抑郁症上升研究
2024年1月12日 更新者：Big Health Inc.
针对成人重度抑郁症的数字 CBT 项目的随机对照试验
这项研究将检验数字 CBT 与候补名单在改善患有重度抑郁症的成人症状方面的效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在检验基于应用程序的数字 CBT 对诊断为重度抑郁症的个体的有效性。
主要结局是 5 周后抑郁症状减轻和参与充实的活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94108
- Big Health Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁的成年人
- 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 得分 ≥10 且 <20
- 重度抑郁症的诊断
- 美国现任居民
- 英语口语和书面流利
- 使用 Android（5 或更高版本）或 iOS（13 或更高版本）的移动或平板设备定期访问互联网
- 参与者能够并愿意遵守方案要求，已被告知研究的性质，并已签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 目前不得在参与研究期间接受或预期开始抑郁、焦虑或睡眠治疗，或在过去 12 个月内接受过抑郁、焦虑或睡眠治疗
- 如果服用精神药物，则必须稳定至少 60 天
- 过去或现在患有精神病、精神分裂症或双相情感障碍
- 中等或较高的自杀风险
- 难治性抑郁症
- 听力或视力障碍导致无法有效使用数字 CBT 或心理教育的视听内容
- 智力障碍或任何会妨碍参与者遵循研究程序的神经认知或神经发育障碍
- 研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益或妨碍成功完成研究活动的任何情况
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字认知行为治疗
通过移动应用程序访问以数字方式提供的抑郁症 CBT
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基于应用程序的干预措施基于抑郁症认知行为疗法的原理。
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其他：候补名单
参与者将等待 5 周才能接受干预
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参与者将等待 5 周才能接受干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间：随机分组后 5 周
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经过验证的调查问卷； 8 项量表，总分在 0 到 24 之间，分数越高表示严重程度越高
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随机分组后 5 周
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环境奖励观察量表（EROS）
大体时间：随机分组后 5 周
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经过验证的 10 项量表，总分在 10 到 40 之间，分数越高表明参与奖励性或充实的生活活动的程度越高
|
随机分组后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间：随机分组后 10 周
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经过验证的调查问卷； 8 项量表，总分在 0 到 24 之间，分数越高表示严重程度越高
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随机分组后 10 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：随机分组后 5 周和 10 周
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经过验证的 10 项观察者评分量表，总分在 0 到 60 之间，分数越高表示严重程度越高
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随机分组后 5 周和 10 周
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世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：随机化后第 5 周和第 10 周
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经过验证的调查问卷；由 5 项组成的量表，原始总分介于 0 到 25 之间，分数越高表示幸福感越好
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随机化后第 5 周和第 10 周
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环境奖励观察量表（EROS）
大体时间：随机分组后 10 周
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经过验证的 10 项量表，总分在 10 到 40 之间，分数越高表明参与奖励性或充实的生活活动的程度越高
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随机分组后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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