Rise Study для депрессии
12 января 2024 г. обновлено: Big Health Inc.
РКИ цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии большой депрессии у взрослых
В этом исследовании будет изучена эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии по сравнению со списком ожидания в улучшении симптомов у взрослых с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений у людей с диагнозом большого депрессивного расстройства.
Основными результатами являются уменьшение симптомов депрессии и вовлечение в деятельность, приносящую удовлетворение через 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥22 лет
- Оценка ≥10 и <20 по опроснику здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8)
- Диагностика большой депрессии
- Текущий житель США
- Устное и письменное владение английским языком
- Регулярный доступ в Интернет через мобильное устройство или планшет на базе Android (5 или выше) или iOS (13 или выше)
- Участник может и желает соблюдать требования протокола, был проинформирован о характере исследования и подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не должны в настоящее время получать или ожидать начала лечения депрессии, беспокойства или сна во время участия в исследовании или получать лечение от депрессии, беспокойства или сна в течение последних 12 месяцев.
- Если вы принимаете психотропные препараты, это должно быть стабильным в течение не менее 60 дней.
- Прошлый или настоящий психоз, шизофрения или биполярное расстройство
- Умеренный или более высокий риск самоубийства
- Резистентная к лечению депрессия
- Нарушение слуха или зрения, препятствующее эффективному использованию аудиовизуального контента цифровой когнитивно-поведенческой терапии или психообразования.
- Умственная отсталость или любое нейрокогнитивное расстройство или нарушение развития нервной системы, которое может помешать участникам следовать процедурам исследования.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании не в интересах испытуемого или помешает успешному завершению исследовательской деятельности.
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая КПТ
цифровая когнитивно-поведенческая терапия депрессии, доступная через мобильное приложение
|
Вмешательство на основе приложения, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии депрессии.
|
|
Другой: Список ожидания
Участники будут ждать 5 недель до получения вмешательства
|
Участники будут ждать 5 недель до получения вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
|
5 недель после рандомизации
|
|
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Утвержденная шкала из 10 пунктов с общим количеством баллов от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в вознаграждающую или приносящую удовлетворение жизненную деятельность.
|
5 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Утвержденная анкета; шкала из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть
|
10 недель после рандомизации
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 и 10 недель после рандомизации
|
Утвержденная шкала из 10 пунктов, оцениваемая наблюдателем, с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую серьезность
|
5 и 10 недель после рандомизации
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Недели 5 и 10 после рандомизации
|
Утвержденная анкета; шкала из 5 пунктов с необработанными общими баллами от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие
|
Недели 5 и 10 после рандомизации
|
|
Шкала наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Утвержденная шкала из 10 пунктов с общим количеством баллов от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в вознаграждающую или приносящую удовлетворение жизненную деятельность.
|
10 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH-D-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .