Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen kronen van roestvrij staal, zirkonia en glasvezel voor melkmolaren

19 augustus 2023 bijgewerkt door: Suez Canal University

Vergelijking tussen kronen van roestvrij staal, zirkonia en glasvezel als volledig dekkende restauratie voor melkmolaren bij kinderen

De studie zal in twee delen worden opgesplitst: een in vivo deel en een in vitro deel. In vivo deel: het zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van de split-mouth-techniek op 44 melkmolaren bij kinderen van 4-8 jaar oud, geselecteerd uit de polikliniek van Afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Suez Canal University. De geselecteerde melkmolaren worden willekeurig verdeeld in twee hoofdgroepen, elke groep wordt onderverdeeld in twee subgroepen volgens de typen kronen die als volgt worden gebruikt:- Groep I:- bestaat uit 22 melkmolaren die worden onderverdeeld in twee subgroepen , subgroep IA:-inclusief 11 melkmolaren zullen worden hersteld met roestvrijstalen kronen en subgroep IB:-inclusief 11 melkmolaren zullen worden hersteld met zirkoniumkronen, groep II:- bestaat uit 22 melkmolaren die zullen worden onderverdeeld in twee subgroepen, subgroep IIA:-inclusief 11 melkmolaren worden hersteld met roestvrijstalen kronen en subgroep IIB:-inclusief 11 melkmolaren worden hersteld met glasvezelkronen. De drie soorten kronen zullen bij de basislijn eenmaal worden geëvalueerd na het cementeren van de kronen en na een week, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up door de volgende methoden te gebruiken, gewijzigde criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst, in termen van kleurovereenkomst, marginale integriteit, secundaire cariës en kroonfractuur, de gingivale marginale status en ouderlijke tevredenheid. In-vitrogedeelte: het zal worden uitgevoerd op 30 mandibulaire melkmolaren, 15 mandibulaire eerste melkmolaren voor microlekkagetest en 15 mandibulaire tweede melkmolaren voor kroonbreukweerstandstest voor drie soorten kronen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van de split-mouth-techniek op 44 primaire kiezen bij kinderen van 4-8 jaar oud, geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Suez Canal University na goedkeuring van de Research Ethics Committee (REC ) van de Faculteit der Tandheelkunde, Suez Canal University. De kinderen die deelnemen en de wettelijke voogd van elke deelnemer worden toegewezen op basis van geïnformeerde toestemming van de behandelingsprocedures die ze zullen ondergaan.

Er zullen in totaal 44 melkmolaren in deze studie worden opgenomen met behulp van de split-mouth-techniek om ervoor te zorgen dat de variabelen voor beide groepen gelijk zijn.

De geselecteerde melkmolaren worden willekeurig verdeeld in twee hoofdgroepen, elke groep wordt onderverdeeld in twee subgroepen volgens de soorten kronen die als volgt worden gebruikt: -

  • Groep I: bestaat uit 22 melkmolaren die worden onderverdeeld in twee subgroepen:

    • Subgroep IA: bevat 11 melkmolaren die worden hersteld met roestvrijstalen kronen.
    • Subgroep IB: bevat 11 melkmolaren die worden hersteld door middel van zirkonia-kronen.

  • Groep II: bestaat uit 22 melkmolaren die worden onderverdeeld in twee subgroepen:

    • Subgroep IIA: bevat 11 melkmolaren die worden hersteld met roestvrijstalen kronen.
    • Subgroep IIB: bevat 11 melkmolaren die worden hersteld door middel van glasvezelkronen.

II.4 Klinische procedures:

  • Geschiktheidscriteria worden geverifieerd na het klinisch en periapisch radiografisch onderzoek.
  • De geselecteerde melkmolaren worden verdoofd om ongemak tijdens de voorbereiding te verminderen.
  • Tandvoorbereiding en krooncementatie zullen voor elke tand worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant voor elk type kronen.

II.5 Evaluatiemethoden:

De evaluatie van elke kroon zal eenmaal na cementering en na een week, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up worden beoordeeld aan de hand van de volgende methoden:

II.5.1 Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS):

Gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zullen worden gebruikt in termen van marginale integriteit, secundaire cariës, kleurovereenkomst en kroonfractuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ogenschijnlijk gezonde kinderen vrij van systemische ziekten. 2. Patiënt in de leeftijdsgroep van 4 tot 8 jaar oud van beide geslachten. 3. Meewerkende patiënt. 4. Patiënt met ten minste twee bilaterale melkmolaren geïndiceerd voor volledige dekking als volgt:

    1. Multi-surfaces cariës meer dan twee oppervlakken
    2. Pulptherapie behandelde melkmolaren
    3. Ontwikkelingsdefecten op het tandoppervlak
    4. Wortelresorptie minder dan/ gelijk aan 1/3 van de wortellengte 5. Ouder bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met melkmolaren heeft de volgende criteria:

    1. Acute infectie
    2. Infra-occlusie
    3. Mobiliteit
    4. Interne wortelresorptie
    5. Afschilfering op handen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: melkmolaren worden hersteld door middel van roestvrijstalen kronen
Ander: roestvrijstalen kroon
volledig bedekkende kroon van roestvrij staal voor melktanden
Actieve vergelijker: melkmolaren worden hersteld door kronen van zirkonia
Ander: zirkonia kroon
zirkonia kroon met volledige dekking voor melktanden
Actieve vergelijker: melkmolaren worden hersteld door middel van glasvezelkronen.
Ander: glasvezel kroon
glasvezel volledig dekkende kroon voor melktanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische prestaties " marginale integriteit, kleurverandering, secundaire cariës en kroonfracturen"
Tijdsspanne: onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zullen worden gebruikt in termen van marginale integriteit, secundaire cariës, kleurovereenkomst en kroonfractuur
onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van gingivale marginale status
Tijdsspanne: onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De marginale status van het tandvlees wordt beoordeeld aan de hand van de plaque-index (PI) en de gingiva-index, waarbij 0 normale gingiva en geen plaque zijn, terwijl 3 ernstige ontsteking en overvloed van zachte materie in de gingivale pocket
onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Meten van oudertevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ouderlijke tevredenheid wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarop responders hun mate van tevredenheid specificeren. ouders zullen vragen om parameters zoals de vorm, grootte, kleur en hun algehele tevredenheid van de kroon te beoordelen door de vragenlijst Ouderlijke tevredenheid te gebruiken
onmiddellijk na cementeren, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 286/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren