Rise-studie for depresjon
12. januar 2024 oppdatert av: Big Health Inc.
RCT av et digitalt CBT-program for alvorlig depresjon hos voksne
Denne studien vil undersøke effekten av digital CBT versus venteliste for å forbedre symptomene for voksne med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av app-basert digital CBT hos personer med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
De primære resultatene er reduksjon av depresjonssymptomer og engasjement med tilfredsstillende aktiviteter etter 5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥22 år
- Poeng ≥10 og <20 på 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
- Diagnose av alvorlig depresjon
- Nåværende bosatt i USA
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Regelmessig tilgang til internett via en mobil eller nettbrett med Android (5 eller høyere) eller iOS (13 eller høyere)
- Deltakeren er i stand til og villig til å overholde protokollkrav, har blitt informert om studiens art og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke motta eller forvente å starte behandling for depresjon, angst eller søvn under studiedeltakelse, eller ha mottatt behandling for depresjon, angst eller søvn de siste 12 månedene
- Ved psykotrope medisiner må dette være stabilt i minst 60 dager
- Tidligere eller nåværende psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
- Moderat eller større selvmordsrisiko
- Behandlingsresistent depresjon
- Hørsels- eller synshemming som hindrer effektiv bruk av det audiovisuelle innholdet til digital CBT eller psykoedukasjon
- Intellektuell funksjonshemming eller en hvilken som helst nevrokognitiv eller nevroutviklingsforstyrrelse som ville hindre deltakerne i å følge studieprosedyrene
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil gjøre deltakelse i studien ikke i fagets beste interesse eller vil forhindre vellykket gjennomføring av studieaktiviteter
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital CBT
digitalt levert CBT for depresjon tilgjengelig via mobilapp
|
En app-basert intervensjon basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi for depresjon.
|
|
Annen: Venteliste
Deltakerne vil vente i 5 uker før de mottar intervensjonen
|
Deltakerne vil vente i 5 uker før de mottar intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
5 uker etter randomisering
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
En validert 10-elementskala med totalskåre mellom 10 og 40 der høyere poengsum indikerer større engasjement med givende eller tilfredsstillende livsaktiviteter
|
5 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
10 uker etter randomisering
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 og 10 uker etter randomisering
|
En validert 10-elements observatørvurdert skala med totalskårer mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
5 og 10 uker etter randomisering
|
|
Verdens helseorganisasjon 5-element velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Uke 5 og 10 etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 5-elements skala med rå totalscore mellom 0 og 25 der høyere skårer indikerer større velvære
|
Uke 5 og 10 etter randomisering
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
En validert 10-elementskala med totalskåre mellom 10 og 40 der høyere poengsum indikerer større engasjement med givende eller tilfredsstillende livsaktiviteter
|
10 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-D-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .