Сравнение коронок из нержавеющей стали, циркония и стекловолокна для молочных моляров
Сравнение коронок из нержавеющей стали, циркония и стекловолокна при полном покрытии молочных моляров у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием с использованием техники разделенного рта на 44 молочных молярах у детей в возрасте от 4 до 8 лет, отобранных в амбулаторной клинике кафедры детской стоматологии стоматологического факультета Университета Суэцкого канала после одобрения Комитета по этике исследований (REC). ) стоматологического факультета Университета Суэцкого канала. Детям-участникам и законным опекунам каждого участника будут назначены на основе информированного согласия лечебные процедуры, которые они получат.
Всего в это исследование будет включено 44 молочных моляра с использованием техники разделения рта, чтобы обеспечить выравнивание переменных для обеих групп.
Выбранные молочные моляры будут случайным образом разделены на две основные группы, каждая группа будет разделена на две подгруппы в соответствии с типами коронок, которые будут использоваться следующим образом: -
Группа I: состоит из 22 молочных моляров, которые подразделяются на две подгруппы:
- Подгруппа IA: включает 11 молочных моляров, которые будут реставрированы коронками из нержавеющей стали.
- Подгруппа IB: включает 11 молочных моляров, которые будут реставрированы циркониевыми коронками.
Группа II: состоит из 22 молочных моляров, которые подразделяются на две подгруппы:
- Подгруппа IIA: включает 11 молочных моляров, которые будут реставрированы коронками из нержавеющей стали.
- Подгруппа IIB: включает 11 молочных моляров, которые будут реставрированы стеклопластиковыми коронками.
II.4 Клинические процедуры:
- Критерии приемлемости будут проверены после клинического и периапикального рентгенографического исследования.
- Выбранные молочные моляры будут обезболены, чтобы уменьшить дискомфорт во время препарирования.
- Подготовка зуба и фиксация коронки будут выполняться для каждого зуба в соответствии с инструкцией производителя для каждого типа коронок.
II.5 Методы оценки:
Оценка каждой коронки будет проводиться на исходном уровне один раз после фиксации и через одну неделю, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием следующих методов:
II.5.1 Критерии модифицированной службы общественного здравоохранения США (USPHS):
Будут использоваться модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) в отношении краевой целостности, вторичного кариеса, совпадения цвета и перелома коронки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Практически здоровые дети без каких-либо системных заболеваний. 2. Пациент в возрастной группе от 4 до 8 лет обоего пола. 3. Сотрудничающий пациент. 4. Пациенту с не менее чем двумя двусторонними молочными молярами показано полное покрытие следующим образом:
- Мультиповерхностный кариес более чем на двух поверхностях
- Лечение пульпы молочных моляров
- Дефекты развития на поверхности зуба
- Резорбция корня меньше или равна 1/3 длины корня 5. Родитель желает участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с молочными молярами имеют следующие критерии:
- Острая инфекция
- Инфра-окклюзия
- Мобильность
- Внутренняя резорбция корня
- Отшелушивание неизбежно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: молочные моляры будут восстановлены коронками из нержавеющей стали
|
Коронка из нержавеющей стали с полным покрытием для молочных зубов
|
|
Активный компаратор: молочные моляры будут восстановлены циркониевыми коронками
|
циркониевая коронка с полным покрытием молочных зубов
|
|
Активный компаратор: молочные моляры будут восстановлены коронками из стекловолокна.
|
Коронка из стекловолокна с полным покрытием для молочных зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая характеристика «целостность краев, изменение цвета, вторичный кариес и переломы коронки»
Временное ограничение: сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
Будут использоваться модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) в отношении краевой целостности, вторичного кариеса, совпадения цвета и перелома коронки.
|
сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение маргинального состояния десны
Временное ограничение: сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
Краевое состояние десны будет оцениваться по индексу зубного налета (PI) и десневому индексу, где 0 — нормальная десна и отсутствие зубного налета, а 3 — сильное воспаление и обилие мягких тканей в десневом кармане.
|
сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
|
Измерение родительской удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, по которой респонденты указывают свой уровень удовлетворенности.
родителей попросят оценить такие параметры, как форма, размер, цвет короны и их общее удовлетворение, используя анкету удовлетворенности родителей.
|
сразу после цементирования, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 286/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .