うつ病に対するRise Study
2024年1月12日 更新者：Big Health Inc.
成人の大うつ病に対するデジタルCBTプログラムのRCT
この研究では、大うつ病性障害の成人の症状改善におけるデジタル CBT と待機リストの有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害と診断された個人に対するアプリベースのデジタル CBT の有効性を調べることを目的としています。
主な成果は、5 週間後のうつ病の症状の軽減と充実した活動への取り組みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94108
- Big Health Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人
- 8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) のスコア 10 以上および 20 未満
- 大うつ病の診断
- 現在米国居住者
- 英語の口頭および書面による流暢さ
- Android (5 以降) または iOS (13 以降) を使用したモバイルまたはタブレット デバイスを介したインターネットへの定期的なアクセス
- 参加者は治験実施計画書の要件を遵守する能力と意欲があり、研究の性質について知らされており、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 現在うつ病、不安症、または睡眠の治療を受けていないか、研究参加中に治療を開始する予定がないこと、または過去12か月以内にうつ病、不安症、または睡眠の治療を受けていてはなりません
- 向精神薬を服用している場合、少なくとも60日間は安定していなければなりません
- 過去または現在の精神病、統合失調症、または双極性障害
- 中等度以上の自殺リスク
- 治療抵抗性うつ病
- デジタル CBT または心理教育の視聴覚コンテンツの効果的な使用を妨げる聴覚障害または視覚障害
- 参加者が研究手順に従うことを妨げる知的障害、または神経認知障害または神経発達障害
- 研究者が、研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考える、または研究活動の正常な完了を妨げると研究者が考える条件
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルCBT
モバイルアプリからアクセスできるうつ病向けのデジタル配信CBT
|
うつ病の認知行動療法の原則に基づいたアプリベースの介入。
|
|
他の：順番待ちリスト
参加者は介入を受けるまで 5 週間待機します。
|
参加者は介入を受けるまで 5 週間待機します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：ランダム化から 5 週間後
|
検証済みのアンケート。合計スコアが 0 ～ 24 の 8 項目のスケール。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ランダム化から 5 週間後
|
|
環境報酬観察尺度 (EROS)
時間枠：ランダム化から 5 週間後
|
合計スコアが 10 ～ 40 の検証済みの 10 項目スケール。スコアが高いほど、やりがいのある、または充実した生活活動への関与が高いことを示します。
|
ランダム化から 5 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：ランダム化後 10 週間
|
検証済みのアンケート。合計スコアが 0 ～ 24 の 8 項目のスケール。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ランダム化後 10 週間
|
|
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ランダム化後 5 週間および 10 週間
|
検証済みの 10 項目の観察者評価スケール。合計スコアは 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ランダム化後 5 週間および 10 週間
|
|
世界保健機関の 5 項目健康指数 (WHO-5)
時間枠：ランダム化後 5 週間目と 10 週間目
|
検証済みのアンケート。 0 ～ 25 の生の合計スコアを持つ 5 項目のスケール。スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
|
ランダム化後 5 週間目と 10 週間目
|
|
環境報酬観察尺度 (EROS)
時間枠：ランダム化後 10 週間
|
合計スコアが 10 ～ 40 の検証済みの 10 項目スケール。スコアが高いほど、やりがいのある、または充実した生活活動への関与が高いことを示します。
|
ランダム化後 10 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH-D-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。