Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi korunkami z nerezové oceli, zirkonu a sklolaminátu pro listnaté stoličky

19. srpna 2023 aktualizováno: Suez Canal University

Srovnání mezi korunkami z nerezové oceli, zirkonu a sklolaminátu jako kompletní obnova opadavých molárů dětí

Studie bude rozdělena do dvou částí: In vivo část a in vitro část. In vivo část: Půjde o randomizovanou klinickou studii využívající techniku ​​split mouth na 44 primárních molárech u dětí ve věku 4-8 let vybraných z ambulance Klinika dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu. Vybrané primární moláry budou rozděleny náhodně do dvou hlavních skupin, každá skupina bude rozdělena do dvou podskupin podle typů korunek, které budou použity následovně:- Skupina I:- obsahuje 22 primárních molárů, které budou dále rozděleny do dvou podskupin , podskupina IA:-zahrnuje 11 primárních molárů bude obnoveno korunkami z nerezové oceli a podskupina IB:-zahrnuje 11 primárních molárů bude obnoveno zirkonovými korunkami, Skupina II:- obsahuje 22 primárních molárů, které budou rozděleny do dvou podskupin, podskupina IIA:-zahrnuje 11 primárních molárů bude obnoveno korunkami z nerezové oceli a podskupina IIB:-zahrnuje 11 primárních molárů bude restaurováno sklolaminátovými korunkami. Tyto tři typy korunek budou hodnoceny na základní linii jednou po cementaci korunek a po jednom týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících sledování pomocí následujících metod upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických, pokud jde o barevná shoda, okrajová integrita, sekundární kaz a zlomenina korunky, marginální stav dásně a spokojenost rodičů. In vitro část: Bude provedena na 30 primárních molárech dolní čelisti, 15 prvních primárních molárech dolní čelisti pro test mikronetěsnosti a 15 druhých primárních molárech dolní čelisti pro test odolnosti proti zlomení korunky pro tři typy korunek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná klinická studie využívající techniku ​​split mouth na 44 primárních stoličkách u dětí ve věku 4-8 let vybraných z ambulance Kliniky dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu po schválení Etickou komisí pro výzkum (REC ) Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu. Dětským účastníkům a zákonným zástupcům každého účastníka bude přidělen informovaný souhlas s léčebnými procedurami, které obdrží.

Do této studie bude zahrnuto celkem 44 primárních molárů pomocí techniky dělených úst, aby se zajistily vyrovnávací proměnné pro obě skupiny.

Vybrané primární moláry budou rozděleny náhodně do dvou hlavních skupin, každá skupina bude rozdělena do dvou podskupin podle typů korunek, které budou použity následovně: -

  • Skupina I: obsahuje 22 primárních molárů, které budou rozděleny do dvou podskupin:

    • Podskupina IA: zahrnuje 11 primárních molárů, které budou obnoveny korunkami z nerezové oceli.
    • Podskupina IB: zahrnuje 11 primárních molárů, které budou restaurovány zirkoniovými korunkami.

  • Skupina II: obsahuje 22 primárních molárů, které budou rozděleny do dvou podskupin:

    • Podskupina IIA: zahrnuje 11 primárních molárů, které budou obnoveny korunkami z nerezové oceli.
    • Podskupina IIB: zahrnuje 11 primárních molárů, které budou obnoveny sklolaminátovými korunkami.

II.4 Klinické postupy:

  • Kritéria způsobilosti budou ověřena po klinickém a periapikálním radiografickém vyšetření.
  • Vybrané primární stoličky budou anestetizovány, aby se snížilo nepohodlí během přípravy.
  • Preparace zubu a cementace korunky budou provedeny u každého zubu dle návodu výrobce pro každý typ korunky.

II.5 Metody hodnocení:

Hodnocení každé korunky bude hodnoceno na základní linii jednou po cementaci a po jednom týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících sledování pomocí následujících metod:

II.5.1 Upravená kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS):

Budou použita upravená kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS), pokud jde o okrajovou integritu, sekundární kaz, shodu barev a zlomeninu korunky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • faculty of dentistry Suez canal university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zjevně zdravé děti bez jakýchkoli systémových onemocnění. 2. Pacient ve věkové skupině 4 až 8 let obou pohlaví. 3. Spolupracující pacient. 4. Pacient s alespoň dvěma bilaterálními primárními moláry indikovanými pro plné pokrytí následovně:

    1. Multi-plochy nese více než dva povrchy
    2. Pulp terapie ošetřené primární stoličky
    3. Vývojové vady na povrchu zubu
    4. Resorpce kořenů menší než/ rovna 1/3 délky kořene 5. Rodič ochotný zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s primárními stoličkami má následující kritéria:

    1. Akutní infekce
    2. Infraokluze
    3. Mobilita
    4. Vnitřní resorpce kořenů
    5. Exfoliace se blíží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: primární stoličky budou obnoveny korunkami z nerezové oceli
Jiný: korunka z nerezové oceli
celonerezová korunka pro mléčné zuby
Aktivní komparátor: primární stoličky budou obnoveny zirkonovými korunkami
Jiný: zirkonová korunka
zirkonová celokryvná korunka pro mléčné zuby
Aktivní komparátor: primární moláry budou obnoveny sklolaminátovými korunkami.
Jiný: sklolaminátová koruna
sklolaminátová celokryvná korunka pro mléčné zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výkon "integrita okrajů, změna barvy, sekundární kaz a zlomeniny korunky"
Časové okno: ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Budou použita upravená kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS), pokud jde o okrajovou integritu, sekundární kaz, shodu barev a zlomeninu korunky
ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření marginálního stavu dásně
Časové okno: ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Okrajový stav dásně bude hodnocen podle indexu plaku (PI) a indexu dásně, kde 0 normální dáseň a žádný plak, zatímco 3 těžký zánět a abudance měkké hmoty v gingivální kapse
ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Měření spokojenosti rodičů
Časové okno: ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Spokojenost rodičů bude hodnocena na pětibodové Likertově škále, na které respondenti specifikují míru své spokojenosti. rodiče požádají o hodnocení parametrů, jako je tvar korunky, velikost, barva a jejich celková spokojenost, pomocí dotazníku spokojenosti rodičů
ihned po cementaci, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 286/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský kaz

Klinické studie na korunka z nerezové oceli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit