Rise Study pour la dépression
12 janvier 2024 mis à jour par: Big Health Inc.
ECR d'un programme numérique de TCC pour la dépression majeure chez les adultes
Cette étude examinera l'efficacité de la TCC numérique par rapport à la liste d'attente pour améliorer les symptômes chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la TCC numérique basée sur des applications chez les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur.
Les principaux critères de jugement sont la réduction des symptômes de la dépression et l'engagement dans des activités épanouissantes après 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥22 ans
- Score ≥10 et <20 sur le questionnaire de santé du patient en 8 points (PHQ-8)
- Diagnostic de dépression majeure
- Résident actuel des États-Unis
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit
- Accès régulier à Internet via un appareil mobile ou une tablette utilisant Android (5 ou supérieur) ou iOS (13 ou supérieur)
- Le participant est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole, a été informé de la nature de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir actuellement ou s'attendre à commencer une thérapie pour la dépression, l'anxiété ou le sommeil pendant la participation à l'étude, ou avoir reçu une thérapie pour la dépression, l'anxiété ou le sommeil au cours des 12 derniers mois
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, cela doit être stable pendant au moins 60 jours
- Psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire passé ou présent
- Risque suicidaire modéré ou plus élevé
- Dépression résistante au traitement
- Déficience auditive ou visuelle qui empêche l'utilisation efficace du contenu audiovisuel de la TCC numérique ou de la psychoéducation
- Déficience intellectuelle ou tout trouble neurocognitif ou neurodéveloppemental qui empêcherait les participants de suivre les procédures de l'étude
- Toute condition qui, selon l'investigateur, rendrait la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du sujet ou empêcherait la réussite des activités de l'étude
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC numérique
TCC pour la dépression fournie numériquement accessible via une application mobile
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Une intervention basée sur une application basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression.
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Autre: Liste d'attente
Les participants attendront 5 semaines avant de recevoir l'intervention
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Les participants attendront 5 semaines avant de recevoir l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 5 semaines après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 items avec des scores totaux entre 0 et 24 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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5 semaines après la randomisation
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Échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: 5 semaines après la randomisation
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Une échelle validée de 10 items avec des scores totaux entre 10 et 40 où des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans des activités de vie enrichissantes ou épanouissantes
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5 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 items avec des scores totaux entre 0 et 24 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
|
10 semaines après la randomisation
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 5 et 10 semaines post-randomisation
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Une échelle validée de 10 éléments évalués par un observateur avec des scores totaux compris entre 0 et 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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5 et 10 semaines post-randomisation
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Indice de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Semaines 5 et 10 après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 5 items avec des scores totaux bruts entre 0 et 25 où des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être
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Semaines 5 et 10 après la randomisation
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Échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Une échelle validée de 10 items avec des scores totaux entre 10 et 40 où des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans des activités de vie enrichissantes ou épanouissantes
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10 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-D-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .