärtlindring hos patienter som genomgår radiofrekvent leverablation av levern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år men ≤85 år.
  2. Schemalagd för elektiv ultraljudsstyrd perkutan radiofrekvensablation för primär eller metastaserande levercancer.

Exklusions kriterier:

  1. Vägrade att delta.
  2. Diagnostiserats schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis före operation.
  3. Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %, eller de med sick sinus syndrome, sinusbradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut) eller atrioventrikulär blockering vid grad II eller högre utan pacemaker.
  4. Diagnostiserat obstruktiv sömnapné (OSA) eller bedömd ha hög risk för måttlig till svår OSA före operation.
  5. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C), allvarlig njurdysfunktion (dialys före operation), eller klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III före operation.
  6. Oförmåga att kommunicera på grund av koma, svår demens eller språkbarriär före operation.
  7. Allergi mot något läkemedel som använts under studien, eller andra tillstånd som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin-esketamin kombinerat med oxikodon
Dexmedetomidin-esketaminkombination kommer att infunderas utöver oxikodon; Målet är att upprätthålla en Richmond Agitation and Sedation Scale mellan -2 och -1 under operationen.
Dexmedetomidin-esketaminblandningen infunderas med doser som justeras för att bibehålla en Richmond Agitation-Sedation-skala mellan -2 till -1 under operationen.
Oxykodon kommer att injiceras intravenöst 10-15 minuter före punktering.
Aktiv komparator: Remifentanil kombinerat med oxikodon
Remifentanil kommer att infunderas utöver oxikodon; Målet är att upprätthålla en Richmond Agitation and Sedation Scale mellan -2 och -1 under operationen.
Oxykodon kommer att injiceras intravenöst 10-15 minuter före punktering.
Remifentanil kommer att infunderas med doser som justeras för att bibehålla en Richmond Agitation-Sedation-skala mellan -2 till -1 under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurva av numerisk värdering Skala av smärta under och inom 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Under och inom 24 timmar efter operationen.
Numerical Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan) av smärta kommer att bedömas efter perkutan leverpunktion, start av radiofrekvensablation, var 5:e minut under radiofrekvensablation, slut av radiofrekvensablation och 10 minuter efter att nålen tagits bort under operationen, såväl som 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 timmar och 24 timmar efter operationen.
Under och inom 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den högsta numeriska betygsskalan för smärta under operation.
Tidsram: Under operation.
Numerical Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan) av smärta kommer att bedömas efter perkutan leverpunktion, start av radiofrekvensablation, varannan minut under radiofrekvensablation, slut på radiofrekvens -ablation och 10 minuter efter att nålen tagits bort under operationen
Under operation.
Antal intraoperativa justeringar av studieläkemedelsinfusionshastigheten.
Tidsram: Under operation.
Antal justeringar av studieläkemedelsinfusionshastigheten under operationen.
Under operation.
Smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC) index under och inom 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Under och inom 24 timmar efter operationen.
Smärtans intensitet kommer att beräknas som area under curve (AUC) av Numerical Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan) av smärta under och inom 24 timmar efter operationen. Opioidkonsumtion (OC) under och inom 24 timmar efter operationen kommer att beräknas efter exkludering av remifentanil administrerat som studieläkemedel. Smärtintensitet och opioidkonsumtion (PIOC)-index kommer att beräknas som: PIOC=[(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank]. Summans intervall är -200% till +200%. Värden över 0 indikerar ökad summerad AUC och OC jämfört med alla patienter.
Under och inom 24 timmar efter operationen.
Numerisk betygsskala för subjektiv sömnkvalitet första och andra nätterna efter operationen.
Tidsram: Första och andra natten efter operationen.
Numerisk betygsskala (NRS, en 11-gradig skala där 0=bästa sömnen och 10=sämsta sömnen) av sömnkvalitet första och andra nätterna efter operationen.
Första och andra natten efter operationen.
Antal ytterligare oxikodon eller andra analgetika under och inom 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Under och inom 24 timmar efter operationen.
Antal ytterligare oxikodon eller andra analgetika under och inom 24 timmar efter operationen.
Under och inom 24 timmar efter operationen.
Dos av smärtstillande medel under och inom 24 timmar efter operationen.
Tidsram: Under och inom 24 timmar efter operationen.
Doser av opioider (exklusive remifentanil administrerat som studieläkemedel) kommer att omvandlas till intravenös morfinekvivalent.
Under och inom 24 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Patienternas utvärdering om anestesi.
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationen.
Patienternas utvärdering kommer att utföras med hjälp av Likerts femgradiga skala: 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd och 5=mycket nöjd.
Inom 30 minuter efter operationen.
Kirurgers utvärdering om anestesi.
Tidsram: Inom 30 minuter efter operationen.
Kirurgernas utvärdering kommer att utföras med hjälp av Likerts femgradiga skala: 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd och 5=mycket nöjd.
Inom 30 minuter efter operationen.
Postoperativ återhämtningstid.
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operationen.
Tidsintervall mellan avslutad operation och ankomst till allmän avdelning.
Upp till 2 timmar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer under sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer definieras som nya tillstånd efter operation som har negativa effekter på postoperativ återhämtning och kräver terapeutiska ingrepp.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera