Comparación entre coronas de acero inoxidable, zirconio y fibra de vidrio para molares temporales
Comparación entre coronas de acero inoxidable, zirconio y fibra de vidrio como restauración de cobertura total para molares temporales de niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado utilizando la técnica de boca dividida en 44 molares primarios en niños de 4 a 8 años de edad seleccionados de la Clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad del Canal de Suez después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC). ) de la Facultad de Odontología, Universidad del Canal de Suez. Los niños participantes y el tutor legal de cada participante serán asignados mediante consentimiento informado de los procedimientos de tratamiento que recibirán.
Se incluirá un total de 44 molares primarios en este estudio utilizando la técnica de boca dividida para garantizar la igualdad de variables para ambos grupos.
Los molares temporales seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos principales, cada grupo se subdividirá en dos subgrupos según tipos de coronas que se utilizarán de la siguiente manera: -
Grupo I: compuesto por 22 molares primarios que se subdividirán en dos subgrupos:
- Subgrupo IA: incluye 11 molares primarios que serán restaurados con coronas de acero inoxidable.
- Subgrupo IB: incluye 11 molares primarios que serán restaurados con coronas de zirconio.
Grupo II: compuesto por 22 molares primarios que se subdividirán en dos subgrupos:
- Subgrupo IIA: incluye 11 molares primarios que serán restaurados con coronas de acero inoxidable.
- Subgrupo IIB: incluye 11 molares temporales que serán restaurados mediante coronas de fibra de vidrio.
II.4 Procedimientos clínicos:
- Los criterios de elegibilidad se verificarán después del examen clínico y radiográfico periapical.
- Los molares primarios seleccionados serán anestesiados para reducir las molestias durante la preparación.
- La preparación del diente y la cementación de la corona se realizarán para cada diente de acuerdo con las instrucciones del fabricante para cada tipo de corona.
II.5 Métodos de evaluación:
La evaluación de cada corona se evaluará en la línea de base una vez después de la cementación y después de una semana, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento utilizando los siguientes métodos:
II.5.1 Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS):
Se utilizarán los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) en términos de integridad marginal, caries secundaria, coincidencia de color y fractura de corona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños aparentemente sanos libres de enfermedades sistémicas. 2. Paciente dentro del grupo de edad de 4 a 8 años de edad de ambos sexos. 3. Paciente colaborador. 4. Paciente con al menos dos molares primarios bilaterales indicados para cobertura completa de la siguiente manera:
- Multi-superficies caries más de dos superficies
- Molares primarios tratados con terapia pulpar
- Defectos de desarrollo en la superficie del diente.
- Reabsorción radicular menor o igual a 1/3 de la longitud de la raíz 5. Padre dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con molares primarios tienen los siguientes criterios:
- Infección aguda
- Infra-oclusión
- Movilidad
- Resorción radicular interna
- Exfoliación inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: los molares primarios serán restaurados con coronas de acero inoxidable
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Corona de cobertura completa de acero inoxidable para dientes temporales
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Comparador activo: los molares primarios serán restaurados con coronas de zirconio
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Corona de cobertura total de zirconio para dientes temporales
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Comparador activo: Los molares primarios serán restaurados con coronas de fibra de vidrio.
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Corona de cobertura total de fibra de vidrio para dientes temporales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desempeño clínico "integridad marginal, cambio de color, caries secundaria y fracturas de corona"
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Se utilizarán los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) en términos de integridad marginal, caries secundaria, coincidencia de color y fractura de corona.
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inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del estado marginal gingival
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El estado marginal gingival se evaluará mediante el índice de placa (PI) y el índice gingival donde 0 encía normal y sin placa mientras que 3 inflamación severa y abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival
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inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medición de la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La satisfacción de los padres se evaluará en una escala de Likert de cinco puntos, en la que los encuestados especifican su nivel de satisfacción.
los padres solicitarán que califiquen parámetros como la forma, el tamaño y el color de la corona y su satisfacción general mediante el uso del cuestionario de satisfacción de los padres
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inmediatamente después de la cementación, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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- 286/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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