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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003218
Dexmédétomidine-eskétamine pour l'ablation percutanée du foie par radiofréquence
La dexmédétomidine-eskétamine associée à l'oxycodone pour l'ablation par radiofréquence percutanée guidée par ultrasons chez les patients atteints d'un cancer du foie - une étude contrôlée randomisée
L'ablation par radiofréquence percutanée est un traitement courant pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être réséqué chirurgicalement. Pendant la procédure, les patients doivent rester éveillés et coopérer avec la procédure, y compris respirer profondément et retenir leur respiration. Cependant, des douleurs intolérables générées lors de la ponction et le chauffage par radiofréquence peuvent provoquer des mouvements corporels et interférer avec la procédure. L'oxycodone est fréquemment utilisée pour l'analgésie mais encore insuffisante. Une étude récente a montré que l'association dexmédétomidine-eskétamine améliore l'analgésie sans augmenter les événements indésirables. Après l'arrêt de la perfusion, les effets analgésiques/favorisant le sommeil de la dexmédétomidine-eskétamine semblaient durer jusqu'à 24 heures.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison dexmédétomidine-eskétamine en complément de l'oxycodone améliorera la sédation et l'analgésie chez les patients subissant une ablation du foie par radiofréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence percutanée guidée par ultrasons est une nouvelle technique pour traiter le cancer du foie. Sous guidage échographique, une aiguille d'électrode radiofréquence est insérée dans le cancer à travers laquelle une température élevée locale est générée pour coaguler et nécrose le tissu cancéreux. L'ablation par radiofréquence percutanée est actuellement reconnue comme le meilleur traitement pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être réséqué chirurgicalement. Pendant la procédure, les patients doivent rester éveillés et coopérer avec la procédure, y compris respirer profondément et retenir leur respiration. Cependant, des douleurs intolérables générées lors de la ponction et le chauffage par radiofréquence peuvent provoquer des mouvements corporels et interférer avec la procédure.
L'oxycodone est un opioïde largement utilisé. Il active les récepteurs μ et κ et soulage les douleurs notamment viscérales, ce qui le rend apte à l'analgésie lors de l'ablation par radiofréquence. Cependant, en raison de la forte stimulation de l'ablation du foie par radiofréquence, des analgésiques supplémentaires sont souvent nécessaires pour améliorer la coopération du patient. En tant que complément couramment utilisé, le rémifentanil est également un agoniste des récepteurs μ qui atteint rapidement l'équilibre hémato-encéphalique en environ 1 minute et est rapidement hydrolysé dans les tissus et le sang. Les problèmes du rémifentanil sont l'action ultra-courte et la douleur allergique après l'arrêt de la perfusion. La douleur brûlante après l'ablation percutanée par radiofréquence du foie peut durer jusqu'à 24 heures.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui a des effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) largement utilisé en anesthésie pédiatrique et en analgésie postopératoire. Des études récentes ont montré que la kétamine à faible dose a également des effets antidépresseurs et favorisant le sommeil. L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique avec une affinité plus élevée pour les récepteurs NMDA et est environ deux fois plus puissant que la kétamine racémique dans l'analgésie. Une étude récente a montré que l'association dexmédétomidine-eskétamine améliore l'analgésie sans augmenter les événements indésirables. Après l'arrêt de la perfusion, les effets analgésiques et favorisant le sommeil de la dexmédétomidine-eskétamine semblaient durer jusqu'à 24 heures.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison dexmédétomidine-eskétamine en complément de l'oxycodone améliorera la sédation et l'analgésie chez les patients subissant une ablation du foie par radiofréquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans mais ≤85 ans.
- Prévu pour une ablation par radiofréquence percutanée guidée par échographie élective pour le cancer du foie primitif ou métastatique.
Critère d'exclusion:
- A refusé de participer.
- Schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson ou myasthénie grave diagnostiquée avant la chirurgie.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préopératoire < 30 %, ou personnes atteintes d'un syndrome du sinus malade, d'une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 50 battements par minute) ou d'un bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou supérieur sans stimulateur cardiaque.
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée ou jugée à haut risque d'AOS modérée à sévère avant la chirurgie.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh grade C), dysfonctionnement rénal sévère (dialyse avant la chirurgie) ou classé comme grade > III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avant la chirurgie.
- Incapacité de communiquer en raison du coma, d'une démence grave ou d'une barrière linguistique avant la chirurgie.
- Allergie à tout médicament utilisé pendant l'étude, ou autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine-eskétamine associée à l'oxycodone
L'association dexmédétomidine-eskétamine sera perfusée en plus de l'oxycodone ; l'objectif est de maintenir une échelle d'agitation et de sédation de Richmond entre -2 et -1 pendant la chirurgie.
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Le mélange de dexmédétomidine-eskétamine sera perfusé avec des doses ajustées pour maintenir une échelle d'agitation-sédation de Richmond entre -2 et -1 pendant la chirurgie.
L'oxycodone sera injectée par voie intraveineuse 10 à 15 minutes avant la ponction.
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Comparateur actif: Rémifentanil associé à l'oxycodone
Le rémifentanil sera perfusé en plus de l'oxycodone ; l'objectif est de maintenir une échelle d'agitation et de sédation de Richmond entre -2 et -1 pendant la chirurgie.
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L'oxycodone sera injectée par voie intraveineuse 10 à 15 minutes avant la ponction.
Le rémifentanil sera perfusé avec des doses ajustées pour maintenir une échelle d'agitation-sédation de Richmond entre -2 et -1 pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Délai: Pendant et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur) de la douleur sera évaluée après une ponction percutanée du foie, début de l'ablation par radiofréquence, toutes les 5 ± 1 minutes pendant l'ablation par radiofréquence, fin de l'ablation par radiofréquence et 10 minutes après le retrait de l'aiguille pendant la chirurgie, ainsi qu'à 0,5, 1, 2, 3-8, >8-12h et 24 heures après la chirurgie.
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Pendant et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique la plus élevée de la douleur pendant la chirurgie.
Délai: Pendant la chirurgie.
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) de la douleur sera évaluée après la ponction hépatique percutanée, début de l'ablation par radiofréquence, toutes les 2 minutes pendant l'ablation par radiofréquence, fin de la radiofréquence -ablation, et 10 minutes après le retrait de l'aiguille pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie.
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Nombre d'ajustements peropératoires du débit de perfusion du médicament à l'étude.
Délai: Pendant la chirurgie.
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Nombre d'ajustements du débit de perfusion du médicament à l'étude pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie.
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Indice d'intensité de la douleur et de consommation d'opioïdes (PIOC) pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Délai: Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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L'intensité de la douleur sera calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) de la douleur pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.
La consommation d'opioïdes (CO) pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie sera calculée après exclusion du rémifentanil administré comme médicament à l'étude.
L'indice d'intensité de la douleur et de consommation d'opioïdes (PIOC) sera calculé comme suit : PIOC = [(AUCmean rank - AUCrank)/AUCmean rank] + [(OCmean rank - OCrank)/OCmean rank].
La plage de la somme est de -200 % à +200 %.
Les valeurs supérieures à 0 indiquent une augmentation de l'AUC et de l'OC par rapport à tous les patients.
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Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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Échelle d'évaluation numérique de la qualité subjective du sommeil les première et deuxième nuits après la chirurgie.
Délai: Les première et deuxième nuits après la chirurgie.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil) de la qualité du sommeil les première et deuxième nuits après la chirurgie.
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Les première et deuxième nuits après la chirurgie.
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Nombre d'oxycodone supplémentaire ou d'autres analgésiques pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Délai: Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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Nombre d'oxycodone supplémentaire ou d'autres analgésiques pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.
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Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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Dose d'analgésiques pendant et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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La dose d'opioïdes (à l'exclusion du rémifentanil administré comme médicament à l'étude) sera convertie en équivalent de morphine intraveineuse.
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Pendant et dans les 24 heures après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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L'évaluation des patients sur l'anesthésie.
Délai: Dans les 30 minutes après la chirurgie.
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L'évaluation des patients sera effectuée à l'aide de l'échelle de Likert en cinq points : 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait.
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Dans les 30 minutes après la chirurgie.
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Évaluation des chirurgiens sur l'anesthésie.
Délai: Dans les 30 minutes après la chirurgie.
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L'évaluation des chirurgiens sera effectuée à l'aide de l'échelle de Likert en cinq points : 1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=neutre, 4=satisfait et 5=très satisfait.
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Dans les 30 minutes après la chirurgie.
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Temps de récupération postopératoire.
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et l'arrivée en salle commune.
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Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Incidence des complications postopératoires pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Les complications postopératoires sont définies comme de nouvelles affections après une intervention chirurgicale qui ont des effets indésirables sur la récupération postopératoire et nécessitent des interventions thérapeutiques.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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