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乳磨牙不锈钢、氧化锆和玻璃纤维冠的比较

2023年8月19日 更新者:Suez Canal University

不锈钢、氧化锆和玻璃纤维冠全覆盖修复儿童乳磨牙的比较

该研究分为体内部分和体外部分两个部分。 体内部分:采用分口技术,对选自我院门诊的4-8岁儿童的44颗乳磨牙进行随机临床试验。苏伊士运河大学牙科学院儿童牙科系。 选定的乳磨牙将随机分为两个主要组,每个组将根据将使用的牙冠类型细分为两个亚组,如下所示:- 第 I 组:- 包含 22 个乳磨牙,将细分为两个亚组,IA 组:- 包括 11 颗乳磨牙,将由不锈钢牙冠修复;IB 亚组:- 包括 11 颗乳磨牙,将由氧化锆牙冠修复,II 组:- 包括 22 颗乳磨牙,将分为两个亚组,亚组IIA:-包括 11 颗乳磨牙,将由不锈钢牙冠修复;亚组 IIB:-包括 11 颗乳磨牙,将由玻璃纤维牙冠修复。 三种类型的牙冠将在牙冠粘接后进行一次基线评估,并在一周、1、3、6、9 和 12 个月后随访,使用以下修改后的美国公共卫生服务标准的方法,在以下方面进行评估:颜色匹配、边缘完整性、继发龋和冠折、牙龈边缘状态和家长满意度。 体外部分:对30颗下颌乳磨牙、15颗下颌第一乳磨牙进行微渗漏试验,对15颗下颌第二乳磨牙进行3个冠型的抗冠折断试验。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机临床试验,采用分口技术,对苏伊士运河大学牙科学院儿童牙科门诊的 44 颗 4-8 岁儿童乳磨牙进行随机临床试验,并经研究伦理委员会 (REC) 批准。 )苏伊士运河大学牙科学院。 儿童参与者和每位参与者的法定监护人将在他们将接受的治疗程序知情同意的情况下进行分配。

本研究将使用分口技术包括总共 44 个乳磨牙,以确保两组的变量均衡。

选定的乳磨牙将被随机分为两个主要组,每个组将根据将使用的牙冠类型细分为两个亚组,如下:-

  • 第一组:由 22 个乳磨牙组成,可分为两个亚组:

    • IA 亚组:包括 11 颗乳磨牙,将由不锈钢牙冠修复。
    • IB 亚组:包括 11 颗乳磨牙,将通过氧化锆牙冠修复。
  • 第二组:由 22 个乳磨牙组成,可分为两个亚组:

    • IIA 亚组:包括 11 颗乳磨牙,将由不锈钢牙冠修复。
    • IIB 亚组:包括 11 颗乳磨牙,将通过玻璃纤维牙冠修复。

II.4 临床程序:

  • 资格标准将在临床和根尖X光检查后进行验证。
  • 选定的乳磨牙将被麻醉,以减少准备过程中的不适。
  • 将根据制造商针对每种类型牙冠的说明对每颗牙齿进行牙齿预备和牙冠粘接。

II.5 评价方法:

每个牙冠的评估将在粘接后进行一次基线评估,并在随访1周、1、3、6、9和12个月后使用以下方法进行评估:

II.5.1 修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准:

修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准将用于边缘完整性、继发龋、颜色匹配和牙冠折断等方面

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及
        • faculty of dentistry Suez canal university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1、儿童身体健康,无全身性疾病。 2.年龄在4岁至8岁之间的患者,男女皆宜。 3. 配合的病人。 4. 至少有两颗双侧乳磨牙需要完全覆盖的患者,如下所示:

    1. 多表面龋齿超过两个表面
    2. 牙髓治疗治疗乳磨牙
    3. 牙齿表面发育缺陷
    4. 根吸收小于/等于根长的1/3 5.家长愿意参与研究。

排除标准:

  • 有乳磨牙的患者具有以下标准:

    1. 急性感染
    2. 下遮挡
    3. 移动性
    4. 内根吸收
    5. 去角质迫在眉睫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乳磨牙将通过不锈钢牙冠修复
乳牙不锈钢全覆盖牙冠
有源比较器:乳磨牙将通过氧化锆牙冠修复
氧化锆全覆盖乳牙冠
有源比较器:乳磨牙将通过玻璃纤维牙冠修复。
玻璃纤维全覆盖乳牙冠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现“边缘完整性、颜色变化、继发龋和冠折”
大体时间:粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后
修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准将用于边缘完整性、继发龋、颜色匹配和牙冠折断等方面
粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈边缘状态的测量
大体时间:粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后
牙龈边缘状态将通过菌斑指数(PI)和牙龈指数进行评估,其中0为正常牙龈且无菌斑,3为严重炎症且龈袋内软质丰富
粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后
衡量家长满意度
大体时间:粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后
家长满意度将按照李克特五点量表进行评估,受访者会具体说明他们的满意度水平。 家长将要求使用家长满意度调查问卷对牙冠的形状、大小、颜色等参数以及总体满意度进行评分
粘接后立即、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年5月13日

研究注册日期

首次提交

2023年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月19日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 286/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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