Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupu deprese

12. ledna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.

RCT digitálního CBT programu pro velkou depresi u dospělých

Tato studie bude zkoumat účinnost digitálního CBT oproti pořadníku při zlepšování symptomů u dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost digitálního CBT založeného na aplikacích u jedinců s diagnózou velké depresivní poruchy. Primárními výsledky jsou snížení příznaků deprese a zapojení do plnění aktivit po 5 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Big Health Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 22 let
  • Skóre ≥10 a <20 v 8položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
  • Diagnóza velké deprese
  • Současný obyvatel USA
  • Plynulost ústního a písemného projevu v angličtině
  • Pravidelný přístup k internetu přes mobil nebo tablet s operačním systémem Android (5 nebo vyšší) nebo iOS (13 nebo vyšší)
  • Účastník je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, byl informován o povaze studie a podepsal informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí v současné době dostávat nebo očekávat zahájení terapie deprese, úzkosti nebo spánku během účasti ve studii, ani v posledních 12 měsících dostávat terapii deprese, úzkosti nebo spánku
  • Pokud užíváte psychofarmaka, musí být stabilní po dobu nejméně 60 dnů
  • Minulá nebo současná psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Střední nebo vyšší riziko sebevraždy
  • Léčba rezistentní deprese
  • Poškození sluchu nebo zraku, které brání účinnému využívání audiovizuálního obsahu digitálního CBT nebo psychoedukace
  • mentální postižení nebo jakákoli neurokognitivní nebo neurovývojová porucha, která by účastníkům bránila v dodržování studijních postupů
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo by bránila úspěšnému dokončení studijních aktivit
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální CBT
digitálně dodávaný CBT pro depresi přístupný přes mobilní aplikaci
Přístroj: Digitální CBT
Intervence založená na aplikacích založená na principech kognitivně behaviorální terapie deprese.
Jiný: Čekací listina
Účastníci budou čekat 5 týdnů, než obdrží intervenci
Jiný: Čekací listina
Účastníci budou čekat 5 týdnů, než obdrží intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
5 týdnů po randomizaci
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Ověřená škála 10 položek s celkovým skóre mezi 10 a 40, kde vyšší skóre ukazuje větší zapojení do odměňování nebo naplňování životních aktivit
5 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
10 týdnů po randomizaci
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 a 10 týdnů po randomizaci
Validovaná škála 10 položek hodnocená pozorovatelem s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre značí větší závažnost
5 a 10 týdnů po randomizaci
Světová zdravotnická organizace 5-položkový index pohody (WHO-5)
Časové okno: 5. a 10. týden po randomizaci
Ověřený dotazník; pětipoložková stupnice s hrubým celkovým skóre mezi 0 a 25, kde vyšší skóre značí větší pohodu
5. a 10. týden po randomizaci
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Ověřená škála 10 položek s celkovým skóre mezi 10 a 40, kde vyšší skóre ukazuje větší zapojení do odměňování nebo naplňování životních aktivit
10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Big Health Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-D-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Digitální CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit