Comparaison entre les couronnes en acier inoxydable, en zircone et en fibre de verre pour les molaires temporaires
Comparaison entre les couronnes en acier inoxydable, en zircone et en fibre de verre en tant que restauration à couverture complète pour les molaires temporaires des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique randomisé utilisant la technique de la bouche divisée sur 44 molaires primaires chez des enfants âgés de 4 à 8 ans sélectionnés dans la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université du Canal de Suez après approbation du Comité d'éthique de la recherche (REC ) de la Faculté de médecine dentaire, Université du canal de Suez. Les enfants participants et le tuteur légal de chaque participant seront désignés sur consentement éclairé des procédures de traitement qu'ils recevront.
Un total de 44 molaires primaires seront incluses dans cette étude en utilisant la technique de la bouche divisée pour assurer des variables d'égalisation pour les deux groupes.
Les molaires primaires sélectionnées seront divisées au hasard en deux groupes principaux, chaque groupe sera subdivisé en deux sous-groupes selon les types de couronnes qui seront utilisées comme suit : -
Groupe I : composé de 22 molaires primaires qui seront subdivisées en deux sous-groupes :
- Sous-groupe IA : comprend 11 molaires primaires qui seront restaurées par des couronnes en acier inoxydable.
- Sous-groupe IB : comprend 11 molaires primaires qui seront restaurées par des couronnes en zircone.
Groupe II : composé de 22 molaires primaires qui seront subdivisées en deux sous-groupes :
- Sous-groupe IIA : comprend 11 molaires primaires qui seront restaurées par des couronnes en acier inoxydable.
- Sous-groupe IIB : comprend 11 molaires primaires qui seront restaurées par des couronnes en fibre de verre.
II.4 Procédures cliniques :
- Les critères d'éligibilité seront vérifiés après l'examen radiographique clinique et périapical.
- Les molaires primaires sélectionnées seront anesthésiées pour réduire l'inconfort lors de la préparation.
- La préparation des dents et le scellement de la couronne seront effectués pour chaque dent selon les instructions du fabricant pour chaque type de couronnes.
II.5 Modalités d'évaluation :
L'évaluation de chaque couronne sera effectuée au départ une fois après la cimentation et après une semaine, 1, 3, 6, 9 et 12 mois de suivi en utilisant les méthodes suivantes :
II.5.1 Critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) :
Les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) seront utilisés en termes d'intégrité marginale, de caries secondaires, de correspondance des couleurs et de fracture de la couronne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Enfants apparemment en bonne santé et exempts de toute maladie systémique. 2. Patient dans le groupe d'âge de 4 à 8 ans des deux sexes. 3. Patient coopératif. 4. Patient avec au moins deux molaires temporaires bilatérales indiquées pour une couverture complète comme suit :
- Multi-surfaces carie plus de deux surfaces
- Molaires primaires traitées par thérapie pulpaire
- Défauts de développement sur la surface de la dent
- Résorption radiculaire inférieure/égale à 1/3 de la longueur de la racine 5. Parent souhaitant participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients avec des molaires primaires ont les critères suivants :
- Infection aiguë
- Infra-occlusion
- Mobilité
- Résorption radiculaire interne
- Exfoliation imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: les molaires primaires seront restaurées par des couronnes en acier inoxydable
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couronne de couverture complète en acier inoxydable pour les dents de lait
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Comparateur actif: les molaires primaires seront restaurées par des couronnes en zircone
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couronne de couverture complète en zircone pour dents de lait
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Comparateur actif: les molaires primaires seront restaurées par des couronnes en fibre de verre.
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couronne de couverture complète en fibre de verre pour les dents de lait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances cliniques "intégrité marginale, changement de couleur, caries secondaires et fractures de la couronne"
Délai: immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) seront utilisés en termes d'intégrité marginale, de caries secondaires, de correspondance des couleurs et de fracture de la couronne
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immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'état marginal gingival
Délai: immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'état marginal gingival sera évalué par l'indice de plaque (IP) et l'indice gingival où 0 gencive normale et pas de plaque tandis que 3 inflammation sévère et abondance de matière molle dans la poche gingivale
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immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesure de la satisfaction parentale
Délai: immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La satisfaction des parents sera évaluée sur une échelle de Likert en cinq points, sur laquelle les répondants précisent leur niveau de satisfaction.
les parents demanderont d'évaluer des paramètres tels que la forme, la taille, la couleur de la couronne et leur satisfaction globale à l'aide du questionnaire de satisfaction parentale
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immédiatement après la cimentation, après 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 286/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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