Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-esketamine voor percutane radiofrequente leverablatie

27 maart 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidine-esketamine gecombineerd met oxycodon voor echogeleide percutane radiofrequente ablatie bij patiënten met leverkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Percutane radiofrequente ablatie is een veelgebruikte behandeling voor patiënten met leverkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd. Tijdens de procedure moeten patiënten wakker blijven en meewerken aan de procedure, inclusief diep ademhalen en adem inhouden. Ondraaglijke pijn die wordt gegenereerd tijdens punctie en radiofrequente verwarming kan echter lichaamsbewegingen veroorzaken en de procedure verstoren. Oxycodon wordt vaak gebruikt voor analgesie, maar nog steeds onvoldoende. Een recente studie toonde aan dat de combinatie van dexmedetomidine en esketamine de analgesie verbetert zonder de bijwerkingen te verhogen. Na stopzetting van de infusie leken de pijnstillende/slaapbevorderende effecten van dexmedetomidine-esketamine tot 24 uur aan te houden.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van dexmedetomidine en esketamine als aanvulling op oxycodon de sedatie en analgesie zal verbeteren bij patiënten die radiofrequente leverablatie van de lever ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide percutane radiofrequente ablatie is een nieuwe techniek om leverkanker te behandelen. Onder ultrasone begeleiding wordt een radiofrequente elektrodenaald in de kanker ingebracht waardoor lokale hoge temperatuur wordt gegenereerd om het kankerweefsel te coaguleren en te necroseeren. Percutane radiofrequente ablatie wordt momenteel erkend als de beste behandeling voor patiënten met leverkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd. Tijdens de procedure moeten patiënten wakker blijven en meewerken aan de procedure, inclusief diep ademhalen en adem inhouden. Ondraaglijke pijn die wordt gegenereerd tijdens punctie en radiofrequente verwarming kan echter lichaamsbewegingen veroorzaken en de procedure verstoren.

Oxycodon is een veelgebruikte opioïde. Het activeert de μ- en κ-receptoren en verlicht pijn, waaronder viscerale pijn, waardoor het geschikt is voor analgesie tijdens radiofrequente ablatie. Vanwege de sterke stimulatie van radiofrequente leverablatie zijn echter vaak aanvullende analgetica nodig om de samenwerking met de patiënt te verbeteren. Als veelgebruikt supplement is remifentanil ook een μ-receptoragonist die binnen ongeveer 1 minuut snel de bloed-hersenbalans bereikt en snel wordt gehydrolyseerd in weefsels en bloed. De problemen met remifentanil zijn de ultrakorte werking en pijnallergie na het stoppen van de infusie. De brandende pijn na percutane radiofrequente ablatie van de lever kan tot 24 uur aanhouden.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist die sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten heeft. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist die veel wordt gebruikt bij pediatrische anesthesie en postoperatieve analgesie. Recente studies hebben aangetoond dat een lage dosis ketamine ook antidepressieve en slaapbevorderende effecten heeft. Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine met een hogere affiniteit voor NMDA-receptoren en is ongeveer tweemaal zo krachtig als racemisch ketamine bij analgesie. Een recente studie toonde aan dat de combinatie van dexmedetomidine en esketamine de analgesie verbetert zonder de bijwerkingen te verhogen. Na stopzetting van de infusie leken de pijnstillende en slaapbevorderende effecten van dexmedetomidine-esketamine tot 24 uur aan te houden.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van dexmedetomidine en esketamine als aanvulling op oxycodon de sedatie en analgesie zal verbeteren bij patiënten die radiofrequente leverablatie van de lever ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar maar ≤85 jaar.
  2. Gepland voor electieve echogeleide percutane radiofrequente ablatie voor primaire of gemetastaseerde leverkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigerde mee te doen.
  2. Gediagnosticeerd met schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis vóór de operatie.
  3. Preoperatieve linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%, of patiënten met sick sinus-syndroom, sinusbradycardie (hartslag <50 slagen per minuut) of atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemaker.
  4. Obstructieve slaapapneu (OSA) gediagnosticeerd of beoordeeld als een hoog risico op matige tot ernstige OSA vóór de operatie.
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C), ernstige nierfunctiestoornis (dialyse vóór de operatie), of geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad >III vóór de operatie.
  6. Onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière vóór de operatie.
  7. Allergie voor een geneesmiddel dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt, of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-esketamine gecombineerd met oxycodon
Dexmedetomidine-esketamine-combinatie zal naast oxycodon worden toegediend; het doel is om tijdens de operatie een Richmond Agitation and Sedation Scale tussen -2 en -1 te houden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-esketamine-combinatie
Het mengsel van dexmedetomidine en esketamine zal worden geïnfundeerd met doses die zijn aangepast om tijdens de operatie een Richmond Agitation-Sedation Scale tussen -2 en -1 te behouden.
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon wordt 10-15 minuten vóór de punctie intraveneus geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Remifentanil gecombineerd met oxycodon
Naast oxycodon wordt remifentanil toegediend; het doel is om tijdens de operatie een Richmond Agitation and Sedation Scale tussen -2 en -1 te houden.
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon wordt 10-15 minuten vóór de punctie intraveneus geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil zal worden geïnfundeerd met doseringen die zijn aangepast om tijdens de operatie een Richmond Agitation-Sedation Scale tussen -2 en -1 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) van pijn wordt beoordeeld na een percutane leverpunctie, start van radiofrequentie-ablatie, elke 5 ± 1 minuten tijdens radiofrequentie-ablatie, einde van radiofrequente ablatie, en 10 minuten na het verwijderen van de naald tijdens de operatie, evenals 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12 uur en 24 uur na de operatie.
Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens een operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) van pijn zal worden beoordeeld na percutane leverpunctie, start van radiofrequentie-ablatie, elke 2 minuten tijdens radiofrequentie-ablatie, einde van radiofrequentie -ablatie en 10 minuten na het verwijderen van de naald tijdens de operatie
Tijdens een operatie.
Aantal intraoperatieve aanpassingen van de infusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Aantal aanpassingen van de infusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de operatie.
Tijdens een operatie.
Pijnintensiteit en opioïdenverbruik (PIOC)-index tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
De pijnintensiteit wordt berekend als oppervlakte onder curve (AUC) van de Numerical Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) van pijn tijdens en binnen 24 uur na de operatie. Opioïdenverbruik (OC) tijdens en binnen 24 uur na de operatie wordt berekend na uitsluiting van remifentanil toegediend als studiegeneesmiddel. De pijnintensiteit en opioïdenconsumptie (PIOC)-index worden berekend als: PIOC=[(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank]. Het bereik van de som is -200% tot +200%. Waarden boven 0 duiden op een hogere som van de AUC en OC in vergelijking met alle patiënten.
Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal van subjectieve slaapkwaliteit tijdens de eerste en tweede nacht na de operatie.
Tijdsspanne: De eerste en tweede nacht na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste nachtrust en 10 = de slechtste slaap) van de slaapkwaliteit tijdens de eerste en tweede nacht na de operatie.
De eerste en tweede nacht na de operatie.
Aantal extra oxycodon of andere pijnstillers tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Aantal extra oxycodon of andere pijnstillers tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Dosis pijnstillers tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.
De dosis opioïden (exclusief remifentanil toegediend als studiegeneesmiddel) zal worden omgezet in intraveneus morfine-equivalent.
Tijdens en binnen 24 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Evaluatie van patiënten over anesthesie.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de operatie.
De evaluatie van de patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de Likert vijfpuntsschaal: 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden en 5=zeer tevreden.
Binnen 30 minuten na de operatie.
Evaluatie van chirurgen over anesthesie.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de operatie.
De evaluatie van de chirurgen zal worden uitgevoerd met behulp van de Likert vijfpuntsschaal: 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden en 5=zeer tevreden.
Binnen 30 minuten na de operatie.
Postoperatieve hersteltijd.
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie.
Tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de aankomst van de algemene afdeling.
Tot 2 uur na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe aandoeningen na de operatie die nadelige effecten hebben op het postoperatieve herstel en therapeutische interventies vereisen.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren