Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan kronor av rostfritt stål, zirkoniumoxid och glasfiber för lövfällande molarer

19 augusti 2023 uppdaterad av: Suez Canal University

Jämförelse mellan kronor av rostfritt stål, zirkoniumoxid och glasfiber som full täckande restaurering för barns lövande molarer

Studien kommer att delas upp i två delar: In vivo-del och in vitro-del. In vivo-del: Det kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med delad mun-teknik på 44 primära molarer hos barn i åldrarna 4-8 år utvalda från polikliniken av Institutionen för pediatrisk tandvård, Odontologiska fakulteten, Suez Canal University. De valda primära molarerna kommer att delas slumpmässigt in i två huvudgrupper, varje grupp kommer att delas in i två undergrupper enligt typer av kronor som kommer att användas enligt följande:- Grupp I:- består av 22 primära molarer som kommer att delas in i två undergrupper , undergrupp IA:-inkluderar 11 primära molarer kommer att återställas av rostfria stålkronor och undergrupp IB:-inkluderar 11 primära molarer kommer att återställas av zirkoniumoxidkronor, Grupp II:- består av 22 primära molarer som kommer att delas in i två undergrupper, undergrupp IIA:-inkluderar 11 primära molarer kommer att återställas av rostfria stålkronor och undergrupp IIB:-inkluderar 11 primära molarer kommer att återställas av glasfiberkronor. De tre typerna av kronor kommer att utvärderas vid baslinjen en gång efter cementering av kronorna och efter en vecka, 1 , 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning genom att använda följande metoder modifierade kriterier för United States Public Health Service, i termer av färgmatchning, marginell integritet, sekundär karies och kronfraktur, tandköttets marginalstatus och föräldrarnas tillfredsställelse. In vitro del: Det kommer att utföras på 30 underkäkens primära molarer, 15 underkäkens första primära molarer för mikroläckagetest och 15 underkäkens andra primära molarer för test av motståndskraft mot kronfraktur för tre typer av kronor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med användning av delad mun-teknik på 44 primära molarer hos barn i åldern 4-8 år utvalda från polikliniken vid Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Suez Canal University efter godkännande av Research Ethics Committee (REC) ) vid den odontologiska fakulteten, Suez Canal University. Varje deltagares barndeltagare och vårdnadshavare kommer att tilldelas efter informerat samtycke om behandlingsprocedurer de kommer att få.

Totalt 44 primära molarer kommer att inkluderas i denna studie med användning av delad mun-teknik för att säkerställa utjämningsvariabler för båda grupperna.

De utvalda primära molarerna kommer att delas slumpmässigt in i två huvudgrupper, varje grupp kommer att delas in i två undergrupper enligt typer av kronor som kommer att användas enligt följande: -

  • Grupp I: består av 22 primära molarer som kommer att delas in i två undergrupper:

    • Undergrupp IA: inkluderar 11 primära molarer kommer att återställas av rostfria stålkronor.
    • Undergrupp IB: omfattar 11 primära molarer kommer att återställas av zirkoniumkronor.

  • Grupp II: består av 22 primära molarer som kommer att delas in i två undergrupper:

    • Undergrupp IIA: omfattar 11 primära molarer kommer att återställas av rostfria stålkronor.
    • Undergrupp IIB: omfattar 11 primära molarer kommer att återställas av glasfiberkronor.

II.4 Kliniska förfaranden:

  • Behörighetskriterierna kommer att verifieras efter den kliniska och periapiska röntgenundersökningen.
  • De utvalda primära molarerna kommer att bedövas för att minska obehag under förberedelse.
  • Tandpreparering och kroncementering kommer att utföras för varje tand enligt tillverkarens instruktioner för varje typ av kronor.

II.5 Metoder för utvärdering:

Utvärderingen av varje krona kommer att bedömas vid baslinjen en gång efter cementering och efter en vecka, 1, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning med hjälp av följande metoder:

II.5.1 Ändrade kriterier för United States Public Health Service (USPHS):

Modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) kommer att användas i termer av marginell integritet, sekundär karies, färgmatchning och kronfraktur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Tydligen friska barn fria från systemsjukdomar. 2. Patient i åldersgruppen 4 till 8 år av båda könen. 3. Samarbetsvillig patient. 4. Patient med minst två bilaterala primära molarer indikerade för full täckning enligt följande:

    1. Flerytor karies mer än två ytor
    2. Pulpterapi behandlade primära molarer
    3. Utvecklingsdefekter på tandytan
    4. Rotresorption mindre än/ lika med 1/3 av rotlängden 5. Förälder som är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med primära molarer har följande kriterier:

    1. Akut infektion
    2. Infra-ocklusion
    3. Rörlighet
    4. Intern rotresorption
    5. Exfoliering är nära förestående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: primära molarer kommer att återställas av rostfria stålkronor
Övrig: krona i rostfritt stål
heltäckande krona i rostfritt stål för mjölktänder
Aktiv komparator: primära molarer kommer att återställas av zirkoniumoxidkronor
Övrig: zirkonia krona
zirkonia heltäckande krona för mjölktänder
Aktiv komparator: primära molarer kommer att återställas av glasfiberkronor.
Övrig: glasfiber krona
heltäckande glasfiberkrona för mjölktänder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk prestanda "marginal integritet, färgförändring, sekundär karies och kronfrakturer"
Tidsram: omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) kommer att användas i termer av marginell integritet, sekundär karies, färgmatchning och kronfraktur
omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av gingival marginalstatus
Tidsram: omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Den marginella tandköttsstatusen kommer att bedömas av plackindex (PI) och gingivalindex där 0 normal gingiva och inget plack medan 3 allvarlig inflammation och överflöd av mjuka ämnen i gingivalfickan
omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Mätning av föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas på en femgradig Likert-skala, där respondenterna anger hur nöjda de är. föräldrar kommer att be att betygsätta parametrar som kronans form, storlek, färg och deras övergripande tillfredsställelse genom att använda frågeformuläret föräldratillfredsställelse
omedelbart efter cementering, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suez Canal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 286/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera