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Rise Studio per la depressione

12 gennaio 2024 aggiornato da: Big Health Inc.

RCT di un programma CBT digitale per la depressione maggiore negli adulti

Questo studio esaminerà l'efficacia della CBT digitale rispetto alla lista d'attesa nel migliorare i sintomi per gli adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esaminare l'efficacia della CBT digitale basata su app in soggetti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Gli esiti primari sono la riduzione dei sintomi della depressione e l'impegno in attività appaganti dopo 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Big Health Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥22 anni
  • Punteggio ≥10 e <20 nel questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8)
  • Diagnosi di depressione maggiore
  • Attuale residente negli Stati Uniti
  • Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
  • Accesso regolare a Internet tramite un dispositivo mobile o tablet utilizzando Android (5 o versioni successive) o iOS (13 o versioni successive)
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, è stato informato della natura dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Non deve attualmente ricevere o aspettarsi di iniziare la terapia per la depressione, l'ansia o il sonno durante la partecipazione allo studio, o aver ricevuto la terapia per la depressione, l'ansia o il sonno negli ultimi 12 mesi
  • Se in terapia con farmaci psicotropi, questo deve essere stabile per almeno 60 giorni
  • Psicosi passate o presenti, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Rischio di suicidio moderato o maggiore
  • Depressione resistente al trattamento
  • Compromissione dell'udito o della vista che impedisce l'uso efficace del contenuto audiovisivo della CBT digitale o della psicoeducazione
  • Disabilità intellettiva o qualsiasi disturbo neurocognitivo o del neurosviluppo che impedirebbe ai partecipanti di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga renderebbe la partecipazione allo studio non nel miglior interesse del soggetto o precluderebbe il completamento con successo delle attività di studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT digitale
CBT erogata digitalmente per la depressione accessibile tramite app mobile
Dispositivo: CBT digitale
Un intervento basato su app basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale per la depressione.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 5 settimane prima di ricevere l'intervento
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 5 settimane prima di ricevere l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
5 settimane dopo la randomizzazione
Scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
Una scala di 10 elementi convalidata con punteggi totali compresi tra 10 e 40, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impegno con attività della vita gratificanti o appaganti
5 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
10 settimane dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dopo la randomizzazione
Una scala validata di 10 item valutata dall'osservatore con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
5 e 10 settimane dopo la randomizzazione
Indice di benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimane 5 e 10 post-randomizzazione
Questionario convalidato; una scala a 5 elementi con punteggi totali grezzi compresi tra 0 e 25 dove i punteggi più alti indicano un maggiore benessere
Settimane 5 e 10 post-randomizzazione
Scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Una scala di 10 elementi convalidata con punteggi totali compresi tra 10 e 40, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impegno con attività della vita gratificanti o appaganti
10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Big Health Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-D-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CBT digitale

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