Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rustfrit stål, zirconia og glasfiberkroner til løvfældende kindtænder

19. august 2023 opdateret af: Suez Canal University

Sammenligning mellem rustfrit stål, zirconia og glasfiberkroner som fuld dækningsrestaurering for løvfældende kindtænder hos børn

Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele: In vivo del og in vitro del. In vivo del: Det vil være et randomiseret klinisk forsøg med split mouth-teknik på 44 primære kindtænder hos børn i alderen 4-8 år udvalgt fra ambulatorium af Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. De udvalgte primære kindtænder vil blive opdelt tilfældigt i to hovedgrupper, hver gruppe vil blive underopdelt i to undergrupper i henhold til typer af kroner, der vil blive brugt som følger:- Gruppe I:- består af 22 primære kindtænder, der vil blive underopdelt i to undergrupper , undergruppe IA:-inkluderer 11 primære kindtænder vil blive restaureret af rustfri stålkroner og undergruppe IB:-inkluderer 11 primære kindtænder vil blive restaureret af zirconia-kroner, Gruppe II:- består af 22 primære kindtænder, der vil blive underopdelt i to undergrupper, undergruppe IIA:-inkluderer 11 primære kindtænder vil blive restaureret af rustfri stålkroner og undergruppe IIB:-inkluderer 11 primære kindtænder vil blive restaureret af glasfiberkroner. De tre typer af kroner vil blive evalueret ved baseline én gang efter cementering af kronerne og efter en uge, 1 , 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning ved at bruge følgende metoder modificerede kriterier for United States Public Health Service, mht. farvematch, marginal integritet, sekundær caries og kronefraktur, tandkødsmarginalstatus og forældretilfredshed. In vitro del: Det vil blive udført på 30 underkæbe primære kindtænder, 15 mandibular første primære kindtænder til mikrolækagetest og 15 mandibular anden primære kindtænder til kronebrudmodstandstest for tre kroner typer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg med brug af split mouth-teknik på 44 primære kindtænder hos børn i alderen 4-8 år udvalgt fra ambulatorieklinikken ved Department of Pediatric Dentistry, Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University efter godkendelse af forskningsetisk komité (REC) ) fra Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. Børnedeltagerne og hver deltagers juridiske værge vil blive tildelt efter informeret samtykke til behandlingsprocedurer, de vil modtage.

I alt 44 primære kindtænder vil blive inkluderet i denne undersøgelse ved hjælp af split mouth-teknik for at sikre udligningsvariabler for begge grupper.

De udvalgte primære kindtænder vil blive opdelt tilfældigt i to hovedgrupper, hver gruppe vil blive underopdelt i to undergrupper efter typer af kroner, der vil blive brugt som følger: -

  • Gruppe I: består af 22 primære kindtænder, der vil blive underopdelt i to undergrupper:

    • Undergruppe IA: omfatter 11 primære kindtænder vil blive restaureret af rustfri stål kroner.
    • Undergruppe IB: omfatter 11 primære kindtænder vil blive genoprettet af zirconia kroner.

  • Gruppe II: består af 22 primære kindtænder, der vil blive underopdelt i to undergrupper:

    • Undergruppe IIA: omfatter 11 primære kindtænder vil blive restaureret af rustfri stål kroner.
    • Undergruppe IIB: omfatter 11 primære kindtænder vil blive restaureret af glasfiberkroner.

II.4 Kliniske procedurer:

  • Berettigelseskriterier vil blive verificeret efter den kliniske og periapiske røntgenundersøgelse.
  • De udvalgte primære kindtænder vil blive bedøvet for at reducere ubehag under forberedelsen.
  • Tandforberedelse og cementering af kronen vil blive udført for hver tand i henhold til producentens anvisninger for hver type kroner.

II.5 Evalueringsmetoder:

Evalueringen af ​​hver krone vil blive vurderet ved baseline én gang efter cementering og efter en uge, 1, 3, 6,9 og 12 måneders opfølgning ved at bruge følgende metoder:

II.5.1 Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS):

Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS) vil blive brugt med hensyn til marginal integritet, sekundær caries, farvematch og kronefraktur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tilsyneladende sunde børn fri for systemiske sygdomme. 2. Patient i aldersgruppen 4 til 8 år af begge køn. 3. Samarbejdspatient. 4. Patient med mindst to bilaterale primære kindtænder indiceret for fuld dækning som følger:

    1. Multi-overflader caries mere end to overflader
    2. Pulpterapi behandlede primære kindtænder
    3. Udviklingsdefekter på tandoverfladen
    4. Rodresorption mindre end/ lig med 1/3 af rodlængden 5. Forælder er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med primære kindtænder har følgende kriterier:

    1. Akut infektion
    2. Infra-okklusion
    3. Mobilitet
    4. Intern rodresorption
    5. Eksfoliering nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: primære kindtænder vil blive restaureret af rustfri stålkroner
Andet: krone i rustfrit stål
rustfri stål fulddækkende krone til mælketænder
Aktiv komparator: primære kindtænder vil blive genoprettet af zirconia kroner
Andet: zirconia krone
Zirconia fulddækkende krone til mælketænder
Aktiv komparator: primære kindtænder vil blive restaureret af glasfiberkroner.
Andet: glasfiber krone
glasfiber fulddækkende krone til mælketænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ydeevne "marginal integritet, farveændring, sekundær caries og kronefrakturer"
Tidsramme: umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS) vil blive brugt med hensyn til marginal integritet, sekundær caries, farvematch og kronefraktur
umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af gingival marginalstatus
Tidsramme: umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Den marginale tandkødsstatus vil blive vurderet ved plakindekset (PI) og tandkødsindekset, hvor 0 normal gingiva og ingen plak, mens 3 alvorlig inflammation og abudance af blødt stof i tandkødslommen
umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Måling af forældretilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forældretilfredshed vil blive evalueret på en fem-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres tilfredshedsniveau. forældre vil bede om at bedømme parametre såsom kronens form, størrelse, farve og deres generelle tilfredshed ved at bruge spørgeskemaet Forældretilfredshed
umiddelbart efter cementering, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries af spædbørn

Kliniske forsøg med krone i rustfrit stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner