Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rustfritt stål, zirconia og glassfiberkroner for løvfellende jeksler

19. august 2023 oppdatert av: Suez Canal University

Sammenligning mellom rustfritt stål, zirconia og glassfiberkroner som full dekningsrestaurering for løvfellende jeksler hos barn

Studien vil deles inn i to deler: In vivo del og in vitro del. In vivo del: Det vil være en randomisert klinisk studie med bruk av delt munn teknikk på 44 primære molarer hos barn i alderen 4-8 år valgt fra poliklinikk av Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. De valgte primære jekslene vil bli delt tilfeldig inn i to hovedgrupper, hver gruppe vil bli delt inn i to undergrupper i henhold til typer kroner som vil bli brukt som følger:- Gruppe I:- består av 22 primære jeksler som vil bli delt inn i to undergrupper , undergruppe IA:-inkluderer 11 primære molarer vil bli restaurert av rustfrie stålkroner og undergruppe IB:-inkluderer 11 primære jeksler vil bli restaurert av zirconia-kroner, Gruppe II:- består av 22 primære jeksler som vil bli delt inn i to undergrupper, undergruppe IIA:-inkluderer 11 primære molarer vil bli restaurert av rustfrie stålkroner og undergruppe IIB:-inkluderer 11 primære molarer vil bli restaurert av glassfiberkroner. De tre kronetypene vil bli evaluert ved baseline én gang etter sementering av kronene og etter en uke, 1,3,6,9 og 12 måneders oppfølging ved å bruke følgende metoder modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste, i form av fargematch, marginal integritet, sekundær karies og kronebrudd, tannkjøttets marginale status og foreldretilfredshet. In vitro del: Det vil bli utført på 30 underkjeven primære jeksler, 15 mandibulære første primære jeksler for mikrolekkasjetest og 15 mandibulære andre primær jeksler for kronebruddmotstandstest for tre kroner typer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert klinisk studie med bruk av teknikk med delt munn på 44 primære jeksler hos barn i alderen 4-8 år valgt fra poliklinisk klinikk ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Suez Canal University etter godkjenning av forskningsetisk komité (REC) ) ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. Barnedeltakerne og den juridiske foresatte for hver deltaker vil bli tildelt etter informert samtykke om behandlingsprosedyrer de vil motta.

Totalt 44 primære molarer vil bli inkludert i denne studien ved bruk av delt munn-teknikk for å sikre utjevningsvariabler for begge grupper.

De valgte primære molarene vil bli delt tilfeldig inn i to hovedgrupper, hver gruppe vil bli delt inn i to undergrupper i henhold til typer kroner som vil bli brukt som følger: -

  • Gruppe I: består av 22 primære molarer som vil bli delt inn i to undergrupper:

    • Undergruppe IA: inkluderer 11 primære molarer som vil bli restaurert med kroner i rustfritt stål.
    • Undergruppe IB: inkluderer 11 primære molarer vil bli gjenopprettet av zirkonium-kroner.

  • Gruppe II: består av 22 primære molarer som vil bli delt inn i to undergrupper:

    • Undergruppe IIA: inkluderer 11 primære molarer som vil bli restaurert av kroner i rustfritt stål.
    • Undergruppe IIB: inkluderer 11 primære molarer vil bli restaurert av glassfiberkroner.

II.4 Kliniske prosedyrer:

  • Kvalifikasjonskriterier vil bli verifisert etter den kliniske og periapiske røntgenundersøkelsen.
  • De valgte primære jekslene vil bli bedøvet for å redusere ubehag under forberedelsen.
  • Tannpreparering og kronesementering vil bli utført for hver tann i henhold til produsentens instruksjoner for hver type kroner.

II.5 Metoder for evaluering:

Evalueringen av hver krone vil bli vurdert ved baseline én gang etter sementering og etter en uke, 1, 3, 6,9 og 12 måneders oppfølging ved å bruke følgende metoder:

II.5.1 Modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS):

Modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) vil bli brukt når det gjelder marginal integritet, sekundær karies, fargematch og kronebrudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • faculty of dentistry Suez canal university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tilsynelatende friske barn fri for systemiske sykdommer. 2. Pasient i aldersgruppen 4 til 8 år av begge kjønn. 3. Samarbeidspasient. 4. Pasient med minst to bilaterale primære molarer indisert for full dekning som følger:

    1. Flerflater karierer mer enn to flater
    2. Pulpterapi behandlet primære molarer
    3. Utviklingsdefekter på tannoverflaten
    4. Rotresorpsjon mindre enn/ lik 1/3 av rotlengde 5. Foreldre villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primære molarer har følgende kriterier:

    1. Akutt infeksjon
    2. Infra-okklusjon
    3. Mobilitet
    4. Intern rotresorpsjon
    5. Eksfoliering nært forestående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: primær jeksler vil bli restaurert av rustfrie stålkroner
Annen: krone i rustfritt stål
rustfritt stål heldekkende krone for melketenner
Aktiv komparator: primære jeksler vil bli gjenopprettet av zirkonium-kroner
Annen: zirkonia krone
Zirconia heldekkende krone for melketenner
Aktiv komparator: primære jeksler vil bli restaurert av glassfiberkroner.
Annen: glassfiber krone
glassfiber heldekkende krone for melketenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ytelse "marginal integritet, fargeendring, sekundær karies og kronebrudd"
Tidsramme: umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) vil bli brukt når det gjelder marginal integritet, sekundær karies, fargematch og kronebrudd
umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gingival marginalstatus
Tidsramme: umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Den marginale tannkjøttstatusen vil bli vurdert ved plakkindeks (PI) og gingivalindeks hvor 0 normal gingiva og ingen plakk mens 3 alvorlig betennelse og abudans av bløt materiale i gingivallommen
umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Måling av foreldretilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Foreldretilfredshet vil bli evaluert på en fempunkts Likert-skala, der respondentene spesifiserer deres tilfredshet. foreldre vil be om å rangere parametere som kronens form, størrelse, farge og deres generelle tilfredshet ved å bruke spørreskjema for foreldretilfredshet
umiddelbart etter sementering, etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 286/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies av spedbarnsalderen

Kliniske studier på krone i rustfritt stål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere