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Confronto tra corone in acciaio inossidabile, zirconia e fibra di vetro per molari decidui

19 agosto 2023 aggiornato da: Suez Canal University

Confronto tra corone in acciaio inossidabile, zirconia e fibra di vetro come restauro a copertura totale per molari decidui di bambini

Lo studio sarà diviso in due parti: parte in vivo e parte in vitro. Parte in vivo: sarà uno studio clinico randomizzato utilizzando la tecnica della bocca divisa su 44 molari primari in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni selezionati dalla clinica ambulatoriale di Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez. I molari primari selezionati saranno divisi casualmente in due gruppi principali, ogni gruppo sarà suddiviso in due sottogruppi in base ai tipi di corone che verranno utilizzati come segue:- Gruppo I:- composto da 22 molari primari che saranno suddivisi in due sottogruppi , sottogruppo IA:-include 11 molari primari che saranno restaurati con corone in acciaio inossidabile e sottogruppo IB:-include 11 molari primari che saranno restaurati con corone in zirconia, Gruppo II:- comprende 22 molari primari che saranno suddivisi in due sottogruppi, sottogruppo IIA:-include 11 molari primari saranno restaurati con corone in acciaio inossidabile e sottogruppo IIB:-include 11 molari primari saranno restaurati con corone in fibra di vetro. I tre tipi di corone saranno valutati al basale una volta dopo la cementazione delle corone e dopo una settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up utilizzando i seguenti metodi modificati Criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti, in termini di corrispondenza del colore, integrità marginale, carie secondaria e frattura della corona, stato marginale gengivale e soddisfazione dei genitori. Parte in vitro: sarà eseguita su 30 molari primari inferiori, 15 primi molari primari mandibolari per il test di microinfiltrazione e 15 secondi molari primari mandibolari per il test di resistenza alla frattura della corona per tre tipi di corone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato utilizzando la tecnica della bocca divisa su 44 molari primari in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni selezionati dalla Clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez dopo l'approvazione del Comitato Etico di Ricerca (REC ) della Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez. I bambini partecipanti e il tutore legale di ciascun partecipante saranno assegnati al consenso informato delle procedure di trattamento che riceveranno.

Un totale di 44 molari primari sarà incluso in questo studio utilizzando la tecnica della bocca divisa per garantire variabili di equalizzazione per entrambi i gruppi.

I molari primari selezionati saranno divisi casualmente in due gruppi principali, ogni gruppo sarà suddiviso in due sottogruppi in base ai tipi di corone che verranno utilizzate come segue: -

  • Gruppo I: composto da 22 molari primari che saranno suddivisi in due sottogruppi:

    • Sottogruppo IA: include 11 molari primari che saranno restaurati da corone in acciaio inossidabile.
    • Sottogruppo IB: include 11 molari primari che saranno restaurati da corone in zirconia.

  • Gruppo II: comprende 22 molari primari che saranno suddivisi in due sottogruppi:

    • Sottogruppo IIA: include 11 molari primari che saranno restaurati da corone in acciaio inossidabile.
    • Sottogruppo IIB: include 11 molari primari che saranno restaurati con corone in fibra di vetro.

II.4 Procedure Cliniche:

  • I criteri di ammissibilità saranno verificati dopo l'esame clinico e radiografico periapicale.
  • I molari primari selezionati saranno anestetizzati per ridurre il disagio durante la preparazione.
  • La preparazione del dente e la cementazione della corona saranno eseguite per ogni dente secondo le istruzioni del produttore per ogni tipo di corona.

II.5 Metodi di valutazione:

La valutazione di ciascuna corona sarà valutata al basale una volta dopo la cementazione e dopo una settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up utilizzando i seguenti metodi:

II.5.1 Criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS):

Saranno utilizzati i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) in termini di integrità marginale, carie secondaria, corrispondenza cromatica e frattura della corona

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini apparentemente sani esenti da malattie sistemiche. 2. Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni di entrambi i sessi. 3. Paziente collaborativo. 4. Paziente con almeno due molari primari bilaterali indicati per la copertura completa come segue:

    1. Multi-superficie carie più di due superfici
    2. La terapia della polpa trattava i molari primari
    3. Difetti di sviluppo sulla superficie del dente
    4. Riassorbimento della radice inferiore a/uguale a 1/3 della lunghezza della radice 5. Genitore disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con molari primari hanno i seguenti criteri:

    1. Infezione acuta
    2. Infraocclusione
    3. Mobilità
    4. Riassorbimento radicale interno
    5. Esfoliazione imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: i molari primari saranno restaurati da corone in acciaio inossidabile
Altro: corona in acciaio inossidabile
corona in acciaio inossidabile a copertura totale per denti decidui
Comparatore attivo: i molari primari saranno restaurati da corone in zirconia
Altro: corona di zirconi
Corona in zirconio a copertura totale per denti decidui
Comparatore attivo: i molari primari saranno restaurati da corone in fibra di vetro.
Altro: corona in fibra di vetro
Corona in fibra di vetro a copertura totale per denti decidui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni cliniche "integrità marginale, cambiamento di colore, carie secondarie e fratture della corona"
Lasso di tempo: subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Saranno utilizzati i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) in termini di integrità marginale, carie secondaria, corrispondenza cromatica e frattura della corona
subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stato marginale gengivale
Lasso di tempo: subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lo stato marginale gengivale sarà valutato dall'indice di placca (PI) e dall'indice gengivale dove 0 gengiva normale e nessuna placca mentre 3 grave infiammazione e abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale
subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La soddisfazione dei genitori sarà valutata su una scala Likert a cinque punti, che i rispondenti specificano il loro livello di soddisfazione. i genitori chiederanno di valutare parametri come la forma, le dimensioni, il colore della corona e la loro soddisfazione complessiva utilizzando il questionario sulla soddisfazione dei genitori
subito dopo la cementazione, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 286/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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