乳臼歯用のステンレススチール、ジルコニア、グラスファイバークラウンの比較
小児の乳臼歯の完全被覆修復としてのステンレススチール、ジルコニア、グラスファイバークラウンの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究倫理委員会（REC）の承認後、スエズカナル大学歯学部小児歯学科の外来診療所から選ばれた4～8歳の小児44本の乳臼歯を対象に、口分割法を用いた無作為化臨床試験となる。 ）スエズ運河大学歯学部卒業。 子供の参加者と各参加者の法的保護者は、彼らが受ける治療手順についてのインフォームドコンセントが割り当てられます。
両方のグループの変数を確実に均等にするために、口分割技術を使用して、合計 44 本の第一大臼歯がこの研究に含まれます。
選択した乳臼歯はランダムに 2 つの主要グループに分割され、各グループは使用されるクラウンのタイプに応じて次のように 2 つのサブグループに細分されます。
グループ I: 22 個の第一大臼歯で構成され、2 つのサブグループに細分されます。
- サブグループ IA: ステンレス鋼クラウンによって修復される 11 本の乳臼歯が含まれます。
- サブグループ IB: ジルコニアクラウンによって修復される 11 本の第一大臼歯が含まれます。
グループ II: 22 個の第一大臼歯で構成され、2 つのサブグループに細分されます。
- サブグループ IIA: ステンレス鋼クラウンによって修復される 11 本の乳臼歯が含まれます。
- サブグループ IIB: グラスファイバークラウンによって修復される 11 本の乳臼歯が含まれます。
II.4 臨床手順:
- 適格基準は、臨床検査および根尖周囲 X 線検査後に確認されます。
- 選択した第一大臼歯は、準備中の不快感を軽減するために麻酔されます。
- 歯の準備と歯冠のセメント固定は、各種類の歯冠の製造業者の指示に従って各歯に対して実行されます。
II.5 評価方法:
各クラウンの評価は、セメント固定後のベースラインで 1 回評価され、1 週間、1、3、6、9、12 か月後のフォローアップ時に以下の方法を使用して評価されます。
II.5.1 修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準:
辺縁完全性、二次う蝕、色一致、歯冠骨折に関しては、米国公衆衛生局 (USPHS) の修正基準が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ismailia、エジプト
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 全身疾患のない一見健康な子供たち。 2. 男女とも4歳から8歳までの年齢層の患者。 3. 協力的な患者。 4. 少なくとも 2 本の両側第一大臼歯を有し、以下の完全な補償が必要な患者:
- マルチサーフェスは 3 つ以上のサーフェスを齲蝕します
- 歯髄療法で治療した第一大臼歯
- 歯の表面の発育異常
- 根の吸収が根の長さの 1/3 以下である 5. 研究に参加する意欲のある親。
除外基準:
第一大臼歯を持つ患者には次の基準があります。
- 急性感染症
- インフラオクルージョン
- 可動性
- 歯根内部吸収
- 角質剥離が差し迫っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：主臼歯はステンレスクラウンで修復します
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乳歯用のステンレススチール製フルカバレッジクラウン
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アクティブコンパレータ：第一大臼歯はジルコニアクラウンで修復します
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乳歯用ジルコニアフルカバレッジクラウン
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アクティブコンパレータ：主臼歯はグラスファイバークラウンで修復します。
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乳歯用グラスファイバーフルカバレッジクラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績「辺縁の完全性、色の変化、二次う蝕、歯冠の骨折」
時間枠：セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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辺縁完全性、二次う蝕、色一致、歯冠骨折に関しては、米国公衆衛生局 (USPHS) の修正基準が使用されます。
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セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉辺縁状態の測定
時間枠：セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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歯肉辺縁の状態は、プラークインデックス (PI) と歯肉インデックスによって評価されます。0 は正常な歯肉でプラークなし、3 は歯肉ポケット内の重度の炎症と軟質物質の多さです。
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セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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親の満足度の測定
時間枠：セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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親の満足度は、回答者が満足度を指定する 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
保護者は、保護者満足度アンケートを使用して、クラウンの形状、サイズ、色、全体的な満足度などのパラメータを評価するよう求めます。
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セメント固定直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 286/2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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